艾贝宁说明书.docx

通用名称：盐酸右美托咪定注射液商品名称：艾贝宁英文名称：Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音： Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸右美托咪定，其化学名为：（+）-4-（S）-[l-（2,3-二甲基苯基） 乙基]TH -咪唑盐酸盐分子式：C H N・HCll3 l6 2分子量： 236.7本品辅料为氯化钠性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体适应症】用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静规格】2ml：200mg（按右美托咪定计）【用法用量】 成人剂量：配成 4mg /ml 浓度以 lmg/kg 剂量缓慢静注，输注时间超过 l0 分钟本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4mg /ml,可取出2mL本品加 入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合操作过 程中必须始终维持严格的无菌技术一般地，静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变 剂量调整： 由于可能的药效学相互作用，当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药 物同时给药时可能需要减少给药剂量（见药物相互作用）。

肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量 药品相容性： 因为物理相容性尚不确定，本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予当本品与以下药物同时给予时显示不相容：两性霉素B地西泮当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性：0.9%的氯化钠水溶 液， 5%的葡萄糖水溶液已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品，建议使用合成的或有涂层的橡胶垫 给药装置不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的 不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应 用中观察到的不良反应情况国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关：l???????? 低血压、心动过缓及窦性停搏（见注意事项） l???????? 暂时性高血压 （见注意事项）国外研究报道与治疗相关的发生率大于 2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓 及口干以下（包括上市后情况）为国外临床研究中发生的不良反应情况：重症监护室（ICU）的镇静不良反应信息来源于重症监护室的 1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射 液（Precedex）镇静的试验平均总剂量为7.4 mg /kg范围：0.8~84.1），每小时 平均剂量为 0.5 mg /kg/hr （范围: 0.1~6.0），平均输注时间为 15.9 小时 （范围: 0.2~157.2）。

试验人群在17至88岁之间，43%上65岁，男性占77%, 93%为高加 索人表 1 为发生率＞2%的药物不良反应最常见的不良反应为低血压、心动过缓 及口干表 1：发生率＞2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群身体系统/不良反应Precedex全部治疗N = 1007Precedex 随机治疗 N = 798安慰剂N = 400丙泊酚N = 188n (%)n (%)n (%)n (%)血管方面低血压高血压248 (25%)123 (12%)191 (24%)101 (13%)48 (12%)76 (19%)25 (13%)7 (4%)胃肠道反应恶心口干呕吐90 (9%)35 (4%)34 (3%)73 (9%)22 (3%)26 (3%)36 (9%)4 (1%)21 (5%)20 (11%)1 (1%)6 (3%)心脏方面心动过缓心房颤动心动过速窦性心动过速室性心动过速52 (5%)44 (4%)20 (2%)6 (1%)4 (0%)36 (5%)37 (5%)15 (2%)6 (1%)4 (1%)10 (3%)13 (3%)17 (4%)2 (1%)3 (1%)014 (7%)2 (1%)4 (2%)9 (5%)全身性及给药部位症状发热高烧寒战外周性水肿35 (4%)19 (2%)17 (2%)4 (0%)31 (4%)16 (2%)14 (2%)2 (0%)15 (4%)12 (3%)13 (3%)2 (1%)8 (4%)04 (2%)4 (2%)代谢及营养障碍血容量减少高血糖低血钙酸中毒31 (3%)17 (2%)7 (1%)6 (1%)22 (3%)15 (2%)7 (1%)5 (1%)9 (2%)7 (2%)04 (1%)9 (5%)5 (3%)4 (2%)4 (2%)呼吸、胸部及纵隔障碍肺不张 胸膜渗漏 缺氧 肺水肿喘鸣29 (3%)23 (2%)16 (2%)9 (1%)4 (0%)23 (3%)16 (2%)13 (2%)9 (1%)4 (1%)13 (3%)4 (1%)8 (2%)3 (1%)1 (0%)12 (6%)12 (6%)5 (3%)5 (3%)4 (2%)精神症状激越20 (2%)16 (2%)11 (3%)1 (1%)血液及淋巴系统障碍贫血19 (2%)18 (2%)7 (2%)4 (2%)损伤、中毒及并发症给药后出血15 (2%)13 (2%)10 (3%)7 (4%)观察排尿量减少6 (1%)6 (1%)04 (2%)程序镇静：不良反应信息源自于两项程序镇静的试验，这两项试验中共有 318 例患者接受了盐酸右美托咪定注射液（Precedex）治疗。

