医学伦理委员会利益冲突及回避制度.docx

医学伦理委员会利益冲突及回避制度1. 目的临床试验的利益冲突可能会影响科学的纯洁性以及专家的学 术使命和认知，导致某些偏离，乃至危及受试者的安全，因而越 来越受到公众、临床试验机构和政府的关注，为保证不因利益冲 突而带来不良影响，伦理委员会需要严格审查与管理2. 范围本制度包含与伦理委员会的利益冲突有关的信息，应遵循的 规章制度以及应采取的回避形式3. 职责3.1为了保护受试者的权益，所有新聘任的伦理委员会委员在 本机构内开始审查项目时应充分考虑利益冲突问题，以保证临床 试验的结果的科学性3. 2委员如存在与审查项目有利益冲突时，应在会议开始时进 行声明，会议进入决议阶段时回避3. 3伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回 避4.流程图责任人工作内容委员/顾问申请项目时提交责任声明委员/顾问会议召开时声明利益冲突委员/顾问 叙决议盹幅帙的眺5.细则5.1签署利益冲突声明5.1.1伦理委员会所有成员都应签署利益冲突声明，作为委 员资料存入档5.1.2机构相关人员承担委员/独立顾问或秘书时，在审查时 一旦遇到有利益冲突的问题应主动声明并回避该项目审查的讨论 和决定程序5.2利益冲突的主要种类5. 2. 1伦理审查和临床研究常见的利益冲突如：5. 2.1.1存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产 或不动产的关系。

5.2. 1.2存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关 系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器 设备，顾问费或专家咨询费5. 2. 1. 3存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的 股票5.2. 1.4委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、父母、 合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或委员/ 独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员 关系5. 2.1.5委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究 者职责5. 2. 1. 6承担工作职责之间的冲突：研究人员承担多种工作 职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受 试者的义务；研究者对继续进行试验以获得尽可能多的资料的 关注，可能与他作为受试者的主治医师应终止一项造成严重不 良反应而无益处治疗的医疗责任相冲突5. 2. 1. 7与公开研究结果有关的利益冲突5. 2. 1.8 其他5.3审查5. 3.1审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所 申请的临床研究5. 3. 2不允许有重大经济利益冲突的研究者直接向受试者获取 知情同意5. 3. 3禁止在申办者处拥有资产的人员担任临床试验主要研究者。

5. 3.4禁止研究者私下收受申办者的馈赠5. 3. 5限制临床专业科室承担临床研究任务的数量5. 3. 6满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究；或限 制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研 究5. 3. 7研究者在收到审查批件的同时签署“主要研究者责任声 明”（见附件）o5. 3. 8审查时保证伦理委员会的独立性，审查结果不应视研究 中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定5. 4利益冲突的管理策略5. 4. 1公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研 究人员必须培训的内容5. 4. 2伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时， 应签署“利益冲突声明”5.4. 3每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突 的委员/独立顾问、研究人员，必须主动声明，并有相关文字记 录5. 4.4存在利益冲突的委员/独立顾问、申请人应从会议决定 程序中退出；伦理委员会组建/换届应考虑有足够数量的委员， 当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定到 会人数的规定5.4. 5伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构 不存在行政隶属关系的外单位的委员。

5. 4. 6伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突， 必要时采取限制性措施，如：5. 4. 6. 1不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究 者5.4. 6. 2不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获 取知情同意5. 4. 6. 3禁止研究者私下收受申办者的馈赠5. 4. 6.4限制临床专业科室承担临床研究任务的数量满负荷 或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其它 工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究5. 4. 7应要求可公开利益冲突情况5.4.8如与审查项目存在利益冲突而不主动声明，被确认属行 为道德规范问题者，将会因此被取消委员资格5.4. 9伦理审查会议记录内容包括存在的利益冲突及其所涉及 的委员5. 4.10接受总局管理部门、卫生行政主管部门的视察与稽查。