个人防护用品PPE(CE)认证介绍.pdf

PPE 个人防护设备指令介绍 Directive 89/686/EEC Personal Protective Equipment 89/686/EEC指 1989年由欧洲共同体 （ EC-European Community） 即现在的欧盟 （ EU-EUROPEAN UNION） 所共同立法通过的第 686号指令 ,于 1989年被欧洲国会和欧洲委员会采用 ， 强制执行日期为 1995/7/1 注： New European Regulation for PPE – Regulation 2016/425 2016年 3月 9日 ， 欧盟通过了法规 (EU) 2016/425， 并发表于欧盟官方公报上 2018年 4月21日起指令 89/686/EEC撤销 • 一 、 介绍 • 个人防护用品，是使用者购买用来防止在家居、工作和休闲生活中受到伤害的产品每年关于工作中意外伤害的统计数字表明了保护与防护的重要性：人类的健康和安全是基本的权力，并且人们期望和要求在工作、家居及休闲中受到高水平的保护基于此，欧洲委员会发起了一系列旨在提高工作安全和健康并提供高质量个人防护用品（ PPE）的指令。

• PPE指令即是针对个人防护用品（ PPE）的指令它通过规定法律义务来确保欧洲市场上的 PPE能高效地预防危险指令中详细介绍了对PPE的“基本健康和安全要求”（ BHSR）和一致性评估程序制造商或他们在欧盟的授权代表可以直接或通过欧洲协调标准来符合技术要求 • 二 、 PPE基本要求 • 构造上之安全并符合人体工学 • 产品之舒适性及有效性 • 适当的材料，不可对于使用者产生妨碍及危险 • 特殊用途时，适度的基本安全防护要求 • 三 、 个人防护设备的等级划分 • 第 Ⅰ 类“简单设计”（ simple design)： • ——影响表面的机械操作（园艺手套，顶针等） ——作用小、容易恢复的清洁材料（防护稀释的清洁液的手套，等等） ——即非特殊的，也非极端的大气环境（帽类，季节性衣服，鞋类，等等） ——不会影响到身体致命部位，也不会造成不可逆转的损害的较小的撞击和振动（轻型防护头盔，手套，轻型防 护鞋，等等） ——日光（太阳镜 ) • (此类无需 EC型式检查，不一定需要 NB机 构 • 的 参与 ，一 般实验室测试即可制造商做 自 • 我 声明，贴 CE标识。

） • 第 Ⅱ 类“即非简单设计，也非复杂设计” (intermediate design)： • - 例如防护严重的机械危险，如金属作业手套，焊工围裙，电锯防护服，安全鞋 • - 救生衣，浮力防护，游泳防护 • - 运动防护设备 • - 高能见度衣服 (high visibility clothing) • - 防水服（ immersion suits/wet suits) • - 摩托车防护服（ motorcycle clothing） • - 头盔（非摩托车 ) • - 眼睛保护装置，听力保护装置 • 第 Ⅲ 类‘复杂设计’ (complex design)： • 此类复杂设计是指用于防护致命伤害，或防止严重或不可逆转地损害健康，或设计者认为使用者来不及察觉的瞬间危险此类 PPE包括： • —用于防止固体或气体浮尘质物，或刺激性的、危险性的、有毒的或放射性气体的过滤呼吸装置； —用于与大气完全绝缘的呼吸保护装置，包括潜水中用的呼吸保护装置； —只对化学腐蚀或电离辐射有一定保护的 PPE； —高温环境下使用的急救设备，它可用在大气温度 100℃ 以上的环境中，有或无红外线、火焰或喷射大量熔 铸材料的特征； —在相当于零下 50℃ 的环境下使用急救设备； —防止从高处落下的 PPE； • (需要进行 EC型式检查以及工厂管控） • 四、认证模式 • 模式 A：内部生产控制 (internal production control) • 模式 B：型式试验 (EC type-examination) • 模式 D：生产质量保证 (production quality assurance) • 模式 E：产品质量保证 (product quality assurance) • 模式 F：产品证明 (product verification) • 模式 H：完全质量保证 (full quality assurance) • 其中模式 H、 D、 E 需要有 ISO 9001 之认证 • EC type-examination • 认证机构通过 EC型式检查来确定和证明 PPE是否符合本指令有关要求。

