模板种类：医疗器械.docx

文件编号： BHCTC-CTA-RF-009-V1.1生效日期： 2020年4月10日 医疗器械临床试验递交文件清单The List of Files一、 联系阶段 The stage of contact 国家食品药品监督管理总局批件复印件（适用于需进行临床试验审批的第三类医疗器械，加盖红章）实施者营业执照副本复印件（加盖红章）医疗器械生产企业许可证复印件（加盖红章）实施者与CRO委托书复印件（加盖红章）CRO营业执照副本复印件（加盖红章）企业名称变更的说明，公司名称核准变更登记通知书等复印件研究者手册（加盖红章）CFDA认可的检测机构出具的产品注册检验报告（加盖红章）自检报告（加盖红章）动物试验报告（适用于首次用于植入人体的医疗器械、加盖红章）研究团队简况表主要研究者简历（签字原件）立项评估表二、 准备阶段The stage of preparation 临床试验备案表（适用于不需进行临床试验审批的医疗器械，加盖红章）伦理审查受理通知复印件伦理委员会批件/意见（复印件）伦理委员会成员表伦理委员会批准的临床试验方案（实施者及PI已签名），版本号与版本日期伦理委员会批准的临床试验方案修正案（实施者及PI已签名），版本号与版本日期伦理委员会批准的知情同意书，版本号与版本日期伦理委员会批准的招募广告病例报告表原始病历设盲试验的破盲规程临床试验合同（包括财务规定）受试者鉴认代码表模板受试者筛选入选表模板启动培训记录模板监查记录模板试验用医疗器械及临床试验相关文件物品的交接记录模板试验用医疗器械管理记录模板（包括使用、处理、储存、分发、回收与销毁等）三、 实施阶段The stage of implementation研究者手册更新件其他文件（方案、研究病历/病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新新研究者的履历临床试验补充协议书严重不良事件快速报告（致申办者、伦理委员会）严重不良事件后续报告（致申办者、伦理委员会）中期或年度报告与申办者、监查员的往来信件临床试验中期协调会纪要四、 结束阶段The stage of completion临床试验总结会议纪要临床试验总结报告盖章审核签字单总结报告分中心小结报告统计报告数据库（电子光盘/已上传药物临床试验管理系统） 2 / 2保密及受控文件。