iso13485生产控制程序.doc

1. 目的 对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望2. 适用范围适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制3. 职责和权限3.1 生产管理中心负责产品的生产实施和防护管理3.2 各事业部负责产品安装交付3.3 质量管理部负责产品生产全过程的质量保证3.4 销售管理中心负责产品交付后活动的管理工作4. 程序4.1 产品生产的输入为销售中心依据销售合同签发的《生产任务单》和《项目配置清单》4.2 产品生产的策划生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求，进行生产部署，具体的内容包括：a) 编制《物资采购计划》组织采购，具体按《采购控制程序》相关规定执行；b) 编制《外协加工计划》联系外协加工方组织外加工，具体按《采购控制程序》相关规定执行；c) 编制《生产通知单》下达生产车间4.3 产品生产的实施4.3.1 车间使用《生产记录单》，实施对产品生产过程的管理4.3.2 车间收到《生产通知单》后，组织生产人员进行生产、技术和安全交底，以掌握操作要领和生产安全事项，技术交底后填写《技术交底卡》4.3.3 生产人员凭领料单到仓库领取生产用料。

4.3.4 生产人员严格按生产图纸、生产工艺和操作指导书的要求，认真实施每道工序的操作，并将操作结果记录在《生产记录单》上4.3.5 对于需申报检验或复验的项目，应填写《生产检验单》通知质量管理部实施质量检验，未经质量管理部许可，不得放行或转下道工序4.3.6 对于生产过程中出现与生产工艺或生产图纸不符的问题，生产人员应使用《设计疑难解答》或《技术核定单》与产品设计人员联系，以求解决，未经设计同意不得擅自变更a) 《设计疑难解答》用于提出问题，要求设计解答；b) 《技术核定单》用于提出修改图纸或工艺的建议，要求设计审核批准4.3.7 上述的变更所导致的图纸或生产工艺的修改，应按《文件控制程序》相关规定执行4.3.8 对于须测试或试验的项目，应按规定要求联系测试或试验，若合同规定须顾客参与或监证的，还应事前联络顾客共同执行4.3.9 产品生产完成后，生产人员填写《产品入库单》，报质量管理部实施成品入库前检验，具体按《过程和产品监视和测量控制程序》相关规定执行只有通过产品的最终检验，才能与仓库办理入库手续4.3.10 生产记录管理生产人员按规定要求，整理和汇总生产记录和相关资料，经生产管理中心经理审批后向营运部办理归档移交手续。

4.4 特殊过程的管理4.4.1 经识别，公司将电烙铁焊接定为特殊过程，并编制《电烙铁使用、保管规则》和进行如下过程控制a) 人：公司建立相应专业的作业资格认定标准，并以此进行考核认可未取得相应资质者不得从事相关作业必须通过技能培训，合格后才能上岗b) 工具：该过程的关键工具为电烙铁为保持此工具的适宜、有效，规定工具使用者，每天在使用前先测定电烙铁温度，填写《电烙铁每日检测记录表》，发现异常及时与组长联系解决4.4.2 生产管理中心每年年底组织技艺评定会，以确认现行技艺的适宜、有效性4.4.3 对用于生产或检验仪器、设备中的计算机软件，为确保其持续的适宜、有效性，在使用前、应用过程中定期地按规定的功能、性能进行确认，形成纪录，具体按《设施和工作环境控制程序》执行4.5 产品交付按《工程项目实施控制程序》要求执行4.6 产品交付后活动4.6.1 营销管理中心负责组织、协调产品的交付后服务工作4.6.2 营销管理中心建立顾客档案，并通过各地的销售和服务网络，保持与顾客联络4.6.3 对于发生顾客抱怨或投诉，营销管理中心登记于《顾客投诉处理单》，转质量管理部组织调查和处理，并实施有效跟踪，直至顾客抱怨或投诉妥善解决。

