医疗器械风险分析.ppt

中华人民共和国医药行业标准 YY/T0316YY/T0316————2003 idt ISO14971-1:20002003 idt ISO14971-1:2000医疗器械 风险管理第一部分：风险分析的应用2000-01-312000-01-31发布发布 2000-07-012000-07-01实施实施国家药品监督管理局国家药品监督管理局 发发 布布9/25/20241ISO13485：2003标准系列培训教材 讲师：车号爽 2006年2月9/25/20242前          言l1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—2003 《质量体系 医疗器械 GB/T19001—ISO9001应用的 专用要求》配套使用l2、本标准由国家药品监督管理局提出 l3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技 术委员会归口。

l4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心l5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华9/25/20243YY/T0287—2003相关要求（设计）l4.4.1总则： 对所有医疗器械,在设计的全过程中,供方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保持风险分析的记录l4.4.8设计确认 作为设计确认的一部分，供方应保持临床评价的记录9/25/20244风险分析的要求和标准l在欧洲 医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD) 风险分析标准 ----EN1441 1997-10 欧洲标准; ----ISO14971-1 1998-10 国际标准 风险管理标准 ----EN60601-1-4 1996-07 ---- ISO14971(系列草案) 2000-029/25/20245风险分析的要求和标准l在美国 医疗器械制造商设计控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures” March 11.1996 包含软件的医疗器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices” “ODE Guidance” May 29,19989/25/20246风险分析的要求和标准l在中国 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 19969/25/20247风险分析的目的 是确定医疗器械的安全性9/25/20248l安全性安全性是医疗器械的首要质量特性。

为此在医疗器械设计中,应识别产品和过程的安全性,识别有关安全标准以使产品规范、完善、安全、有效需要针对安全要素进行设计评价，试验和样机试验并将结果形成文件对医疗器械使用说明书、注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是预期用途和已知偶然事故进行分析以便把问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品9/25/20249l风险分析的必要性 任何设计结果（即使是很完善的），在预期的功能及安全方面会存在某些失效的可能（尽管出现的机率不同）而这些失效造成的后果有小有大，有时甚至是巨大的，因此在设计中要对可能出现的风险作出预测，对其出现的概率和后果的严重性作出分析，并作出决策适当减少和回避某些风险9/25/202410 但要回避风险必须付出代价因此要求在设计的全过程中要对是否需要进行风险分析作出评价，并要求保持风险分析的记录 9/25/202411何时进行风险分析?l风险分析应贯穿整个设计过程;l产品特征(产品的设计方案)确定后,给出初始风险分析(设计输入阶段);l设计过程结束后给出风险分析报告(设计确认阶段);l设计更改应考虑是否影响风险分析;l通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析报告;l通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告.9/25/202412定 义l医疗器械： 由生产者设计成为下列目的用于人 类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ——妊娠控制；9/25/202413 ——其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

分类：I类、II类（a、b）、III类9/25/202414定 义l损害损害——对健康或财产的实际伤害和/或破坏l危害危害——损害的潜在源l安全性安全性——免除于不可接受的损害风险l风险风险——一个导致损害的危害的发生概率及 损害的严重程度9/25/202415l风险分析风险分析——用以判定危害并估计风险的可 得资料研究它的基础是对与 一种医疗器械应用有关部门的 假想事件的可能后果的概率进 行定量或定性估计9/25/202416风险分析/风险管理l风险分析是一个分析的过程和结果;l风险分析是风险管理的一部份;l风险管理包括: 风险分析; 确定风险的可接受性; 确定、执行和验证降低措施.9/25/202417风险分析/风险管理Risk Mnangement ISO14971IEC 60601-1-4Risk Analysis EN1441ISO14971-19/25/202418风险分析过程l分析危害：即对患者、操作者和环境的有害影响的源；l对每一个危害，分析其可能的原因；l对每一个危害原因，根据其严重性和可能性分析风险；l基于风险决定是否需要降低措施。

