农药商品与营销：第12章 农药进出口管理.ppt

第12章 农药进出口管理,第一节 部分国家及国际组织对农药的管理概况,国际上农药发达国家主要有美国、德国、日本等，与此相适应，他们的农药管理法规也较之其它国家更为健全和完善一、美国农药管理,美国农药管理始于1910年，以杀虫剂法的颁布实施为重要标志，近百年来，先后颁布了一系列与农药管理相关的法律法规，其管理制度不断完善，其中重要的具指导性的法规有两部，其一是联邦食品、药品和化妆品法，简称FFDCA，其二是联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法这两部法律在1996年8月3日美国颁布食品质量保护法后又得以进一步修订1 农药管理机构,美国环境保护局（EPA）的农药项目办公室（OPP）负责美国农药的管理工作农药项目办公室有近900人，包括1个后勤部和9个专业部负责全国的农药管理相关工作 （1）资源管理部：负责人事、财务、后勤管理； （2）对外协调部：负责政策法规、立法、议会联络，地区的、民族的协调和配合，国际事务、公关活动以及野外项目； （3）健康影响部：负责评价农药的利与弊，以及确定和评价对人和动物的危害； （4）微生物农药部：负责微生物农药的管理，包括这类农药产品的登记、变更登记和再登记； （5）环境行为和环境影响部：负责评价农药的环境行为和环境影响；,（6）生物农药和农药污染控制部：负责生物农药利弊评价和危害控制、生物农药残留限量再评价以及农药环境问题； （7）生物学和经济分析部：负责评价农药用途和益处的评价，研究和评价室内分析技术，产品化学资料评价和备案； （8）登记部：农药登记部有130多人，主要负责农药产品登记、变更、再登记、残留限量制定、试验许可和紧急需要登记； （9）特殊评价和再登记部：工作人员有70多人，负责农药产品的“再登记批准决定”、产品再登记、残留限量再评价、特殊评价； （10）信息资源和信息服务部：负责农药管理方面的信息发布、信息维护、信息监测、信息网络建设等。

专业范围包括化学、生物学、昆虫学、毒理学、农学、经济学、公共卫生学、法律以及其他专项技能 除美国环保局负责联邦政府的农药管理工作，制定农药法规外，各个州政府也有负责农药管理和执行法规的管理机构2 农药再登记制度,在美国，农药主要受联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法和联邦食品、药品和化妆品法两部法律的制约，美国环保局在这两部联邦法律的授权下对农药的使用进行管理，其宗旨是保障人类的身体健康和保护环境 联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法授权美国环保局负责评价和登记农药，并有权暂停和撤销农药登记； 联邦食品、药品、化妆品法授权美国环保局制定农药残留限量或最大残留量 美国环保局农药项目办公室根据法律授权，对已经取得登记的老农药产品，根据科技发展情况和在实际使用过程中暴露出来的问题，要进行重新评价，通过此项工作，最终给予“再登记”（reregistered）、“撤销”（canceled）、“暂停”（suspended）和“修订”（amended）的结论，此即“农药再登记制度”农药通过再登记，可以确保符合当前的健康、安全和环境标准，为修改不适的农药标签和使用要求，减少农药的危害提供科学依据1988年，经过修改的联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法规定，对已经取得登记的农药要实行再登记。

并规定重点评价1984年11月1日前取得登记的有效成分在EPA的工作下，至1997年共完成登记产品数量66%的重新评价，其中仅28%取得了再登记，38%的登记产品被撤销19972002年将完成剩下的34%的登记产品的再登记工作 由于1996年8月3日美国食品质量保护法颁布后，联邦食品、药品、化妆品法也进行了相应修改，明确要求所有农药必须满足更高更严的要求，规定了食品以健康为基础的农药残留安全标准，农药使用必须坚持“确定无害”的标准，而不是以前的“无过度的不利的影响”的使用标准，特别关注农药对婴幼儿的不利影响，并规定以后取得登记的农药产品，在15年后均应进行再登记评价 农药再登记的基本出发点就是保障人类的身体健康和保护环境所以，农药残留限量的再评价就成为农药再登记工作的重要组成部分 在新的联邦食品、药品、化妆品法中关于农药使用必须坚持“确定无害”的原则下，EPA对1996年8月以前美国制定的9635个农药残留限量，开始了重新评价，1996年8月2日至1999年8月2日，美国环保局已完成33%的残留限量再评价工作，即3290个，其中有1493个残留限量被取消，这些被取消残留限量的农药中的大多数为最危险的农药，包括有机磷类、氨基甲酸酯类、有机氯类和潜在致癌性农药。

