中药剂学：药物制剂通则.docx

中药剂学：药物制剂通则（一）定义 片剂系统指药物与相宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂　　（二）国家标准有关规定片剂在生产与贮存期间均应符合以下有关规定　　1．原料及辅在混合匀称含量小或含有毒剧物的片剂，可依据药物的性质用相宜的方法使药物分散匀称　　2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避开受热损失制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效　　3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣为削减某些药物能定位释放，可通过相宜的制剂技术制成掌握经物溶出的速率的片剂　　4．片剂外观应完整光滑，色泽匀称：应有相宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片　　5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质　　（三）重量差异　　1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定　　平均重量　　重量差异限度　　0.30g以下　　±7.5％　　0.30g或0.30g以上　　±5％　　2．检查法取药片20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定各片的重量。

每片重量与平均重相比拟（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比拟），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍　　3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异　　4．凡规定检查含量匀称度的片剂，可不进展重量差异的检查　　（四）崩解时限　　1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调整水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，来回速度为每钟30－32次　　2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃治理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管参加药片后随即参加挡板各1块，依法，均应符合规定　　3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进展复试，均应符合定论　　4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有局部颗粒状物通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。

　　5．溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各参加挡板1块，再按上述方法磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进展检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）如有1片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定　　凡规定检查溶出度的片剂，可不进展崩解时限检查　　二、注射剂　　（一）定义 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液　　（二）国家标准有关规定 注射剂在生产与贮存期间均应符合以下有关规定　　1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其他相宜的水溶液　　常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合以下规定　　（1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明　　（2）碘值为79－128；皂化值为185－200；酸值不大于0.56　　（3）其他溶剂必需安全无害，用量应不影响疗效　　2．配制注射剂时，可按药物的性质参加相宜的附加剂。

附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生长常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等加有抑菌剂的注射液，仍应有相宜的方法灭菌注射量超过5ml的注射液，添加的抑制剂必需特殊审慎选择供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂　　3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定容器胶塞应符合有关规定　　4．配制注射液时，灌注药淮必需澄明，容器应干净枯燥后使用配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至相宜的温度注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应掌握在15μm以下，15－20μm（间有别20－50μm）者不应超过10％供直接分装成注射用无菌粉应无菌凡用冷冻枯燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应掌握在±4％以内　　5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成，必需将药液在不变质与不易生殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，应严格掌握　　6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排解空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封　　7．熔封或严封后，可依据药物的性质选用相宜的方法来菌，但必需保证制成品无菌。

　　8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采纳减压法或其他相宜为的方法进展容器检漏　　9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存　　（三）注射液的装量 灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量除另有规定外，供屡次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量　　（四）检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3支，10 m1上者供试品2支；开启时留意避开损失，将内容物分别用枯燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用枯燥注射器抽尽后，放冷至室温检视每支注射液的装置均不得少于其标准量　　（五）注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定　　平均数量　　装量差异限度　　平均装量　　装量差异限度　　0.05g以下或0.05g　　±15%　　0.15g以上~0.5g　　±7％　　0.05g以上0.05g　　±10%　　0.5g以上　　±5％　　（六）检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，枯燥开启时留意避开玻璃屑等异物落入容器中，分别快速周密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。

每1瓶（支）中的量与平均相比拟，应符合上表的规定如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定　　（七）注射剂的澄明度 根据卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定　　（八）卫生标准 根据《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。