物料、物品进出洁净区操作SOP.docx

物料、物品进出洁净区操作SOP1目的建立物料、物品进出车间的管理程序，防止污染和交叉污染2适用范围适用于需进车间的物料、物品的管理3编写依据《药品生产质量管理规范》4术语4.1 一般生产区：车间除洁净区以外的生产场地4.2 一般控制区：一般生产区和车间的公用走道、电梯、楼梯、办 公室等5职责负责实施5.1 质保部监督执行6内容物料进出一般控制区程序的物料、物品通过车间的物流通道进出车间6.1 物料进洁净区程序由一般控制区操作人员在脱包间用抹布清除外表粉尘或去除外 皮后送入缓冲间，洁净室操作人员对可擦拭物料的外包装或内包装用 消毒液全部擦拭后，根据物料包装信息每清洁消毒一袋物料立即粘贴 相应物料的名称、批（编）号、规格、数量等信息，粉状物料脱去外 包消毒后需用周转容器盛装，在周转容器外相应位置贴上物料标签 液体物料只需对其盛装容器外外表按规定消毒，不用脱包只有一层 包装袋的物料也无需脱包，只需对物料外袋外表清洁消毒整个脱包 过程，脱包人员应该轻拿轻放物料，防止物料包装袋意外破损6.1.1 物料进入缓冲间前，应先检查压差是否符合要求，假设不符合要 求，不得开启缓冲间门，并及时通知空调岗位人员进行处理。

6.1.2 脱包间两侧门安装有互锁装置，不得同时翻开，以防对洁净区 造成污染6.1.3 缓冲间应设置明显警戒线，禁止人员与物料一同进入洁净区6.2 设备、容器、维修工具进入洁净区的管理凡需进入洁净区的设备、容器，应在一般控制区清洗间擦拭干 净外表后，转运至缓冲间用消毒剂对设备、容器的外表进行消毒，消 毒后送入洁净室6.2.1 维修工具应在缓冲间用洁净抹布对外表进行擦拭清洁，再蘸取 消毒液进行擦拭消毒处理后进入洁净室6.2.2 大型设备、容器不能通过缓冲间进洁净区，应撤除厂房进入时, 应按厂房施工验收管理规程进行，安装完毕对洁净区进行全面清洁和 消毒，检查合格后方可投入生产6.3 物料出洁净区的程序废弃物在出洁净区前需用塑料袋扎口密封后再通过缓冲间转 出废弃物应及时清理出控制区6.3.1 需退库的物料出洁净区时应有适宜的包装，且封口严密，并有 状态标志，标明品名、规格、批（编）号、数量等信息6.3.2 需转运出的设备、容器应在洁净区内清洗干净、去除外表粘附 的药粉后转出6.3.3 维修工具在使用后直接装入洁净袋内或容器内一并转出洁净区, 及时在一般控制区清洗干净，重新装入洁净袋密封6.3.4 大型设备、容器不能通过缓冲间转出，应撤除厂房进入时，按执行。

7文件变更历史8文件评审结论：。