平均总剂量为1.6 mg /kg （范围：0.5~6.7） ，每小时平均剂量为 1.3 mg /kg/hr （范围: 0.3~6.1），平均输注时间为1.5小时（范围：0.1~6.2）试验人群在18至93岁之间，30%的患者265岁，男 性占 52%， 61%为高加索人表2为发生率>2%的药物不良反应最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干 表的脚注为生命体征指标报告为不良反应的预先设定标准两项试验中患者呼吸 速率下降和缺氧的发生率在 Precedex 给药组和对照组均相似表 2：发生率 >2%的不良反应——程序镇静的受试人群身体系统/不良反应Precedex N = 318安慰剂N = 113n (%)n (%)血管方面173 (54%)34 (30%)低血压1高血压241 (13%)27 (24%)呼吸、胸部及纵隔障碍呼吸抑制5缺氧6呼吸缓慢117 (37%)7 (2%)5 (2%)36 (32%)3 (3%)5 (4%)心脏方面心动过缓3心动过速445 (14%)17 (5%)4 (4%)19 (17%)胃肠道反应恶心口干10 (3%)8 (3%)2 (2%)1 (1%)1、低血压的绝对和相对定义为：收缩压＜80 mmHg 或比试验药物输注前值低 30% 以下，或舒张压＜50 mmHg。

2、高血压的绝对和相对定义为：收缩压＞180 mmHg 或比试验药物输注前值高 30% 以上，或舒张压＞100 mmHg3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数＜40 或比输注前值低 30%以下4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数＞120 或比输注前值高 30%以上5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率＜每分钟 8 次或比基线下降了 25%以上6、缺氧的绝对和相对定义为 SpO ＜90%或比基线减少了 10%2上市后情况：下列不良反应是盐酸右美托咪定注射液(Precedex)获准上市后观察到的由于这 些不良反应是由样本人数尚不明确的用药人群自发报告的，因此不能确切的估计其发生频率或确定不良反应与药物的因果关系低血压和心动过缓是 Precedex 获准上市后最常见的不良反应表 3: Precedex 上市后出现的不良反应身体系统首选项全身发热、咼烧、血容量减少、浅麻醉、疼痛、僵硬心血管系统(总体情况)血压波动、心脏病、高血压、低血压、心肌梗塞中枢及外周神经系统头晕、头痛、神经痛、神经炎、言语障碍、抽搐胃肠道系统腹痛、腹泻、呕吐、恶心心率和节律障碍心律不齐、室律不齐、心动过缓、缺氧、房室传导阻滞、 心跳停止、期外收缩、心房纤维颤动、心脏传导阻滞、T 波倒置、心动过速、室上性心动过速、室性心动过速肝胆系统病症Y-谷氨酰转肽酶增加、肝功能异常、血胆红素过多、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶代谢及营养障碍酸中毒、呼吸性酸中毒、高钾血症、碱性磷酸酯酶增加、口渴、低血糖精神症状激越、混乱、妄想、幻觉、幻想红细胞异常贫血肾脏疾病血液尿素氮增加、少尿呼吸系统呼吸暂停、支气管痉挛、呼吸困难、咼碳酸血症、通气不足、缺氧、肺充血皮肤及附属器出汗增加血管出血视觉障碍闪光幻觉、视觉异常禁忌】对本品及其成份过敏者禁用。

注意事项】 本品只能由专业人士在具备医疗监护设备的条件下使用由于本品的已知药理作 用，患者输注本品时应该进行连续监测低血压、心动过缓和窦性停搏 有报道迷走神经张力高的或不同给药方式（如快速静脉注射或推注）的健康青年志 愿者给予本品后发生临床明显的心动过缓和窦性停搏有报道血压过低和心动过缓与本品灌输有关如果需要医药救治，治疗可能包括 减少或停止本品输注，增加静脉液体的流速，抬高下肢，以及使用升高血压的药 物因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓，临床医生应该做好干预 的准备应该考虑静脉给予抗胆碱能药物（例如，格隆溴铵、阿托品）来减轻迷走 神经的紧张性在临床试验中，阿托品或格隆溴铵在治疗本品引起的大多数心动 过缓事件中有效然而，在一些有明显的心血管功能不良的患者中，要求更进一 步的急救手段当对有晚期心脏传导阻滞和/或严重的心室功能不全的患者给予本品时应该小心 谨慎因为本品降低了交感神经系统活性，在血容量过低、糖尿病或慢性高血压 以及老年患者中可能预期会发生更多的血压过低和/或心动过缓当给予其他血管扩张剂或负性频率作用药物时，同时给予本品可能有附加的药效 影响，应该谨慎给药暂时性高血压 出现暂时性高血压主要在负荷剂量期间观察到，与本品的外围血管收缩作用有关。

暂时性高血压通常不需要治疗，然而降低负荷输注速度可能是理想的觉醒力 一些给予本品的患者当受到刺激时可观察到是觉醒的和警觉的在没有其他临床 体征和症状的情况下，仅此一项不应该被认为是缺乏疗效的证据停药症状重症监护室的镇静：如果本品给药超过 24小时并且突然停止，可能导致与报道的 另一种a 2肾上腺素药可乐定相似的停药症状这些症状包括紧张、激动和头疼， 伴随或跟随着血压迅速的升高和血浆中儿茶酚胺浓度的升高程序镇静：短期输注本品（＜6 小时）停药后未出现停药症状肝脏损伤 由于右美托咪定的清。