我国医疗人工智能产品分类与发展.docx

我国医疗人工智能产品分类与发展 回顾人工智能的发展史，与医学领域的结合是其发展的重点在各国政策的推动下，一批医疗人工智能企业应运而生，众多传统医疗信息化企业也纷纷涉足医疗人工智能业务我国众多的科研管理部门与基金协会，如科技部、国家自然科学基金、国家社会科学基金等越来越重视医疗人工智能产品的应用项目，设立重点专项，促进产学研相结合，加快新技术的落地速度，让医疗人工智能产品可以更好地惠及广大人民群众迄今为止，国内各相关研究报告都拥有各自关于医疗人工智能产品的分类标准总体来看，按照应用场景分类的标准占绝大多数，具体类别并不统一对医疗人工智能产品的分类标准进行研究，可以为建立有针对性的分类指导意见、分类审核、分类评价等提供参考，推动医疗人工智能行业更好、更快地发展一 FDA医疗人工智能产品分类借鉴随着对以机器学习为代表的人工智能技术研究逐渐加深，人工智能产业逐渐从初级走向成熟医疗人工智能产业作为人工智能产业重要的组成部分，其规模和增长预期达到了前所未有的高度本文重点关注美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）对于医疗人工智能产品的分类和评审实践，希望对我国医疗人工智能产业政策的制定提供借鉴，为今后研究构建医疗人工智能行业成熟度和产品成熟度量化模型提供参考。

1989年以来，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）一直将医疗软件作为医疗器械进行监管[1]FDA于2017年发布了“数字健康创新行动计划”（Digital Health Innovation Action Plan，DHIAP）[2]，该计划涉及上市前通告（PMN），即510（k）和产品上市审核批准（PMA）等多项审批标准；DHIAP引入特殊的De Novo分类途径，对医疗科技类产品进行审批许可本文以FDA相关审批文件为基点，围绕医疗人工智能产品分类和评审要点，对相关审批文件的重点内容进行解读鉴于FDA对医疗器械的审批过程严格、规范，本文介绍的医疗人工智能产品评审要点对国内医疗人工智能产业具有较强的参考价值一）FDA定义与AI最相关的医疗软件1.移动医疗应用（Mobile Medical Apps，MMAs）FDA在移动医疗应用指导草案中总结了两类具有潜在风险的应用：一类是把移动平台变成医疗设备，例如，通过传感器将移动装置变成听诊器的应用，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能上的应用；另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等的应用，例如，通过胰岛素泵控制胰岛素输送的应用。

这两类应用因为连接或控制受监管的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管FDA以评估风险的大小来监管移动医疗应用对于移动医疗应用，FDA将其细分为以下三类[3]（1）FDA不作为医疗器械监管的移动医疗应用这类应用具有搜索医学教科书或其他参考资料的电子副本和通用文本的功能；具有供医疗行业人员作为教育工具进行医学培训或临床训练的功能；具有教育一般病人的功能；具有实现办公室自动化操作，但不用于诊断疾病或治疗、预防疾病的功能此类应用属于低风险移动医疗应用程序2）FDA需要进一步审核确定，是否作为医疗器械监管的移动医疗应用移动医疗应用的应用场景介于医疗器械和非医疗器械之间，这类应用具有帮助病人日常管理自己健康的功能；为病人提供简单的工具来组织和跟踪他们健康信息的功能；提供访问病人的健康状况或治疗信息的功能；提供个人健康记录系统或者电子健康记录系统的功能此类应用属于中风险移动医疗应用3）FDA作为医疗器械监管的移动医疗应用这类移动医疗应用属于医疗设备它可作为一个或多个医疗器械的延伸的移动应用，出于对设备进行控制或显示、存储、分析、传输病人特定的医疗设备数据的目的，连接到医疗设备；通过使用附件、显示屏、传感器附件将移动平台转换为受管制医疗设备的移动应用；为特定的病人分析和提供特定病人的诊断或治疗建议。

考虑到安全性风险，FDA重点监管这些类型的移动医疗应用根据2015年颁布的《移动医疗应用程序监管指南》，移动医疗应用是否被纳入监管的关键，是判断该应用是否对患者的安全造成潜在风险例如，移动医疗应用为患者提供健康评估；移动医疗应用为特定疾病提供诊断或者治疗建议如果符合上述特点，则移动医疗应用被纳入FDA医疗器械监管范围2.医疗器械数据系统（Medical Device Data Systems，MDDS）MDDS指提供医疗数据传输、存储、格式转换，或显示医疗设备数据的系统软件，这类软件的特点是没有控制或更改任何已连接医疗设备的功能或参数这类软件是否被纳入FDA医疗器械监管范围，针对具体案例，FDA具有自由审核确认的权力FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，具体包括分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于监测患者的应用；连接到一部医疗设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用对于那些不具备医疗功能的应用，FDA采取“放手”政策，例如，帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；不提供特定治疗建议的自我管理应用。

