测量管理体系.doc

ISO10012:2023测量管理体系 -----测量过程和测量设备的规定Measurement management systems-RequirementsFor measurement processes and measuring equipment目次ISO前言引言1． 范围2． 规范性引用文献3． 术语和定义4． 总规定5． 管理职责5．1计量职能5．2以顾客为关注焦点5．3质量目的5．4管理评审6．资源管理6．1人力资源6．2信息资源6．3物质资源6．4外部供方7．计量确认和测量过程的实现7．1计量确认7．2测量过程7．3测量不拟定度和溯源性8．测量管理体系分析和改善8．1总则8．2审核和监视8．3不合格控制8．4改善附录A（资料性附录）计量确认过程概述ISO 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团队(ISO成员团队)组成的世界性的联合会制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完毕各成员国若对某技术委员会拟定的项目感爱好，均由权参与该委员会的工作与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参与有关工作ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。

国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草由技术委员会通过的国际标准草案提交成员国团队投票表决，需取得至少75％参与表决的成员团队的批准，才干作为国际标准正式发布本标准中的某些内容有也许涉及一些专利权问题，对此应引起注意ISO不负责辨认任何这样的专利权问题ISO10012由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，涉及对这些文献的技术性修订引言一个有效的测量管理体系保证测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目的和管理不对的测量结果的风险是重要的测量管理体系的目的是管理由于测量设备和测量过程也许产生的不对的结果而影响该组织的产品质量的风险用于测量管理体系的方法涉及从基本的测量设备的验证到测量过程控制中记录技术的应用在本标准中，术语“测量过程”合用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检查中的测量活动）以下情况可以引用本标准：――――顾客在规定所规定的产品时；――――供方在规定所提供的产品时；――――立法和执法机构；――――测量管理体系的评估和审核ISO9000：2023标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。

应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测量管理体系模式本标准涉及测量管理体系的规定和实行职能两部分，可用于改善测量活动和提高产品质量规定”以正体字出现指南”在相应的“规定”段落后面的框内，以斜体*字出现指南”仅作为信息而不是对“规定”的增长、限制或修改组织有责任规定测量管理体系规定和决定所需的控制限度作为其整个管理体系的一部分除非通过认可，本标准不拟增长、节略或代替其他标准的任何规定遵从本标准的规定有助于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的规定，例如，GB/T19001-2023的第7.6条款和GB/T24001-1996的第4.5.1条款§8.4改善顾客满意顾客测量规定§8测量管理体系分析与改善§6资源管理§7.2测量过程§7.1计量确认§7测量管理体系的实行测量结果§5管理职责图1 测量管理体系模式注：数字相应于本标准的相应条款1. 范围本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用规定，并提供了指南，用于支持和证明符合计量规定它规定了测量管理体系的质量管理规定，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以保证满足计量规定本标准不拟作为用于证明符合ISO9001、ISO14001和任何其他标准的必要条件。

相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系规定的输入本标准不拟替代或增长ISO/IEC 17025标准的规定注：影响测量结果的具体要素由其他标准和指南规定，如测量方法的细节、人员能力和实验间比对2．规范性引用文献下列文献的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准ISO9000：2023质量管理体系 基础和术语VIM：1993国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）3. 术语本标准应用上述ISO9000：2023和VIM：1993中给出的和下述的术语和定义3.1 测量管理体系measurement management system为完毕计量确认并连续控制测量过程所必需的一组互相关联或互相作用的要素3.2 测量过程measurement process拟定量值的一组操作3.3 测量设备measuring equipment实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或它们的组合。

3.4 计量特性metrological characteristic能影响测量结果的可区分的特性注1. 测量设备通常有若干个计量特性注2. 计量特性可作为校准的对象3.5 计量确认metrological confirmation为保证测量设备符合预期使用规定所需的一组操作注1. 计量确认通常涉及：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量规定相比较以及所规定的封印和标签注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文献，计量确认才算完毕注3. 预期使用规定涉及：测量范围、分辨力、最大允许误差等注4. 计量规定通常与产品规定不同，并不在产品规定中规定注5. 图2给出了计量确认过程框图3.6 计量职能metrological function组织中负责拟定并实行测量管理体系的行政和技术职能4. 总规定测量管理体系应保证满足规定的计量规定指南规定的计量规定从产品规定导出测量设备和测量过程都需要这些规定规定可表达为最大允许误差、允许不拟定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能规定组织应规定属本标准所拟定的测量设备和测量过程，在拟定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量规定而带来的风险和后果。

测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(图2)和必要的支持过程构成测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)测量管理体系内所有的测量设备应经确认(见7.1)测量管理体系应按照组织制定的程序更改5. 管理职责5.1 计量职能组织应规定计量职能组织的最高管理者应保证必要的资源以建立和保持计量职能指南计量职能也许是一个单独的部门或分布在整个组织中计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文献，并加以保持和连续改善其有效性5.2 以顾客为关注焦点计量职能的管理者应保证：a) 拟定顾客的测量规定并转化为计量规定；b) 测量管理体系满足顾客的计量规定；c) 能证明符合顾客规定的规定5.3 质量目的计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目的应规定测量过程的性能鉴定客观准则、程序及其控制指南在不同的组织层次，这种质量目的的例子有：——不会因不对的的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；——测量过程失控的发现不超过一天；——按照允许的时间内完毕所有的计量确认；——不存在不清楚的计量确认记录；——按制定的计划完毕所有技术培训项目；——测量设备的停机时间减少到规定的比例5.4 管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以保证其连续的充足性、有效性和适宜性。

最高管理者应保证评审测量管理体系所需的必要资源计量职能的管理者应运用管理评审的结果对体系进行必要的修正，涉及改善测量过程(见第8条款)和评审质量目的应记录所有的评审结果和采用的所有措施6. 资源管理6.1 人力资源6.1.1 人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文献指南这些职责可用组织机构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员6.1.2 能力和培训计量职能的管理者应保证测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分派的任务应规定所规定的专门技能计量职能的管理者应保证提供培训以满足已辨认的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录员工应结识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响指南可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观测其表现来证明当使用正在培训中的员工时，应进行充足和适宜的监督6.2 信息资源6.2.1 程序测量管理体系的程序应形成必要具体限度的文献，并经确认，以保证对的执行以及实行的一致性和测量结果的有效性制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控程序应现行有效，需要时可获得和提供。

指南技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文献6.2.2 软件测量过程和结果计算中所有的软件应形成文献，并经辨认和受控，以保证连续使用的适宜性软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认，并经批准和存档测试应在必要的范围内进行，以保证测量结果有效指南软件可以有几种形式，如固化的(内置的)，可编程的或成品供应的软件包成品供应的软件可以不规定测试测试也许涉及：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达成规定的测量结果而做的组合软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效通过复制件进行存档，非现场保存或采用其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性6.2.3 记录应保存测量管理体系运营所需信息的记录应有形成文献的程序以保证记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置指南记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据6.2.4 标记应清楚地标记测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标记应有设备计量确认状态的标记已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标记或受控，以防止未授权使用。

测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分6.3 物资管理6.3.1 测量设备在测量管理体系中应提供并标记满足规定的计量规定所需的所有测量设备测量设备在确认前应处在有效的校准状态测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以保证有效的测量结果用于监视和记录影响量的测量设备应涉及在测量管理体系内指南由于计量规定的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其他测量过程测量设备的计量规定可以从产品的规定规定或被校准、验证和确认的设备的规定规定中导出最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行标准样品(标准物质)的特性可满足校准规定计量职能的管理者应建立、保持。