医疗器械风险分析报告.doc

医疗器械风险分析报告1、范围本产品适用于本公司产品为使用在胎心监测仪上的有源无值入显示器本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划2、职责与权限2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验2.2设计部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告2.3品质部、市场部、制造部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给设计部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动2.4设计部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责2.5人事行政部负责对所有风险管理文档的整理工作3、风险可接受准则3.1制造部、品质部、市场部负责配合设计部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。

3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2有时P51~10-1经常P6>1323风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA二非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合设计部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施3.6受益必须大于风险才能判断为可接受4、风险分析4.1参加风险分析的部门包括生产部、品质部、设计部、销售部等，设计部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并ISO14971-2019标准的要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的文件4.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度4.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析4.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害分析（FMEC）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析4.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACC）进行风险管理的优化4.6品质部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。

5、风险评估5.1生产部、品质部、销售部负责配合设计部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2有时P51~10-1经常P6>1风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。

5.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受5.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施5.6受益必须大于风险才能判断为可接受6、风险控制6.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低6.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合设计部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损害的严重度2）在产品本身或在制造过程中的防护措施3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；--对操作者进行培训6.3 在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制6.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

6.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性6.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合设计部决定那些剩余风险应予以公开，依据ISO14971：2009附件J的指南公开哪些剩余风险同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持7.1 7、风险管理活动的验证要求风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施7.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

8.1 8、风险管理活动评审的要求评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责8.2 各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据8.3 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受8.4 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施9.1 9、综合剩余风险分析在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。

9.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件9.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO14971：2007附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录10、风险管理报告在产品销售前，各部门应配合设计部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第8条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出（第一步）风险分析记录1、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA或FMEC对用在胎心监测仪上的有源无值入显示器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。

2、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括制造部、品质部、设计部、市场部等，设计部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，制造部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，设计部负责收集各部门分析的结果并按照10号令的要求和ISO14971-2019对所有已知和可预见的。