计划2006年8月前应全部完成残留限量的再评价工作3 特别评价程序,农药的使用总是存在一定风险的，是否对人体健康有害、是否对环境产生直接的破坏作用，是决定其能否登记或再登记的根本性指标农药的风险取决于农药的毒性和接触量，而农药的接触量又是降低农药风险的重要途径所以，评价农药的风险应该综合评价农药的毒性和接触量在登记一种新农药或新用途之前，美国环保局必须首先确保该农药对人体健康确信无害和对环境无直接的危险性为此，农药申请者往往要完成100多项各种类型的科学试验和研究内容以证明其对人体健康无害和对环境无直接危险性美国环保局为充分考虑一种农药的益处和风险，往往会采取特别评价程序它是美国环保局由于某些安全因素而采取的，用以评价农药的使用是否会对人和环境形成过度风险的一种正式程序 特别评价的结论有：撤销、限制、修订或继续使用四种 特别评价的内容有： （1）对人和家养动物的急性毒性； （2）对人的潜在的慢性或亚慢性毒性影响； （3）对非靶生物的潜在危害； （4）对濒危生物持续的风险； （5）生态系统失衡或遭受破坏的风险； （6）对人和环境的任何其它的弊大于利的不利影响美国环保局一方面采取特别程序综合评价农药的益处和风险，另一方面对于低风险常规农药则采取优先评审的鼓励政策，在这种政策引导下，美国19941999年登记的新农药中低风险常规农药所占比例出现了不断增加的趋势。

美国环保局认为“低风险的常规农药”一般是指符合下列一种或多种特性的常规农药： （1）对人体健康风险小； （2）对非靶生物毒性低； （3）对地下水、地表水污染的潜在可能性低； （4）能扩大和增加综合防治措施的选择范围和效果4 农药登记中的“me too” 问题 美国环保局允许一种农药被一家公司登记后，其他公司通过向前一家公司购买所需的登记资料而向美国环保局申请登记，申请这种相同农药登记时常被称之为 “me too”农药的登记 但事实上，美国的“me too”农药并不多见，其原因主要在于：如果登记产品是一种有效农药，首家取得该产品登记的公司往往是不会出售登记资料的在第一家公司取得登记的较长时间之后（如10-15年），这些登记资料就几乎是免费的了 美国现有法律规定，一个产品在登记15年以后要进行再登记，以符合不断发展的新要求因此，通过向其他公司购买登记资料，而在美环保局取得农药产品登记的情形是不多的5 美国农药监测体系 美国农药残留监测工作始于1963年，至今已有近40年的历史，而有些州开展农药残留监控的历史更长如加州于1902年实行农药登记管理，1926年便开始了农药残留监控工作，目前已长达76年之久。

他们在长期的工作中建立了一套完整的农药残留监控法律和监测体系，积累了丰富的经验 美国农药残留监控工作由环保局（EPA）、食品与药品管理局（FDA）、农业部（USDA）三个部门共同负责环保局负责农药登记和农药最高残留限量（MRL）的制定；食品与药品管理局监督实施农药残留限量，并负责对进口国内市场上的农副产品、加工食品中农药残留进行监测；农业部负责畜禽产品和农产品产地以及部分市场农产品农药残留监测，并负责组织农副产品农药残留情况调查，确定不同时期残留监测重点美国农药监测体系完善，联邦政府各有关部门除具有国家级监测中心以外，FDA还在全国设有5个区域监测中心 农业部在50个州设有农药残留监测机构，县级设有监督员，负责农药使用的监督和农产品样品的采集，农民在使用农药前必须得到监督员的许可加州共有3个农产品农药残留监测实验室，其中最大的农业和食品化学分析室有80多人，年检测样品7000-8000个，加州58个县共有监督员400多名 根据农产品来源不同，美国农产品农药残留监督查处由几个部门分别执行对进口农产品，经FDA抽检，由海关根据抽样结果对不合格产品予以退货或销毁； 对国内产品，由FDA负责对市场上农产品进行抽检，将检测结果向社会公布并向政府有关部门报告，同时通知货主。