9/25/202419风险分析的方法l“自上而下”“top-down” 从列出所有危害（hazard)开始，分析各种可能产生危害的潜在原因；● “自下而上”“Bottom up” 从列出所有单元和/或部件的失效模式开始，推理各种可能发生的危害（hazard) FMEA失效模式和效应分析方法● 两者兼用9/25/202420故障树室内黑暗断电两灯烧坏电源故障保险丝断电灯2坏电灯2坏9/25/202421产生危害的原因l应考虑环境，设备，患者，操作者和兼容性；l应考虑正常状态和异常状态；l应写出所有你想到的情况；l对各种原因进行适当的分组9/25/202422失效模式（失效模式（Based on IEC60812-1985)Based on IEC60812-1985)结构失效（破损），振动，不能保持正常位置，打不开，误开，误关，泄漏（内/外部），超出允差（上/下限），意外运行，（提前，置后运行，间歇性工作，漂移性工作，错误（指示/动作），错误输入（高/低），错误输出（高/低），流动不畅，不能（开机，关机，切换），无输入/出，短路，开路，漏电，其它（系统特性，要求和运行限制的特殊失效条件）9/25/202423风险：风险：a) a) 严重性能严重性能Severity(BasedSeverity(Based on IEC60812-1985) on IEC60812-1985)按可能造成的严重程度分为四级：1=轻度的Negligible(可能导致轻度伤害或无伤害；2=严重的Marginal(可能导致伤害或损害）；3=致命的Critical(可能导致死亡，严重伤害或损害）；4=灾难的Catastrophic(可能导致多人死亡或严重伤害）。

9/25/202424风险：b) 可能性（Likelihood)按事件发生的概率/（每年）分为六级：6=经常发生freguent(>1);5=有时发生Probable(1-10‾1)4=偶然发生occasional(10‾1-10‾2)3=很少发生remote(10‾2-10‾4);2=非常少发生unlikely(10‾4-10‾6);1=极少发生incredible(<10‾6)9/25/202425风险测算1234654321严重性（严重性（severity)severity)可可能能性性（（liklikelielihohoodod) )9/25/202426风险测算风险=严重性╳可能性结果： 可按受性0-6 可按受；7-11 报警，担忧；12-24 不可按受9/25/202427风险分析流程1.组成风险分析小组 风险分析应由不得个跨学科小组组成,其组成可以:医学专家、操作者、设计工程师、市场人员和管理人员;2.判定定性及定量特性(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.2);3.判定可能的危害(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.3); YY/T0316 idt ISO14971-1附录C或附录A-29/25/202428风险分析流程4.风险估计(测算) (YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4) 标准和方法 GB7816 idt IEC60812,FMEA; GB7829 FTA IEC61025 FTA IEC60300-3-9 技术系统的风险分析 IEC60601- 1-4 可编程电子医疗系统安全要求 9/25/202429风险分析流程4.风险估计(测算) (YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4) 资料和数据来源 有关标准; 科学资料; 已使用的类似的器械的现场资料和公开发表的事故报告; 临床证据; 适当的调研结果.9/25/202430风险分析流程5.风险评审(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.5) ---判定风险的可接受性,如可接受可直接写入风险分析报告;6.风险降低(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.6) ----当风险不可接受,风险可适当降低时; ----风险的降低措施; ● 直接安全手段(设计); ● 间接安全手段(防护),限制可达性或危害防护; ● 说明性安全(限制使用的时间,频次,用途,寿命或环境); ● 重新确定预期用途.9/25/202431风险分析流程7.其它危害的产生(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.7) ----采取风险降低措施后,判定是否产生新的危害; ● 如没有,判定风险的可接受性,如可接受可直接写入风险分析报告; ● 如有,返回作风险分析8.确定对所有危害进行了评价(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.8)9.写出风险分析报告(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.9)10.风险评审(YY/T0316 idt ISO14971-1,4) 当有新的资料和数据可运用时,应考虑新的风险分析.9/25/202432引引 言言 l为了确定一种医疗器械对其预期用途的适宜性，必须对其安全性，包括 风险可接受性作出判断。

