断层套管针刀治疗腰间盘突出症CRF表.pdf

课题编号患者姓名患者姓名拼音字母 ＿＿＿＿病例编号 ＿ ＿ ＿封面北京市中医药科技发展资金项目段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：北京市昌平区中西医结合医院二〇一四年一月《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系：门诊 / 住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 1试验流程图 2初诊 3病例筛选 . 4一般资料 . 5病史特征 . 5初诊临床试验病例报告表. 6治 疗 后 1 天 8治疗后 1 天临床试验病例报告表. 9治 疗 后 7 天 11治疗后 7 天临床试验病例报告表. 12治 疗 后半个月 14治疗后半个月临床试验病例报告表. 15随 访 期 17治疗结束后3 个月临床试验病例报告表. 18不良事件情况 20试验方案规定外用药记录. 21提前中止试验/ 脱落登记表 . 22试验完成情况总结 23临床疗效判定. 24安全性评价 . 24病例报告表（CRF ）审核声明 25《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表1 病例观察表填写说明填写 CRF 表前请仔细阅读以下说明1. 筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情 况，再填写正式病例观察表。

受试者编号（ SSID） ： 随机号码： 入组情况：□a 组（治疗组）□b 组（对照组） 2. 资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出， 并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 3. 患者姓名拼音缩写四格需填满， 两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓 名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字 母如：王刚 WAGA ，张小明 ZXMI，上官云海 SGYH 4. 所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注如5. 所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND 6. 试验期间如发生不良事件， 应如实填写不良事件记录表 记录不良事件的发生 时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归 7. 严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2 小 时内）向项目负责人和临床试验机构办公室报告，办公室应在24 小时内向监督 管理部门、伦理委员会、申办单位报告在原始资料中应记录何时、以何种方式 （如、或书面） 、向谁报告了严重不良事件 1）试验负责单位：北京市昌平区中西医结合医院 项目负责人：潘贵超 2）试验监查员：苏永强 3）试验负责单位伦理委员会 主任： 张燕 （发现严重不良事件时需在24 小时以内上报有关单位）√《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表2 试验流程图阶段首诊治疗后治疗后治疗后治疗结束后天数第 0 天1 天7 天半个月3 个月CRF书写√√√√√诊 疗筛选病例√签署知情同意书√CRF书写√√√√√观测指标效 应 性 指 标疼痛指数VAS √√√√√直 腿 抬 高 试验度数√√√√√Oswestry 功能障碍指数√√√√√试验评价不良事件评估√√√√脱落原因分析√√√√依从性评价√√√√试验病例完成后工作研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。