• 首先制造商或其授权代表向认证机构提出检查申请 • 申请包括制造商名称地址和技术文件此外应提供一定数量的认证型号的样本 • 公告机构按照如下程序检查： • 1）、制造商的信息文件的检查 • ——检查制造商的技术文件来确定适用的协调标准； • 2）、对型号样本的检查 ——检查样本是否按照制造商的技术文件来制造的，以及在预定用途中安全； ——进行必要的检查与测试来确定型号样本符合协调标准； • 如果型号样本满足相关规定，认证机构应起草 EC型式检查证书，并将结果通知申请人证书中应包括测试结果，说明与此项目有关的所有条件，并附带有方便识别此认证型号的描述和图片 • 五、 PPE认证流程简介： • 确认产品信息，根据产品信息判定 PPE等级，选择合格评定模式，签署 CE认证合同 • 由我方项目负责工程师编撰指令要求的测试项、测试要求等 • 由我方项目负责工程师进行 CE认证资料收集 • 将收集来的产品信息和工厂情况与相应的欧洲产品标准和 PPE指令进行比对，找出其中不符合项，并提出整改建议 • 厂方根据我方项目工程师的建议对产品进行整改 • 由我方工程师检查测试上的不符合项，并按照标准对产品进行厂内测试。

• 分析测试结果，如有不符合项与贵公司工程人员进行协商，对产品继续进行相应的改善 • 合格后将测试样品发往欧洲发证机构进行测试 • 我方工程师进行技术文件的整理，递交技术文件给发证机构 • 认证机构审核文件，我方工程师负责回答认证机构审核过程中的疑问 • 发证机构颁发 CE证书 • 贴敷 CE标志 • 六、 CE标志要求及设计样式 • 必须明显易见且不易磨损脱落 • 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上 • 必要时应附加认可认证机构之识别编号 • 不可与其它标示混淆不清 • 可以按照比例进行缩放，但最低高度不能小于 5mm. • 第 I 类简单类 • 第 II 类中间类 • 进行型式检验的公告机构的名称，地址及公告号应出现在使用说明中 • 第 III类复杂类 • 例如：如上 1015代表参与 Article 11A 工厂审核的公告机构的公告号 • 进行 EC型式检验的公告机构的名称，地址，公告号应出现在产品使用说明书中 • 七、 CE认证 资料 需 求 • 产品外观图 • 产品总设计图和祥图，根据需要，附上计算数据以及为验证符合基本要求所必需的原型样机检测结果 • 产品设计中考虑到的满足基本健康和安全要求和协调标准或其他技术规格的详细清单。

• 产品说明书，内容如下： • 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒 • 制造上推荐的清洁、保养和消毒用品，在按照有关使用说明应用时，不得对 PPE或使用者产生不良影响 • 在检验有关 PPE所能提供的保护水平和级别的技术测试中，记录下来的这些 PPE的性能 • PPE适用的附件以及适合的零配件的特性 • 适合于不同量级和危险的保护级别以及相应的使用期限 • PPE或其某些组件的报废期限或失效期 • 适于运输的包装类型 • 各种标志的含意 • 产品标牌 • 质量体系 (检验规范 )(ISO 9001证书 ) • 制造商检验 PPE产品符合协调标准或其他技术规格和保持质量水平所采用的控制和测试设施的说明 • 5） 生产厂家的名称及地址 • 6） 认证产品资料 • 其他资料还要根据所认证的产品的类别，测试的标准的要求进行相应的补充 • 以上资料需用英文 • Basic Health and Safety Requirements（ BSHR） • 基本健康和安全要 求 • General requirements applicable to all PPE. • • 1.1 Design principles, including ergonomics and levels of protection. • 1.2 Innocuousness, absence of secondary risk or nuisance. • 1.3 Comfort and efficiency. • 1.4 Information supplied by the manufacturer on labels or user instruction sheets. These must be in the language of intended user. • • • Requirements common to several types of PPE. • 2.1Adjustment systems. • 2.2Enclosing PPE and perspiration control. • 2.3Restrictions to vision or respiration. • 2.4Ageing. • 2.5Dangers of PPE being caught up during use. • 2.6Use in explosive atmospheres. • 2.7Emergency use. • 2.8Special requirements for very dangerous situations. • 2.9 Adjustment or removal without tools • 2.10 Connections to external devices. • 2.11 Fluid circulation systems • 2.12 Identification marks and harmonised pictograms • 2.13 High visibility clothing. • 2.14 Multi-risk PPE. • • . • . • . • • Requirements specific to particular risks. • 3.1Protection against mechanical impact. • 3.2Protection against compression. • 3.3 Protection against physical injury (abrasion, perforation etc). • 3.4Prevention of drowning. • 3.5Protection against noise. • 3.6Protection against heat or fire. • 3.7Protection against cold. • 3.8Protection against electric shock. • 3.9Radiation protection (non。