4.7 标识和可追溯性4.7.1 标识按产品形成阶段划分，规定如下不同的标识方法：a) 进货标识：进货产品标识，原则上采用采购产品原标识，若原标识不清，则另挂物料标识卡，用于标明物料的名称，货号、规格，数量，进出库日期，供方名称等；并用《入库单》予以记录；进货检验状态标识：分为合格、不合格、待检三类，采用挂牌标识和/或隔离堆放进行区分b) 过程标识：产品制作生产过程中，分别采用记录方式，如《生产记录单》以及状态标签方式，如在产品、部件上粘贴表明作业完成的标签，作为对生产过程中半成品的产品标识和检验状态标识c) 成品标识：对于制作完成并最终通过规定检验合格的产品，产品标识采用挂牌或粘贴铭牌进行；标识的内容包括产品名称、产品序号或生产批号，生产日期等；产品最终检验状态通过提供产品合格证或质量保证资料，作为最终检验状态的标识必要时还可提供其他相应配套的质量记录4.7.2 可追溯性a) 在生产技术文件中，对于有可追溯性要求的产品、零部件以及原材料，加以明确标注，如将其列为A类产品b) 对于A类产品，编制相应的作业指导书和工艺规则，通过实物标识和记录标识相结合，严格控制其唯一性c) 对于每台A类的最终产品，质量管理部收集、整理和保存其一套完整的质量记录，直至其产品寿命期结束。

4.8 产品防护4.8.1 标识a) 采购物资到货后，仓库管理人员按采购时填写的《入库单》为凭证，清点物料后，收料待检物料在待检区存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和生产单位，同时做好待验收标识，并报质量管理部验证，未经验证通过的产品不得办理入库手续和放行验证合格品，撤待验收标识，仓库管理人员登记入库；不合格品改设不合格标志，将其与合格品隔离分放，通知资材科办理退货b) 生产过程中的成品或半成品的交验和标识由制造科实施4.8.2 搬运装卸物料必须轻、稳，严禁使用扔、摔等有损物料的方法，防止冲击损伤生产物料；物料堆放整齐，高度适宜，以不压坏最下面一层为原则，并在移动过程中防止物料倾倒而遭损伤；标有禁止倒置等标志的物料，搬运时必须严格执行标志的要求4.8.3 储存a) 仓库设置《库位图》，用于分配和记录各类仓储物资的存放位置b) 物资进货后，分品种、规格、批号按指定货位存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和供应商c) 仓库设置物资标识卡，记录货物出入库明细，内容一般应包括：物品名称/规格、出/入库数量、库存数量、出/入库日期等d) 物品出入库应严格执行“先进先出”的原则，按批次发放，控制贮存时间。

e) 对有有效期要求的或特殊贮存条件要求的物品，应在相应物品和物资标识卡上标识有效期如发现变质、超过贮存期的物品，应填写《不合格品处理单》，按照《不合格品控制程序》执行f) 每月进行库存物品盘点，填写《库存盘点表》，保持帐、物、卡一致盘点后如果出现差异，应报主管领导确认进行有关盘亏出库/盘盈入库处理g) 仓库保持适宜的贮存环境，做到贮存场所条件与产品要求相适应h) 对易燃易爆物品应隔离放置，并做好防火标志或危险标志，如煤油、漆、酒精等5. 相关文件5.1 文件控制程序（EIQP-4.1）5.2 采购控制程序（EIQP-7.5）5.3 过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）5.4 设施和工作环境控制程序（EIQP-6.2）5.5 工程项目实施控制程序（EIQP-7.8）5.6 项目配置清单5.7 电烙铁使用、保管规则6. 记录表样6.1 物资采购计划(EIQR-7.5-2)(保存期：三年)6.2 外协加工计划(EIQR-7.5-3)(保存期：三年)6.3 生产通知单(EIQR-7.7-1)(保存期：三年)6.4 生产记录单(EIQR-7.7-2)(保存期：三年)6.5 技术交底卡(EIQR-7.7-3)(保存期：三年)6.6 生产检验单(EIQR-7.7-4)(保存期：三年)6.7 设计疑难解答(EIQR-7.7-5)(保存期：三年)6.8 技术核定单(EIQR-7.7-6)(保存期：三年)6.9 产品入库单(EIQR-7.7-7)(保存期：三年)6.10 电烙铁每日检测记录表(EIQR-7.7-8)(保存期：三年)6.11 顾客投诉处理单(EIQR-7.7-9)(保存期：三年)6.12 库存盘点表(EIQR-7.7-10)(保存期：三年)。