欧盟新食品卫生法规 附件ii 活的双壳贝类软体动物.doc

第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/2004欧洲议会、理事会第 2004 / 854 / EC 号规章规定了对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则附件II活的双壳贝类软体动物第一章 范围本附件适用于活的双壳贝类软体动物，以此类推，也适用于活的棘皮动物，活的被囊类动物和活的海洋腹足类动物第二章 对于来自分类生产区的活的双壳贝类的官方控制A. 生产区和暂养区的分级1. 主管机构必须确定分类生产区和暂养区的地点和范围在适当的时候，可以与食品加工企业共同完成这项工作2. 主管机构必须根据排泄物的污染程度对收获活的双壳贝类软体动物的生产区进行分类，确定为三类生产区之一在适当的时候，可以与食品加工企业共同完成这项工作3. 主管机构可以将 A 区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物必须符合欧共体第 853/2004 号规章中附件III 第七部分 第五章中的 卫生标准4. 主管机构可以将 B 区域分类为可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过净化中心处理或暂养处理，达到第三段中提及的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。

从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物用五管法，三梯度 MPN 法实验，不能超过 4600/100g 及内容液体的限第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/2004值5. 主管机构可以将 C 区域分类为可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过长时间的暂养处理，达到第三段中提及的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物用五管法，三梯度 MPN 法实验，不能超 过 46000 /100 克贝肉及内容液体的限值6. 如果主管机构原则上决定对某个生产区或暂养区分类，必须：(a) 制作一个人类或动物污染源的详细目录，这些污染可能形成对该生产区的污染源；(b) 根据水源地人员和动物数量季节性的变化、降雨量、废水治理等方面，检测一年来不同时期释放的有机污染物的数量；(c) 凭借现有的模型、海洋探测学和生产区的潮汐循环来确定污染物循环的特点；(d) 在分析已有数据的基础上，在生产区建立一个双壳贝类软体动物的取样计划该计划包括取样的数量、取样地点的地理学分布和取样频率，保证分析结果能够尽可能的具有代表性。

B. 对分类的暂养区和生产区的监控1. 对分类的暂养区和生产区必须进行周期性地监控，以检查：(a) 对活的双壳软体动物的源头，产地和去处没有不法行为；(b) 在生产区和暂养区的活的双壳贝类软体动物的微生第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/2004物性质；(c) 生产区和暂养区水域中产生毒素的浮游生物和活的双壳贝类软体动物中的生物毒素的存在；(d) 活的双壳贝类软体动物中化学污染物的存在2. 为了实施第一段中的(b)、(c)和(d)条，取样计划必须以完成这些检查目的而制定，以规律的时间段进行或如果在收获季节不固定时以每次收获为基础进行取样点的地理学分布和取样频率都必须能够保证分析结果能够尽可能的具有代表性3. 监控活的双壳贝类软体动物中微生物种类的取样计划必须特别考虑到：(a) 粪便污 染的可能变化；和(b) A 部分第六段中提到的指标4. 监控生产区和暂养区水域中产毒浮游生物和活的双壳贝类软体动物中的生物毒素的取样计划必须特别考虑到含有海洋生物毒素的浮游生物存在的不同形式样品必须包括：(a) 周期性取样以监控含有毒素的浮游生物的组成以及它们地理分布的变化。

贝肉中毒素的呈现一种累积的情况下必须要有一个加强取样计划；(b) 周期性毒素检测使用从极有可能被污染的地区获得的软体动物5. 一般说来，分析软体动物体内毒素的取样频率在允许采捕的季节是每周一次在特定区域或者对于特定种类的软体动物，如果毒素或浮游生物出现的风险评估显示在一个毒素发生的极低风险期时，这个频率可以被减少当这样的评估显示每周一次取样量不足时，这个频率应被提高风险评估应被定期复查以评估来源于这些地区的活的双壳贝类软体动物毒素出现的风险第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/20046. 当毒素累积率的数据可以从一组生长在同一区域内的种类中获得时，其中拥有最高积累率的种类应被当作指示种类如果指示种类中的毒素低于规定的限量，则允许对这一组中所有种类进行采捕种类中的毒素高于规定的限量时，只有经进一步分析其它种类表明其毒素水平低于限量时才允许采捕7. 关于对浮游生物的监控，样品应具有那一水域的代表性，并能对有毒种类的存在和数量趋势提供信息如果检测到任何可导致毒素累积的有毒种类的数量变化，采集软体动物样品的频率应被增加，或是对这些区域采取防范性关闭，直到得到毒素分析结果。

8. 检测化学污染物存在的取样计划必须能够检测到任何超过欧共体第 466/2001 号规章规定的水平C. 监控后的决定1. 在取样结果显示软体动物的卫生标准超标，或有威胁人类健康的风险时，主管机构必须关闭相关的生产区，防止活的双壳贝类软体动物的采收但是，如果一个生产区符合A 部分规定的相关准 则而且对人类健康没有显示出其他危害的话，主管机构可以将该生产区重新划分为 B 类或 C 类2. 只有在软体动物的卫生标准再次符合共同体法规后，主管机构可以重新开放一个被关闭的生产区如果一个生产区是由于浮游生物的存在或软体动物毒素水平过高而被主管机构关闭，在 48 小时内至少有两个连续的低于规章限量的结果才可以重新被开放在做这个决定时，主管机构应考虑到浮游生物的趋势如果有指定区域的毒素活性的动态数据，而且最近的数据显示毒素有降低的趋势，主管机构可以在单个样品获得的数据低于规章限量时，决定重新开放该地区第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/2004D. 其他监控要求1. 主管机构要对分类的生产区域中已被禁止采捕双壳贝类软体动物或因特殊情况影响采捕的区域进行监控，确保对人类健康有害的产品没有被投放市场。

2. 除了对 B 部分第一段中提到的暂养区和生产区的监控外，一种包含实验室检测的控制系统必须被建立，以保证食品加工企业在最终产品的所有生产、加工和销售阶段都符合要求这种控制系统特别是要确保海洋生物毒素和污染物的水平没有超越安全限值，而且软体动物中的微生物水平不会对人类健康造成危害E. 记录和信息交换主管机构必须：(a) 建立并且保持最新的批准生产和暂养区的名单，包括它们的位置、范围以及该区域种类划分等细节，从这些地区获得的双壳贝类软体动物应是符合本附录要求的这个名单必须在本附录中有关的各方中沟通，例如生产商，收货商和净化中心、集散中心的经营者；(b) 关于某个生产区地点、范围或分类的任何变化，或者暂时的还是永久的关闭，应立即通知与本附录中有关的各方，例如生产商，收货商和净化中心、集散中心的经营者；(c) 当在此附录中描述的控制表明某个生产区必须被关闭或重新分类或重新开放时，要立刻行动F. 食品加工企业的自我 检查在决定生产区的分类、开放或关闭时，主管机构可以参考食品加工企业或代表食品加工企业的组织所执行的控制的结果在这种情况下，主管机构必须指定实验室进行分析，第一部分 欧盟新食品卫生法规 ( EC) No 854/2004如果必要，取样和分析必须按照主管机构和食品加工企业或相关组织同意的方案进行。

第三章 官方对已分类的生产区以外扇贝采捕的控制官方对已分类的生产区域以外扇贝采捕的控制应在鱼的拍卖和集散中心以及加工厂中进行这种官方控制是为了符合关于活的双壳贝类软体动物的卫生标准的欧共体第853/2004 号规章中附件 III 第七部分第五章中 规定和附件 III第七部分第四章中其它法规。