FDA发布了针对医疗主设备的监管方案，同时发布了针对医疗设备配件的指导草案一些配件相比主设备可能有较低的风险，需要被定义为低风险应用，例如，主医疗设备被定义为具有3级医疗风险，设备配件或者软件可以被定义为具有1级或2级医疗风险[4]3.软件作为医疗设备（Software as a Medical Device，SaMD）FDA将SaMD定义为设计软件的目的是使SaMD执行更多医疗功能，成为硬件医疗设备的一部分这些软件被称为“医疗器械独立软件”，它们与传统医疗器械中的应用软件不同，它们本身就是独立的医疗器械SaMD被明确纳入FDA医疗器械监管范围[5]FDA认为传统的医疗器械评审方法已经不适用于对医疗软件的监管2017年7月27日，FDA发布了“数字健康创新行动计划”（Digital Health Innovation Action Plan，DHIAP），该计划对医疗软件提出新的监管方法，希望该计划的发布可促进电子健康产品的不断创新，保护公众健康[6]FDA启动了医疗器械软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），作为《数字健康创新行动计划》的重要内容，该试点项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及技术特点等，建立针对以人工智能为特征医疗软件的新的、实效性强的监管方法。

[7]2019年，FDA发布了《关于修改基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的拟议监管框架——讨论及征求意见草案》（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning-Based Software as a Medical Device），试点从制度上如何应对高速迭代发展的技术产品[5]目前已经通过FDA审批的以人工智能为核心技术的医疗软件属于这一类别医疗人工智能产品被批准上市后，FDA要求研发企业和产品接受持续的市场监管，并通过国家卫生技术评估系统（NEST）对产品进行效果评估[8]FDA加强对产品上市后的监测，除了监测产品在实际应用中的安全性和有效性，更加强调监测研发企业在产品上市后是否负责地关注产品的效果和表现，是否能及时做出响应和改进措施4.临床决策支持软件（Clinical Decision Support Software，CDSS）CDSS利用患者信息帮助医生进行诊断或提供治疗决策，例如，IBM的Watson这类软件是否被纳入FDA医疗器械监管范围，需FDA根据具体应用场景和功能审核确认。

CDSS具有很多的用途，包括帮助卫生保健提供者和患者识别对于患者疾病或状况来说最适宜的治疗方案等例如，一些CDSS通过比较患者特征、症状或可用的临床指南，提出诊断、检查或治疗的建议明确被排除在FDA监管范围之外的CDSS有以下特征：系统提出的建议符合临床指南和用药规范，比如建议医疗人员在使用他汀类药物之前安排肝功能检查，此建议与临床指南和药物说明书一致；由患者或护理人员使用，允许患者或护理人员独立阅读治疗建议，如提醒患者如何服用或什么时间服用处方药物继续被FDA作为医疗器械监管的CDSS包括医学影像预处理或分析软件；通过分析来自体外诊断设备的数据或来自各类传感器的信号（例如心电图）提出治疗建议的CDSS，例如，CDSS通过分析患者脊髓液测试数据诊断肺结核型脑膜炎或病毒性脑膜炎，如果系统为临床决策者提供的信息不准确，会对患者产生重大伤害[9]截至目前，FDA针对医疗软件的监管办法还在持续评估、不断完善改进中已经明确不纳入医疗器械监管范围的医疗软件产品分类包括为医疗机构提供管理功能的软件（比如计费、患者档案管理、出入院管理、药品管理等软件）；管理患者健康数据的系统；电子病历系统；用于传输、存储、转换临床实验数据的系统；显示、分析、打印患者临床数据的系统；为患者提供预防、诊断和治疗支持的系统。

这些系统的目的是帮助医疗人员更好获取需要的信息，而不是帮助做出诊断或者治疗建议[10]FDA强调，目前明确不纳入医疗器械监管范围的医疗软件产品，如果将来评估认为该医疗软件产品对患者安全会造成潜在风险，依然可以被重新纳入FDA医疗器械监管流程随着人工智能技术的快速发展，传统医疗器械评审流程和医疗软件分类规范明显已经无法完全适应新需求FDA需要在控制风险、鼓励技术创新和提高审批效率方面做出更好的平衡FDA专门成立新的数字健康监管部门，为未来以人工智能为驱动的医疗软件的发展提供更高水平的服务和技术支持图1 FDA医疗软件监管作为“数字健康创新行动计划”的重要内容，FDA启动了医疗器械软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）[11]“预认证”指的是在FDA审核具体医疗软件产品之前，首先对医疗软件产品开发企业进行预先审查，尤其要对软件设计和测试进行评估；预认证将监管的着眼点放在开发企业而非产品FDA认为，预认证方案有益于建立市场信任与信心，加快产品上市与企业创新速度，促使企业对产品的全生命周期负责符合预认证条件的数字健康软件开发企业，必须是基于客观标准，能证明其在质量和组织文化上具有卓越性，在软件设计、开发和验证等方面表现出众。

FDA希望预认证项目可以取代上市前审批，或者简化其他相关产品资料的提交流程，加快创新软件产品上市，推动人工智能技术在临床应用[11]目前，FDA确定的9家企业参与该试点项目，包括苹果、FIBIT、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool、Verily[12]在项目试点过程中，FDA将征求试点企业、行业、利益相关方和公众的反馈，将预认证试点项目的更新进展通过网站发布目前预认证方案仍在试点阶段，根据FDA的计划，预认证方案一旦执行，对所有正在开发或者计划开发属于FDA监管范围内软件产品的企业全部有效现阶段试点的预认证方案工作模型v1.0仅针对医疗器械软件这一类别，指导文件内容包括与医疗人工智能产品相关的企业评估、软件技术评估和产品实际效果评估[13]美国医疗人工智能产品分类以监管为目标、以产品应用为导向，实施动态调整，机制灵活，值得借鉴二 国内主要研究报告的医疗人工智能产品分类1.《中国医疗人工智能发展报告（2019）》蓝皮书的分类《中国医疗人工智能发展报告（2019）》蓝皮书由国。