FAOWHO农药液体制剂标准导则简介（一）.doc
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FAO / WHO农药液体制剂标准导则简介（一）随着我国农药工业的发展壮大，农药制造能力和水平的 不断提高，我国生产的农药产品大量走出国门，参与国际竞争，为适 应国际市场的需求，制造岀符合国际标准的产品是必然选择近年来, 国内农药管理的水平逐步提升，农药登记政策趋严，登记资料要求越 来越规范，产品标准也紧跟国际标准这就要求我国农药行业紧跟时 代步伐，产品标准和质量水平向国际标准靠拢为了让我国农药行业 从业者了解国际农药标准的要求，本刊从2017年第1期开始陆续介 绍FAO/WHO农药标准导则敬请关注！ 农药液体制剂的标准导则又分为单相制剂、分散液剂、乳剂、悬浮剂和多性质液剂等五类， 本文对单相制剂:可溶液剂（SL）、种子处理液剂（LS）、油剂（OL）、 超低容量液剂（UL）等制剂的标准导则进行介绍1可溶液剂（SL）1.1概述可溶液剂（SL）是指用水稀释后形成透明或半透明的有效成分 溶液的液体制剂，可能含有不溶于水的助剂本品应由符合FAO/WHO标准的（ISO通用名称）原药，以形 式（当有效成分以多种化学成分存在吋，应能够完整的识别具体形式 如以2, 4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2, 4-D钠盐、 2, 4・D酸或2, 4・D异辛酯等）溶解在合适的溶剂中，与必要的助剂 等加工而成的，应是一种透明或乳白色液体，无可见的悬浮物和沉淀 物，把有效成分溶解在水中形成真溶液使用。
1.2有效成分121鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成 分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是 CIPAC、AOAC或其它等效的方法）122有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量 范围（〜）g/kg,当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允 许范围1.3相关杂质1.3.1生产或贮存中产生的杂质如有需要，最大不应超过测得 的有效成分含量的%o （该条款仅包括相关杂质，标题应反映出相 关?s质的名称分析方法必须经过同行验证）132水分（MT30.5）如有需耍，水分含量Wg/kg1.4物理性质141酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）如有 需要，酸度（以H2SO4计）W g/kg；碱度（以NaOH计）W g/kg； pH值范围~1.4.2溶液稳定性（MT41）用CIPAC标准硬水D稀释，在（30 2） C水浴中放置18h,溶液呈透明或乳白色，无可见的悬浮物和 沉淀物，如稍有可见的沉淀或颗粒产生，应能完全通过45u m试验 筛143持久起泡性（MT47.2） lmin后，泡沫量应W mLo1.5贮存稳定性151低温稳定性（MT39.3）在（02） C下贮存7d后，固体 和（或）液体离析物的体积不超过0.3 mL。
1.5.2热贮稳定性（MT46.3）在（542） C贮存14d后［除非另 外规定了温度和时间，推荐使用（502） C, 4周；（452） C, 6 周；（402） C, 8 周；（352） C, 12 周；（302） C, 18 周］, 测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的% （热 贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以 减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮 存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、溶液稳定性2种子处理液剂（LS）2」概述种子处理液剂（LS）是指可直接或稀释后形成有效成分真溶液 用于种子处理的透明或半透明的液体制剂，其中可能含有不溶于水的 助剂本品应由符合FAO/WHO标准的（ISO通用名称）原药，以形 式（当有效成分以多种化学成分存在吋，应能够完整的识别具体形式 如以2, 4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2, 4-D钠盐、 2, 4・D酸或2, 4・D异辛酯等）溶解在合适的溶剂中，与适宜的助剂 包括着色剂等组成的应是透明或乳白色液体，无可见的悬浮物和沉 淀2.2有效成分221鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成 分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是 CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。
222有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量 范围（〜）g/kg,当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允 许范围2.3相关杂质2.3.1在生产或贮存中产生的杂质如有要求，最大不应超过测 得的有效成分含量的％2.3.2 水分（MT30.5）水分含量W g/kgo2.4物理性质2.4.1酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）如有 需要，酸度（以H2SO4计）W g/kg；碱度（以NaOH计）W g/kg； pH值范围〜2.4.2溶液稳定性（MT41）用CIPAC标准硬水D稀释，在（30 2） C水浴中放置18h,溶液呈透明或乳白色，无可见的悬浮物和 沉淀物，如稍有可见的沉淀或颗粒产生，应能完全通过45u m试验 筛243对种子的附着性（MT194）测试后保留在种子上的有效成分的量上%o2.5贮存稳定性2.5.1低温稳定性（MT39.3）在（02） C下贮存7d后，固体 和（或）液体离析物的体积不超过0.3 mL252热贮稳定性（MT46.3）在（542） C贮存14d后［除非另 外规定了温度和时间，推荐使用（502） C, 4周；（452） C, 6 周；（402） C, 8 周；（352） C, 12 周；（302） C, 18 周］, 测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的% （热 贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以 减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮 存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、溶液稳定性、对种子的附 着性。