对违法产品，由州级农业部门查处，州级和县级农业部门还负责对产地（农场）的农产品进行监督查处二 德国农药管理 德国农药管理工作开始于1905年对农药的监督工作，1920年开展了对农药的质量检测，1937年制订了自愿执行的农药法，1968年公布了作为义务执行的植物保护法，加入欧盟后执行欧盟91/414EEC规则目前，已形成较为完整而严格的法规、清楚的管理职责和明确的农药登记要求 1农药登记 在德国，一种新的化学农药有效成分申请登记，申请者应提供生物活性、毒性和代谢、残留、环境归宿、生态毒理、分类及标签等资料提供出完整的符合登记要求的资料后，在一年之内经审查同意登记的，才发给核准证书具体的农药登记资料执行欧盟91/414EEC文件中对农药登记资料的详细规定 农药登记资料的审查主要由三个部门负责： 联邦农林生物研究院（BBA）、联邦消费者保护卫生与兽医研究所（Bgvv）和环保局（UBA）,二 德国农药管理 BBA主要审查药效报告、环境影响报告（对土壤微生物、有益动物、植物药害等）、对有效成份的定性、定量分析方法和残留分析方法进行验证等； Bgvv主要审查农药对人体、动物的毒性报告（包括急性、慢性、致畸、致突变报告）及农药对饮用水的影响； UBA则对农药在环境中的行为进行综合评价，主要考虑环境的平衡性。

上述三个部门对申请登记的农药评价意见一致时，交科学咨询论证评价，如同意登记，由BBA发给核准证书三个部门中只要有一个部门提出异议就得进行重新评价 德国农药的登记有效期为10年 德国的植物保护法中明确规定，凡申请登记的农药必须是有效的；不应对人、植物、动物、地下水有害；不应影响生态环境、并应当确定农药残留量德国对目前使用的200种农药（有效成分）制订了3400项MRL值；田间药效试验收费标准公布于众；一个农药品种在一种作物上进行一个防治对象的试验，至少要在2年内提交8-10个试验报告；农药残留则要求有2年的试验资料，每年要报告8个地点的残留数据（且要求有来自南欧和北欧的各4个）二 德国农药管理 德国的植物保护法中明确规定： 凡申请登记的农药必须是有效的； 不应对人、植物、动物、地下水有害； 不应影响生态环境、并应当确定农药残留量 德国对目前使用的200种农药（有效成分）制订了3400项MRL值；田间药效试验收费标准公布于众；一个农药品种在一种作物上进行一个防治对象的试验，至少要在2年内提交8-10个试验报告；农药残留则要求有2年的试验资料，每年要报告8个地点的残留数据（且要求有来自南欧和北欧的各4个）。

2农药监督 农药监督包括农药残留监督工作，依靠各州农业部门设立的相应机构进行，主要进行三个方面的监督管理工作： （1）对农药使用者的咨询、监督 对可能造成污染的农药产品，州农业部门会提前向农民发出禁用通知在使用期，如果发现有无视禁用通知的使用者或怀疑有被污染的地块，就会进行抽样检测，并对无视禁用通知的使用者进行处罚 （2）对市售农药商品的抽检监督 （3）对市售农副产品的农药残留抽样检测 德国政府对市场出售的农副产品中农药残留的抽样和检测是分别由两个部门进行：州农业部门负责抽样，州环保部门负责检测如发现市售农副产品中的农药残留量超标，该农副产品就会被处以销毁，并对生产者进行处罚由于德国很重视农产品的安全监测工作，通过再评审淘汰不安全的农药产品，还开展植物源农药及其它减少农药用量的综合防治措施，故德国市场上的销售食。