医疗器械不良事件临床表现.doc

附表医疗器械不良事件临床主要表现医疗器械品种不良事件临床表现血液透析相关 医疗器械①血液透析机：在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或 可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析 液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等；②水处理系统： 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会 （ASAIO 凑国医疗器械促进协会（AMD血液透析用水水质标准）；③ 透析器：外壳破裂，密封不严；正确操作情况下，透析器破膜；④透析 管路：在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏 液、漏血；在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网 漂浮、传感器或其它部件缺失等；⑤血管通路用器械：一次性动静脉穿 刺针、短期和总半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、 连接不紧密；⑥透析液和透析粉：在正确操作情况下，透析液或透析粉 成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标；⑦血液透 析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内 空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；⑧血液透析相关医疗器械标签、 使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； ⑨由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事 件。

麻醉机麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉呼吸机逸气阀关闭 不严或处于关闭状态、復踵复吸入引起高碳酸血症、麻醉废气清除系统 阻塞、挥发罐密闭不严引起漏气、呼气末折叠囊不能伸展至顶、送气时 折叠囊不压缩或压缩范围不够、手动呼吸时气道内压力过高、气道压力 上、下限报警失灵、气道压力参数显示异常、麻醉呼吸机在使用过程中 不工作、潮气量设定值，风箱打气值，潮气量检测值三值偏差过大、在 未设置PEEP （呼吸末气道持续正压）的情况下，出现呼吸末正压大于 2cnH2Q产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误 使用发生的有害事件、由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的 有害事件骨科植入物发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂、骨折畸形愈合、骨折不愈 合静脉留置针液体渗漏、导管堵塞、针头弯曲、断裂、穿刺部位红肿、疼痛、硬结、 脓肿，静脉炎、静脉血栓形成宫内节育器月经量增多、经期延长、月经紊乱、阴道不规则流血、带环受孕、闭经、 环移位、嵌顿、白带增多、腰背酸痛、外阴瘙痒角膜接触镜及护理液瘙痒、眼结膜充血、眼睛红肿、干涩、畏光流泪、视力模糊、视力下降、 巨乳性结膜炎一次性使用心电电极电极贴接触不良、贴粘度不够、接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹输注泵调速器失控、报警系统故障、自动停泵多参数监护仪监测数据不准确、不显示心率、呼吸、STO2等参数、监护仪黑屏导尿管气囊破裂、导尿管嵌顿、自行脱出、断裂、堵塞、拔管困难、尿路感染、 血尿医用缝合线伤口感染、红肿、疼痛、脂肪液化、感染、裂开、伤口不愈合敷料瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染输液贴瘙痒、皮疹、、红肿、疼痛、水泡、接触性皮炎一次性使用注射器畏寒、发热、注射部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、针头弯曲、断裂、漏 液、堵塞、针头钝、针头无针套一次性使用输液器畏寒、发热、头晕、头痛胸闷、呼吸困难、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、调 节器不能控制滴速呼吸机通气量不足一低潮气量、低每分通气量、气道高朋压、呼吸反比、窒息 报警、呼吸机工作异常、人机对抗、触发灵敏度过高朋心脏起搏器①与电极导线相关的：心、律失常；电极导线断裂或绝缘层失效；静脉血 栓栓塞和静脉闭塞；心外肌肉收缩；输出阻滞；电极移位；感染；②与 起搏器有关的：起搏器移位；电池提前耗竭；起搏器感知障碍；起搏器 奔放；起搏器介导性心动过速；起搏器综合症；皮肤破溃、坏死；1选 搏器误放电；医学干扰源对起搏器的影响；非医学干扰源对起搏的影响人工晶体角膜水肿、前房出血、虹膜睫状体炎、瞳孔纤维蛋白渗出、眼内炎、青 光眼、瞳孔变形、前囊膜和晶体物质残留、后囊膜增厚、视网膜并 发症、人工晶体位置异常、囊膜一气囊皱缩、注入材料外漏手术防粘连剂过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激症状婴儿培养箱温度失控、报警系统故障跚线机头晕、胸闷、出现伪影、检杳结果错误、死机理超声诊断仪出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像不稳定、心慌、呕吐心电图机测量心电数据值不准、打不出图纸理疗康复仪产品漏电、烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损口腔科材料义齿基托处粘膜糜烂、口腔粘膜肿痛、充血、牙龈发黑、修复体断桥。