光固化机注册技术审查指导原则.doc

光固化机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交光固化机的注册申报 资料，同时规范光固化机的技术审评要求本指导原则是对光固化机的一般性要求，注册申请人应根 据光固化机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体 内容是否适用，不适用内容详述理由注册申请人也可采用其 他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证 资料本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的 随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断 提髙，相关内容也将适时进行修订本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不 包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应 在遵循相关法规的前提下使用本指导原则—\适用范围本指导原则适用于以石英鸽卤素灯和发光二极管（LED）灯 为光源，且工作波长范围在385nm一515nm的光固化机光固化机的管理类别为II类，分类编码为6855,属于口腔 科修复用设备二、技术审查要点（一）产品名称的要求石英鹄卤素灯为光源的光固化机应使用“卤素灯光固化机” 作为产品名称发光二极管（LED）灯为光源的光固化机应使用“LED光固 化机”作为产品名称。

二） 产品适用范围的要求产品在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照 射使之固化三） 产品综述资料按照使用的光源和供电电源的不同，本指导原则定义了光 固化机的详细分类，如下表1所示表1光固化机分类型类别类型1类型2类别1:工作方式1：工作方式厶工作方式3：独立设备，由石英鹄卤素灯独立设备，由附件，牙科治附件，属于牙内部电池（如为光源的光固供电网供电疗机仅供电，科治疗机的可充电电池）化机的光固化机临床上由光内置模块由供电的光固类别2：（其中包括固化机机器牙科治疗机化机发光二极管既可以使用本身调节治供电，并通过（LED）灯为光网电源，也可疗模式和光牙科治疗机源的光固化机以使用内部 电池供电的 类型）能量的输出的控制面板 调节光固化 机的治疗模 式和光能量 的输出注册申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置1•描述光固化机的结构，提供原理（组成）框图及实物图 内容应足够详尽，便于评估器械的性质和操作类别2、类型1 （工作方式1）的光固化机的产品组成可描 述如下：产品由主机、电源适配器、电池、导光元件、遮光装置、 充电座组成类别1、类型2的光固化机的产品组成可描述如下：产品由主机、充电座、电池、导光元件、遮光装置、滤光 片组成。

2•提供产品的技术规格（技术指标）当器械与相关标准有 差异时应着重说明3•应描述产品的工作原理例如卤素灯光固化机的工作原理可描述为：采用卤素灯为 光源，利用物体受热发光原理发出全频谱光，经过滤光片，过 滤掉不需要的红外光和紫外光，最后经导光元件将蓝光导出，使 牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化例如LED光固化机的工作原理可描述为：采用发光二极管 为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光 元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化四）研究资料1.生物相容性研究资料组成中导光元件、一次性保护套如预期与人体接触，本章 节适用应描述导光元件、一次性保护套的材料，以及在使用过程 中与口腔内生理组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1《医 疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 或者YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评 价与试验》的要求对导光元件、一次性保护套进行生物相容性 评价2•灭菌/消毒研究资料可重复使用的导光元件，使用前应保证已消毒或灭菌，并 明确具体的消毒或灭菌方法，消毒或灭菌周期的重要参数（如 时间、温度和压力）以及该消毒或灭菌方法确定的依据，并提 供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

五） 注册单元划分的原则1 •参照表1,不同类别的光固化机应划分为不同的注册单元2•同一类别下的不同类型的光固化机，应划分为不同的注册 单元；类型1下的不同工作方式的光固化机，应划分为不同的 注册单元；但对于组成中含有充电座的类型1工作方式1的光 固化机与类型2的光固化机可放在同一注册单元六） 产品适用的标准如下表格列出光固化机主要涉及的现行有效的国家/行业标 准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性国家/行 业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因表2产品适用的标准GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY 0505—2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价 与试验YY/T 0268 2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验YY 0055.1 2009牙科光固化机第1部分:石英铸卤素灯YY 0055.2 2009牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯GB 9706.15 2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求YY 0709—2009医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准： 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统 的测试和指南GB 4943.1—2011信息技术设备安全第1部分:通用要求（七）产品技术要求及检测应注意的问题1.光固化机的辐射值应满足表3的要求。