影响安全感知的因素，包括了社会的社会经济和教育背景，以及实际和设想的患者处境与状态这种判断必须考虑到器械预期用途、性能、风险和益处以及临床过程有关的风险和益处l风险控制的全过程称作风险管理YY/T0316—ISO14971-1描述了风险分析技术，它的基础是对一种医疗器械有关的假想事件的后果的概率进行定量或定性的估计风险分析是风险管理的第一步9/25/202433风险分析与风险管理的简化关系 风险管理风险管理风险分析风险分析范围确定范围确定危害判定危害判定风险估计风险估计风险评价风险评价风险容许性判定风险容许性判定 方案分析方案分析风险降低风险降低/ /控制控制决策决策执行执行监控监控9/25/202434医疗器械医疗器械风险分析程序风险分析程序9/25/202435风险分析流程图判定定性及定量特征判定定性及定量特征判定可能的危害判定可能的危害接受风险接受风险降低风险降低风险产生其它危害产生其它危害判定的危害评价判定的危害评价风险分析报告风险分析报告风险分析评审风险分析评审是是接受风险接受风险是是是是是是是是否否否否否否否否退退出出9/25/202436一、定性和定量特征的判定l器械的预期用途l器械的使用说明l器械接触方式：l临床患者心电信号检测l打印相关检测信息l预期用户：医院、诊所l使用者要求：接受过操作培训的专业医生l使用环境：-40 0C ~ 50 0Cl安装：用户自行安装l患者是否可以控制器械使用：否l患者是否可以影响器械使用：是l表面：是l有创：否l植入：否9/25/202437l器械接触时间l器械接触频次l器械使用材料安全性是否已知l能量施加/吸收l物质进入/抽取l5 ~ 10 分钟l1 ~ 2 次l是l否l否9/25/202438l生物材料处理方式和物质类型。

l器械是否无菌形式l提供/用户灭菌/灭菌处理形式l一次使用/重复使用次数/采用何种包装/储存寿命l器械是否改善： 温度、湿度、大气成分及压力l无l否l用户灭菌l长期重复使用l普通包装l无9/25/202439l器械是否进行测量/变量/准确/精确度l器械是否能进行分析处理/由输入或获得的数据显示结论/计算方法/置信极限l器械是否控制其他器械或药物或与其相互起作用l有关的器械和药物及由于这种相互作用存在的潜在问题l是l能l获得的数据显示结论l计算方法：l置信极限：准确率：90%l否l无9/25/202440l不希望产生的能量或物质输出 能量：噪声、振动、热、辐射、接触温度、漏电电流和电场或磁场 物质：化学物质、废物和体液排放l器械是否对环境影响敏感/操作/运输/储存环境/包括泄漏及能源和冷却物质供应l噪声：轻微l漏电电流：微量l电场：微量l磁场：微量l无物质输出l操作环境：电磁波干扰 易燃易爆气体 空气潮湿 噪声 气温l储存环境：空气潮湿l运输环境：空气潮湿 振动 9/25/202441l伴随器械的基本消耗品或附件/此类消耗品或附件的技术要求/对用户选择这些东西的限制。

l维护和校准/操作者还是专家进行l是否含有软件/用户或操作者安装、修改、调换l是否有规定的储存寿命/贴标签或标志及此类器械的处置l消耗品：打印纸l附件：导联线 胸电极 肢夹 电源线、 接地线l维护和校准：专家l软件由厂家安装、修改、调换l无9/25/202442l受到什么样的机械作用力/是在用户的控制之下或他人相互作用来控制l什么决定器械寿命/老化/电池耗尽l一次或多次使用l无l老化l多次使用9/25/202443二、可能危害的判定l危害分类l患者接触部分l器件部分l可能的危害l肢电极和胸电极重复使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按国家规定定期进行检定l长期使用即使在检定有效期内，由于器件漂移（温漂和时漂）可造成安全等级降低或系统精度发生变化，从而影响医生诊断9/25/202444l危害分类l操作l环境l可能的危害l不适当操作和使用不符合规定的耗材导致心电图的记录不良，从而影响心电图的诊断l易燃易爆气体可能引起爆炸l噪声和温差可引起患者不适造成波形干扰l储存及运输不当造成器件失效以上因素导致心电图的记录不良，从而影响心电图的诊断9/25/202445l危害分类l软件l维护l可能的危害l软件失效一般不会直接危害患者l硬件引起的软件失效会导致诸如滤波不良可能会影响医生诊断l不适当的维修会影响器械性能或导致失效可能会影响医生诊断9/25/202446三、风险降低/控制l存在的风险l肢电极和胸电极重复使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按国家规定定期进行检定l长期使用即使在检定有效期内，由于器件漂移（温漂和时漂）可造成安全等级降低或系统精度发生变化，从而影响医生诊断。

