出口纱布片通用要求.doc

YZB /津××××—2003中国医药保健品进出口商会医用敷料分会 发布2009-10-20实施2009-10-20发布出口纱布片通用要求（输往欧盟）YB/T 0001-2009 中华人民共和国医保行业标准1YB/T 0001—2009前 言 本标准由中国医药保健品进出口商会医用敷料分会提出并归口本标准主要起草单位：奥美医疗用品有限公司稳健医疗集团有限公司 绍兴振德医用敷料有限公司 湖北金士达医用产品有限公司 广州市富施达贸易有限公司本标准首次发布于2009年10月出口纱布片通用要求（输往欧盟）1 范围本标准规定了输往欧盟13重型17型20型脱脂棉纱布片的产品分类与制作、包装的通用要求本标准不涉及含有药物的纱布片要求2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款根据本标准达成协议以下引用文件的最新版本适用于本标准ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量EN 14079:2003 非放射性的医疗装置---脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法ISO 15233-1:2007 医疗器械---用于医疗器械标签、标记和提供信息的图形符号---第1部分 通用要求EN 980:2008 用于医疗器械标签的图形符号EN 1041:2008 医疗器械生产商提供的信息ISO 17665-1:2006 健康相关产品的灭菌---湿热蒸汽---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO 11135-1:2007 健康相关产品的灭菌---环氧乙烷---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO 11137-1:2006 健康相关产品的灭菌---辐照---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌---微生物学方法---第1部分：产品微生物数量的测定ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装---第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装---第2部分：成型、封口和组装过程的验证要求EN868-5：1999 灭菌医疗器械的包装材料和系统---第5部分：热封口和自封口纸和塑料薄膜构成的纸袋---要求和试验方法ASTM F 2096：2004 采用内部增压的方法（气泡测试），探测多孔医疗器械包装总泄露的标准测试方法ASTM F 1929：1998 墨水穿透法探测多孔包装材料的封口泄露的标准测试方法BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 本标准仅采用英国药典93版，其最新版次不适用于本标准1907/2006号（REACH）法规3 术语和定义3．1 纱布片 用无X射线可探测组件的漂白脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，一般用于术前；3．2 染色纱布片 指用环保无毒染料还原染色成绿色或蓝色的纱布片。

可以是无X射线可探测组件也可以是带无X射线可探测组件；3．3 X线纱布片 指用带X射线的脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，X射线可以是织入或烫入，经折叠后无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其X射线在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，此产品可用于手术中；3．4 芯片纱布片 指用脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，再缝制上可探测组件芯片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其芯片在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，可以用于手术中；3．5 平面灭菌包装 指上下材料为纸或纸塑经热封后外观平整，使用这样的初级包装袋包装的产品，可以依灭菌方式需要采用不同的材质，即可以满足不同灭菌方式的需要；3．6 立体灭菌包装 指底材为软膜或半硬或硬的片材经拉伸为一定的深度及形状，可将一定数量的纱布片填入，再与盖材（纸膜或TEVYK）热封合，产品外观呈现立体状，使用这样的初级包装的产品，可以依灭菌方式需要采用不同的材质，即可以满足不同灭菌方式的需要； 4一般要求4．1纱布片原料各类纱布片所用的脱脂棉纱布原料理化性能及试验方法应符合EN14079 的各项要求以下各类型纱布片应符合以下基本要求：类型每100mm经纱线数每50mm经向最小断裂力/N每10mm纬纱线数每50mm纬向最小断裂力/N最小质重（g/m2）13重型70±43560±4201717型100±55070±4302320型120±66080±535274．2 染色纱布片的染色应遵循以下原则：A） 染色纱布片应无毒副作用，应使用还原染色工艺；B） 染色纱布片的色牢度依BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 Appendix XXP 方法测试应符合要求。

4．3 折叠与缝制各类纱布片经折叠后无切边外露，X线纱布片应牢固并具不可透性，带芯片纱布片应使用漂白棉线缝制并具有可探测性；尺寸符合下表要求：规格折叠方式成型尺寸±0.5cm最小开料面积cm25x5cm-8Ply折边5x52265x5cm-12Ply折边5x53205x5cm-16Ply折边5x54147.5x7.5cm-8Ply折边7.5x7.54907.5x7.5cm-12Ply折边7.5x7.57067.5x7.5cm-16Ply折边7.5x7.592210x10cm-8ply折边10x1085410x10cm-12ply折边10x10124210x10cm-16ply折边10x10163010x10cm-32ply折边10x10318210x20cm-8ply折边10x20163010x20cm-12ply折边10x20240610x20cm-16ply折边10x2031824．4 初级包装根据市场需要采用所需的包装方式，灭菌包装产品其包装及其所使用的材质应符合ISO11607-1要求；4.5 灭菌EO灭菌应符合ISO 11135-1 EO灭菌确认与常规控制要求蒸汽灭菌应符合ISO 17665-1 蒸汽灭菌确认与常规控制要求辐照灭菌应符合ISO 11137-1 辐照灭菌确认与常规控制要求 4．6 微生物要求 对灭菌前产品及非灭菌产品应依照ISO 11737-1 方法进行微生物监测，其初始污染菌≤100cfu/g，致病菌不得检出（含大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，绿脓杆菌等）；5 专用要求5．1 X射线5.1.1材质要求纱布片上的X线依BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 Surgical Dressing 应不小于55%硫酸钡含量且不透性材料组成,颜色为黑色或兰色. 该材料不应脱落纤维,不应影响敷料的柔软性.应耐相应的灭菌条件,不致因灭菌而变色,变脆,变形.5.1.2 X射线不透性(显影)按BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 Appendix XXQ试验时,样品的成像应明显浅于背景.5．1．3 Reach法规符合性依1907/2006号（REACH）法规第57条（=SVHC（高危物质））所规定的范围内的物质的含量不超过0.1%的规定；5．2 芯片 芯片是由用于追踪产品的部位而设置,应有感应功能. 不能因包装灭菌运输等环节而失去感应性.5．3 色牢度 对于染色纱布片色牢度按BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 Appendix XXP试验应符合要求。

5．4 缝线 一般使用漂白棉线,也可依客户要求,其荧光物检测依BRITISH PHARMACOPOEIA 1993执行应符合要求6 灭菌初级包装性能检测6． 1封口强度测试：依照EN868-5灭菌医疗器械的包装材料和系统---第5部分：热封口和自封口 纸和塑料薄膜构成的纸袋---要求和试验方法（附录C：测定纸/塑压合产品的剥离特性）测试方法执行；6． 2渗漏测试：依照ASTM F 1929墨水穿透法探测多孔包装材料的封口泄露的标准测试方法执行；6． 3增压测试：依照ASTM F 2096采用内部增压的方法（气泡测试），探测多孔医疗器械包装的总泄露的标准测试方法执行，本项仅适用于软膜立体包装检测7 标识或标签依客户要求执行，并应符合ISO 15233-1， EN 980， EN 1041相关规定。