表3辐射值要求类别、类型本指导原则表1定义工作模式波长范围（单位：nm）制造商公布的辐射值 （单位：mW/cn?或 W/m?）工作模式1190 385<200mW/cm2 （类别 1 适用）<100mW/cm2 （类别 2 适用）400 515>515<100mW/cm2385—400（制造商若声称）工作模式2・・注：测试多个模式，可根据实际情况增加表格内容2•如果声称光固化机预期与牙科治疗机等其他设备连接或 结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505《医用电气 设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的要求, 以及GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并 列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）的要求3•如果光固化机在临床使用过程中配有导光元件和一次性 保护套，则检测时，光固化机应配上产品组成中的所有导光元 件和一次性保护套（如申报在产品组成中）或在随机文件中说 明的配合使用的导光元件和一次性保护套进行试验，来评估是 否符合YY0055」《牙科光固化机第1部分:石英鸽卤素灯》或 YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管（LED）灯》中 辐射条款7.2的要求。

不带导光元件和一次性保护套的光固化机 应在正常使用条件下进行试验检测报告中体现导光元件和一 次性保护套的类型或型号原则上，导光元件和一次性保护套 的选取不影响电气安全和电磁兼容的测试4•在每一个固化模式（如连续照射模式或脉冲模式等）下， 试验方法中的检测时间（由制造商规定）应结合光固化机的实 际临床使用情况进行检测，目的是检测辐射均能够符合 YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英鹄卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管（LED）灯》的条款7.2 或制造商的要求同时，应在制造商规定的每一个固化模式下进行试验5.产品在临床使用中存在过热的风险，应有必要的防护措 施；若具有过热报警功能，应考虑YY0709《医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医 用电气系统中报警系统的测试和指南》的适用性6•本条款适用于组成中含有充电座的光固化机：若充电座在患者环境下使用，充电座应符合GB9706.1《医 用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，包括充电座在内 的光固化机应符合YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用 要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求；若充电座在非患者环境下使用，充电座应符合相关电气安 全标准的要求，且包括充电座在内的光固化机应符合GB9706.15 《医用电气设备第1・1部分：通用安全要求并列标准：医用电气 系统安全要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用 要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求。

7•关于辐射值的检测应注意的问题（1） 提交的检测报告应体现辐射值的具体数值，而不仅仅 给出诸如“符合要求”的文字性结果；且该数值应与制造商的随机 文件声称的数值或范围一致2） 若产品既为电网供电设备，又为内部电源设备，应按 照电网供电、电池供电两种方式分别进行辐射试验本指导原则以实例的形式提供了产品技术要求模板该实 例为类别2类型2的光固化机，组成中含有乳白色和琥珀色两 种导光元件，工作模式包括连续照射模式（仅10s的档位）、脉 冲模式和渐进模式等三种模式其中产品技术要求模板中计算 辐射值使用的计算公式的Z为导光元件顶端的有效导光面积，实 际应涵盖乙（乳白色）、Z （琥珀色）两种情形八）产品说明书光固化机的说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规 定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准中的要 求，并应明确以下信息：1•警示信息（含光学辐射和热危害警告）和防护建议；2•光固化机的灭菌和（或）消毒、维护、保养说明；灭菌和 （或）消毒周期的重要参数；3•导光元件出光面与固化面之间的距离建议；4•与患者或牙科材料接触的应用部分的清洗和消毒方法；5•过热的警示，如连续使用等原因；6.每个工作模式下400nm—515nm波长范围的最低辐射值。

7•类别2的光固化机还应有以下信息：典型波长峰和/或典 型光谱分布制造商若声称，每个工作模式下385nm一 OOnm波长范围 的辐射值九）临床评价资料光固化机列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 （2014年第12号通告，2014年8月21日发布），该目录对应 的序号为335申请光固化机的注册，可免于进行临床试验注 册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提 交相应的临床评价资料列入《目录》的产品，注册申请人应提交申报产品相关信 息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注 册的《目录》中医疗器械的对比说明，如相应对比说明能够证 明产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验若无 法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗 器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作十）其他资料1. 风险管理报告应符合YY/T0316《医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参考附录2“风险管理 资料”章节的要求2•软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 的要求三、 参考文献（一） 医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药 品监督管理总局通告2015年第14号）（二） 医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药 品监督管理总局通告2015年第50号）（三） FDA docum。