l风险降低/控制措施l采用符合规范要求的一次性电极l适当消毒l定期检定l规定使用寿命l设计和制造过程对元件相关参数进行有效控制9/25/202447l存在的风险l不适当操作和使用不符合规定的耗材导致心电图的记录不良，从而影响心电图的诊断l易燃易爆气体可能引起爆炸l噪声和温差可引起患者不适造成波形干扰l储存及运输不当造成器件失效以上因素导致心电图的记录不良，从而影响心电图的诊断l风险降低/控制措施l加强操作者培训l对器械的使用/储存/运输环境和使用/储存/运输条件严格标识9/25/202448l存在的风险l软件失效一般不会直接危害患者l硬件引起的软件失效会导致诸如滤波不良可能会影响医生诊断l不适当的维修会影响器械性能或导致失效可能会影响医生诊断l风险降低/控制措施l每次开机对相关硬件的初始化及检测l加强产品的维修管理9/25/202449四、其它危害评估l经评估，采取降低风险措施后，不会产生经评估，采取降低风险措施后，不会产生其它危害其它危害9/25/202450五、评价所有已判定的危害l经评价，所有已判定的危害可接受9/25/202451六、风险分析报告安安 全全 风风 险险 分分 析析 报报 告告ECG-101ECG-101数字式单道行电图机数字式单道行电图机一一系统安全风险系统安全风险     1、患者接触部分 心电图机与患者接触的部分，即肢电极和胸电极,如因 客观条件的限制,未使用一次性电极，或因消毒不良，可能 引起患者间的交叉感染。

通过采用符合规范要求的一次性 电极可避免交叉感染的风险；或通过对电极进行适当的消 毒降低交叉感染的风险9/25/202452   2、器件漂移部分 心电图机属计量仪器，按国家有关规定应定期进行检 定在检定的有效期内，由于器件漂移（温漂和时漂）的 影响，可造成安全等级降低或系统精度发生变化如由于 绝缘隔离器件的失效，导致整机的安全等级从原来的CF类 降低为BF类；灵敏度控制的相关元件发生漂移导致系统的 实际灵敏度与标识的灵敏度不符，从而影响医生的诊断等 通过设计和制造过程对元件的相关参数进行有效的控制， 可降低这一类风险      9/25/202453  3、操作因素 心电图机一般供符合资格的医生使用然而，当使用 者大意时，依然存在安全风险操作者的不适当操作可能 影响仪器的性能或导致仪器失效；甚至，在有易燃易爆气 体存在的环境中使用时，可能引起爆炸较常见的风险在 于操作者不太注意电极与患者的接触状况就开始记录心电 图，容易引起因电极接触不良导致心电图的记录不良，从 而影响心电图的诊断。

这一类风险可通过对产品的使用环 境和使用条件严格标识和加强对操作者的培训有效地加以 控制 9/25/202454二二 软件安全风险软件安全风险 产品软件主要负责操作控制，信号采集、处理和输出 等，软件的失效一般不会直接危害患者而且单纯的软件 失效一般容易引起操作者的注意，如无法操作或操作异常，或系统重新复位等硬件引起的软件失效可能会有危害，如存储器异常所导致的滤波不良可能会影响医生的诊断等通过每次开机时对相关硬件的初始化及检测，可降低这一类风险的危害9/25/202455 三三 产品维修产品维修 产品的不适当维修可能引发其它风险如所更换的器 件不符合要求时，会影响仪器的性能或导致仪器失效在 更换电源系统保险丝时，其风险更应引起注意电源系统 的保险丝用于限制仪器发生故障时所消耗的最大功率，防 止仪器起火不适当地更换仪器的电源保险丝，最严重时 可能会导致仪器起火，引起火灾这一类风险可通过加强 产品的维修管理加以控制 9/25/202456七、风险分析评审 l当有新的资料/数据可资利用时，应考虑进行一次新的风险分析。

l快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险新的风险可能出现或首次被判定9/25/202457附录：危害清单l能量危害 电能、热能、机械力、电离辐射、非电离辐射、电磁场、运动部件、悬挂的质量、患者支架失效、压力（容器爆裂）、声压、振动和磁场（如MRI磁共振成像仪）9/25/202458l生物学危害 生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成份）、毒性、变态反应性/过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、不能维持有益卫生的安全性、退化/降解9/25/202459l环境危害 电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其它器械的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和/机械处置的污染9/25/202460l有关器械使用的危害 不适当的标签/操作说明书/附件规范/使用前检查规范/、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他计量制问题、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其他器械的不相容性。

9/25/202461l由功能失效，维修及老化引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范、不适当的维护、缺乏适当的终止器械寿命的规定、失去器械完整性、不适当的包装（器械污染或变质）、不恰当的重复使用9/25/202462谢   谢您       ！9/25/202463。