质控员检查CRF 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表3 初诊《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表4 课题编号患者姓名患者姓名拼音字母 ＿＿＿＿病例编号 ＿ ＿ ＿病例筛选病例筛选纳入标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”是否1）符合腰椎间盘突出症中西医双重诊断标准者□□2）接受中医综合治疗者□□3）无严重精神、内科疾病影响治疗效果者□□4）同意参加研究并签署知情同意书者□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究排除标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”1）不符合腰椎间盘突出症中西医双重诊断标准者□□2）有明确手术指征者；□□3）合并严重发育性椎管狭窄或其它严重畸形者□□4）体质较弱，或孕妇等□□5）患有严重心脏病、高血压、肝肾疾病者□□6）体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者；有出血倾向的血液病患者□□7）合并有精神类疾病及不能配合研究的患者□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－4均为“是”，排除标准 1－ 7均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合 格受试者受试者是否入选？□是□否观察医师签名：日期：《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表5 课题编号患者姓名患者姓名拼音字母 ＿＿＿＿病例编号 ＿ ＿ ＿初诊日期 ＿＿＿＿一般资料出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□岁籍贯： _____ 民族： _____ 工作单位： _____________________________ 联系： _____________________家庭住址： _____________________________ 联系： _____________________ 身高：□□□厘米体重：□□□公斤职业： __________ 职务：□1 有 2 无教育程度：□1 初中2 高中或中专3 大专或本科4 研究生及以上就业情况：□1 在业2 下岗3 退休4 自创业5 家庭主妇婚姻状况：□1 未婚2 已婚3 再婚4 离婚5 丧偶病史特征主诉：病程：□□ 月现病史 ：既往本病有无治疗：□1 有2 无若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写治疗药物或治疗手段治疗效果《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表6 初诊临床试验病例报告表①患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目结果疼痛指数 VAS （VAS标尺）观察医师签名：日期：初诊临床试验病例报告表②患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目结果直腿抬高试验度数观察医师签名：日期：0cm 1cm 2cm 3cm 4cm 5cm 6cm 7cm 8cm 9cm 10cm 《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表7 观察医师签名：日期：初诊临床试验病例报告表③患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目顺序观察项目项目名称（项目名称下方的数字即为该项评分）得分0 1 2 3 4 5 1 腰痛腿痛程度无任何疼痛轻微疼痛疼痛中等严重疼痛疼痛相当严重疼痛异常严重2 个人生活料理情况正常料理个人生活， 不会增加任何疼痛能够正常料理个人生活，但非常疼痛料理个人生活时疼痛， 动作缓慢且小心需要一些帮助，但可完成绝大部分个人料理绝大部分个人料理都需要帮助才能完成不能穿衣， 洗漱有困难， 需要卧床3 提举重物情况提举重物时不会增加疼痛能够提举重物，但疼痛有些增加由于疼痛， 不能将重物从地上提起， 但如位置合适，可提起放在桌上的重物由于疼痛， 不能将重物从地上提起， 但如位置合适，可提起较轻物品能提举起较轻物品不能提举或携带任何物品4 行走状况疼痛不影响行走由于疼痛， 行走不超过 4 里路由于疼痛， 行走不超过 2 里路由于疼痛， 行走不超过 100米只能借助拐杖或腋杖行走大多数时间卧床，只能爬行去厕所5 坐立状况可以坐在任何座椅上， 时间不受限制能够坐在合适的座椅上，时间不受限由于疼痛， 坐立不能超过1小时由于疼痛， 坐立不能超过半小时由于疼痛， 坐立不能超过10 分钟由于疼痛， 根本不能坐立6 站立状况能任何长时间站立， 不会增加疼痛能任何长时间站立， 但会增加疼痛由于疼痛， 站立不能超过1小时由于疼痛， 站立不能超过半小时由于疼痛， 站立不能超过10 分钟由于疼痛， 根本不能站立7 睡眠状况睡眠从来不受疼痛困扰偶尔因疼痛影响睡眠因疼痛， 每天睡眠不到 6h 因疼痛， 每天睡眠不到4h 因疼痛， 每天睡眠不到 2h 因疼痛，根本无法入睡8 性生活状况性生活完全正常，疼痛不会增加性生活正常，但疼痛会有所增加性生活基本正常，但会引起严重疼痛疼痛严重影响性生活由于疼痛， 几乎没有性生活由于疼痛， 完全没有性生活9 社会生活状况社会生活完全正常， 不会增加疼痛生活生活正常，但疼痛会有所加重疼痛对社会生活影响不大，但会限制大体力运动疼痛对社会生活有影响，基本不出家门由于疼痛， 只能在家中进行社会生活由于疼痛， 没有任何社会生活10 旅行状况可以自用旅行，不伴疼痛可到任何地方旅行， 但会有些疼痛疼痛较重， 但可应付 2h 以上旅行由于疼痛， 旅行不能超过1h 由于疼痛， 旅行不能超过半小时由于疼痛， 不能旅行总分＝（所得分数/5 ×回答的问题数）×100% 《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表8 治 疗 后1 天《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表9 治疗后 1天临床试验病例报告表①患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目结果疼痛指数 VAS （VAS标尺）观察医师签名：日期：治疗后 1天临床试验病例报告表②患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目结果直腿抬高试验度数观察医师签名：日期：0cm 1cm 2cm 3cm 4cm 5cm 6cm 7cm 8cm 9cm 10cm 《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表10 观察医师签名：日期：治疗后 1 天临床试验病例报告表③患者姓名＿ ＿ ＿患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿患者编码＿ ＿ ＿项目顺序观察项目项目名称（项目名称下方的数字即为该项评分）得分0 1 2 3 4 5 1 腰痛腿痛程度无任何疼痛轻微疼痛疼痛中等严重疼痛疼痛相当严重疼痛异常严重2 个人生活料理情况正常料理个人生活， 不会增加任何疼痛能够正常料理个人生活，但非常疼痛料理个人生活时疼痛， 动作缓慢且小心需要一些帮助，但可完成绝大部分个人料理绝大部分个人料理都需要帮助才能完成不能穿衣， 洗漱有困难， 需要卧床3 提举重物情况提举重物时不会增加疼痛能够提举重物，但疼痛有些增加由于疼痛， 不能将重物从地上提起， 但如位置合适，可提起放在桌上的重物由于疼痛， 不能将重物从地上提起， 但如位置合适，可提起较轻物品能提举起较轻物品不能提举或携带任何物品4 行走状况疼痛不影响行走由于疼痛， 行走不超过 4 里路由于疼痛， 行走不超过 2 里路由于疼痛， 行走不超过 100米只能借助拐杖或腋杖行走大多数时间卧床，只能爬行去厕所5 坐立状况可以坐在任何座椅上， 时间不受限制能够坐在合适的座椅上，时间不受限由于疼痛， 坐立不能超过1小时由于疼痛， 坐立不能超过半小时由于疼痛， 坐立不能超过10 分钟由于疼痛， 根本不能坐立6 站立状况能任何长时间站立， 不会增加疼痛能任何长时间站立， 但会增加疼痛由于疼痛， 站立不能超过1小时由于疼痛， 站立不能超过半小时由于疼痛， 站立不能超过10 分钟由于疼痛， 根本不能站立7 睡眠状况睡眠从来不受疼痛困扰偶尔因疼痛影响睡眠因疼痛， 每天睡眠不到 6h 因疼痛， 每天睡眠不到4h 因疼痛， 每天睡眠不到 2h 因疼痛，根本无法入睡8 性生活状况性生活完全正常，疼痛不会增加性生活正常，但疼痛会有所增加性生活。