附表1：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表.doc

附表1：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号检验项目综合判定主要不合格或主要问题1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统北京乐普医疗器械有限公司/4.0×24(mm)080303扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量合格 2药物涂层支架系统(雷帕霉素)山东吉威医疗制品有限公司爱克塞尔RDES-351811080186扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格 3冠脉雷帕霉素洗脱支架系统微创医疗器械（上海）有限公司Firebird3.5×18mm02550503扩张后尺寸、回缩率、载药量合格  序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号检验项目综合判定主要不合格项或主要问题4Endeavor药物洗脱支架系统美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司美国USA Medtronic,Inc./EN30018X0000627505,EN30018X扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格 5CYPHER SELECTTM 药物涂层支架强生（上海）医疗器材有限公司Cordis Europa N.V.CYPHER SELECTCRA3325013352971扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格     附表2：髋关节假体产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1髋关节假体-生物型股骨柄（全粗糙型）北京爱康宜诚医疗器材有限公司/BG-II-4#T070805-1961,T070805-1965,T070805-1989,T070805-1968,T070805-1980,T070805-1966合格　2精锻股骨柄北京百慕航材高科技股份有限公司图形BK1BTD,SBK1BTD,QK1BTD,SQK1BTD0800611-0800616合格　3组合型髋关节假体 聚乙烯臼北京力达康科技有限公司图形产品号：C5050 Φ50/28mm080343-01/02/03/04/07/08合格　4JT系列髋关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司图形KA（防脱位臼） 52206082013,206082010,206082014,206082015,206082012,206082011/2008年2月4日合格　5CL系列髋关节假体-T型股骨头北京市春立正达科技开发有限公司图形T-Φ28/3CLTC08D01合格　6球头北京维瑞利医疗设备科技有限公司图形Ф22-6#VL C 070705合格　7钴铬钼合金人工髋关节-球头普鲁斯外科植入物（北京）有限公司图形22M REF：A4147LOT：ZA071014合格　8髋关节假体上海浦卫医疗器械厂图形QK（塑料髋臼） φ44/24080403合格　9髋关节假体（水泥型）上海浦卫医疗器械厂图形XIV型 2#柄-11 锥度：1:10080331合格　10髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形金属杯Ф42／Ф220802  080326合格　11髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形股骨假体 Ф10*120（钛 无肩）0802  080319合格　12BONE 01人工髋关节假体可换小球头深圳市博恩医疗器材有限公司BONEφ28/－4070410合格　13髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形聚乙烯臼φ46GJ080301PE-1 08年03月合格　14髋关节假体（生物型）苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形关节柄 3#GJ071105T-1  08年01月合格　15髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形半髋双动头φ52GJ080102S-1  08年03月合格　16髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形球头 22/24GJ071201C-1  08年02月合格　17人工髋关节假体 股骨柄天津正天医疗器械有限公司图形SQK 1#(CSB无肩 φ8)ZT19030804190003-0008合格　18人工髋关节假体 （金属）球头天津正天医疗器械有限公司图形SQK φ24（0）ZT38920804160002/ZT38920804160006-0010合格　19人工髋关节假体 股骨头天津正天医疗器械有限公司图形SQK 42#（CDT）ZT19280804170001-0003/ZT19280804170006-0007/ZT19280804170009合格　20髋关节假体 聚乙烯髋臼（PE+S）武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形46/28批号：08020071、08020074、08020075合格　21卡式双动头武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形40/24批号：08030247、08030217、08030230、08030232合格　22髋关节假体 金属球头（CoCrMo）武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形28M批号：08020330、08020368、08020421、08020409合格　23髋关节假体 珍珠面股骨柄（CoCrMo）武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形01-7/137批号：07120323、07120326、07120324、07120318合格　24髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形球头Ф22中（HA）0404  080312不合格球形球度径向偏差序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题25钴铬钼合金股骨头？型锥度邦美（上海）商贸有限公司Biomet Orthopedics, Inc./REF：163664LOT：001280合格　26髋关节假体（骨水泥型）北京威联德骨科技术有限公司德国Waldermar Link GmbH & Co./REF：120-743/49LOT：0742071  合格　27髋关节假体（骨水泥型）股骨柄贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司Aesculap AG &　Co.KG/REF：NK010K 12/14 size 10mmLOT：51422170合格　28髋关节假体（骨水泥型）CHIRULEN PE髋臼贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司Aesculap AG & Co.KG/REF：NK844 28mm 44mmLOT：51401329合格　29股骨球头上海迈凯医疗器械有限公司Wright medical technology IncWrightREF：2601-0003LOT：12357253合格　30股骨柄史赛克（北京）医疗器械有限公司爱尔兰史赛克Howmedica Osteonics 公司/REF：6021-0230LOT：21065901合格　31锻造髋关节假体-柄天津康尔诺科技有限公司天津市泰山医用特殊钢器件厂蓝鹰牌N36S130D/2BSDGL03001-L03006合格　32人工髋关节（股骨柄-弯柄）北京威高亚华人工关节开发有限公司北京亚华人工关节开发公司图形L123A-1#CYH07A294L123A-1,CYH07A297L123A-1,CYH07A374L123A-1,CYH07A366L123A-1,CYH07A378L123A-1,CYH07A365L123A-1不合格力学性能附表3：膝关节假体产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1膝关节假体-胫骨平台北京爱康宜诚医疗器材有限公司/3#C071205-211,C071205-214,C071205-218,C071205-312,C071205-313,C071205-314合格　2表面式膝关节假体（股骨髁）北京市春立正达科技开发有限公司图形REF：CLXM-L 56×12×6CLGMC08C01001,CLGMC08C01002,CLGMC08C01004,CLGMC08C01006,CLGMC08C01007,CLGMC08C01008合格　 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题生产国3人工膝关节（股骨髁）北京威高亚华人工关节开发有限公司北京亚华人工关节开发公司图形3RCYH04A372-3R、CYH04A381-3R、CYH04A379-3R、CYHO4A377-3R、CYH04A352-3R、CYH04A364-3R合格　　4膝关节假体（骨水泥型）北京威联德骨科技术有限公司德国Waldermar Link GmbH & Co.图形REF：318-435/12LOT：0737044合格　　5股骨上海迈凯医疗器械有限公司Wright Medical Technolgy IncWrightREF：KFTC-NP2LLOT：107495114合格　　    附表4：神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1电脑中频治疗仪北京爱沃斯洁翔云科技有限公司/ECM99-ⅡB2008.4/——/50803096合格　2高级电脑中频电疗仪北京达轮医疗及电子仪器有限公司/TL980-Ⅱ型——/——/2999合格　3电热针治疗仪北京华针圣科技发展有限公司/DRZ-I型08年5月/——/0805-103合格　4电脑生物脉冲治疗仪　北京康裕俊达医疗器械有限公司葆列康DSZ－Q1型——/——/2007020280合格　5康复微电脑治疗仪北京荔彩康服经贸有限责任公司/KF-3B·I·I型2。