3油剂（OL）3.1概述油剂（OL）是指用有机溶剂稀释后使用的均相制剂本品应由符合FAO/WHO标准的（有效成分ISO通用名称）原 药，以形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识 别具体形式如以2, 4・D为例，根据实际情况，有效成分必须描述 为2, 4・D钠盐、2, 4・D酸或2, 4・D异辛酯等），与适宜的助剂加工 制成，无可见的悬浮物和沉淀物3.2有效成分3.2.1鉴别试验该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成 分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是 CIPAC、AOAC或其它等效的方法）322有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量 范围（〜）g/kg,当检测吋，检测平均值与标明值之差不应超出允 许范围3.3相关杂质3.3.1在生产或贮存中产生的杂质如有需要，最大不应超过测 得的有效成分含量的％3.3.2 水分（MT30.5）水分含量W g/kgo3.4物理性质3.4.1酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）如有 需要，酸度（以H2SO4计）W g/kg；碱度（以NaOH计）W g/kg； pH值范围〜3.4.2与姪类油相混性（MT23）如有要求，样品应能与合适的 坯类油相混。
3.5 ?A存稳定性3.5.1低温稳定性（MT39.3）在（02） C下贮存7d后，固体 和（或）液体离析物的体积不超过0.3 mL3.5.2热贮稳定性（MT46.3）在（542） C贮存14d后［除非另 外规定了温度和时间，推荐使用（502） C, 4周；（452） C, 6 周；（402） C, 8 周；（352） C, 12 周；（302） C, 18 周］, 测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的% （热 贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以 减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮 存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、与坯类油相混性4超低容量液剂（UL）4.1概述超低容量液剂（UL）是指直接在超低容量设备上使用的均相液 体制剂木品应由符合FAO/WH0标准的（有效成分ISO通用名称）原 药，以形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识 别具体形式如以2, 4・D为例，根据实际情况，有效成分必须描述 为2, 4・D钠盐、2, 4・D酸或2, 4・D异辛酯等），与适宜的助剂制成， 应是稳定的均匀液体，无可见的悬浮物和沉淀。
4.2有效成分4.2.1鉴别试验该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成 分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是 CIPAC、AOAC或其它等效的方法）422有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量 范围（〜）g/kg,当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允 许范围4.3相关杂质4.3.1在生产或贮存中产生的杂质如有需要，最大不应超过测 得的有效成分含量的％432水分（MT30.5）如有需要，水分含量W g/kgo4.4物理性质441酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）如有 需要，酸度（以H2SO4计）W g/kg；碱度（以NaOH计）W g/kg； pH值范围~4.4.2粘度（MT192）如有要求，粘度范围〜4.5贮存稳定性4.5.1低温稳定性（MT39.3）在（02） C下贮存7d后，固体 和（或）液体离析物的体积不超过0.3 mL452热贮稳定性（MT46.3）在（542） C贮存14d后［除非另 外规定了温度和时间，推荐使用（502） C, 4周；（452） C, 6 周；（402） C, 8 周；（352） C, 12 周；（302） C, 18 周］, 不加压力，测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量 的% （热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进 行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求： 生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围。
参考文献：联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册）。
