医疗器械召回操作程序全套.docx

医疗器械召回操作程序全套1.目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规3.范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理4.职责：与医疗器械召回相关的部门和人员5.内容：5.1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的5.2．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产品5.3．其他认为需要召回的医疗器械本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致临床事故经调查属实，应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告6.医疗器械召回的时限医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式7.医疗器械召回的信息来源7.1．医疗器械生产企业或供应商的召回通知7.2.召回通知形式包括正式文本、、或电子邮件等7.3.召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格（型号）、批号、生产日期等，并有简要说明可能存在的安全隐患7.4.医疗器械监督管理部门的责令召回通知7.5.责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等8.质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人8.1.企业质量负责人应立即组织质量管理、医疗器械经营部、仓储部等相关部门人员根据医疗器械召回的级别、时限布署召回工作8.2.经营部门根据销售记录落实销售客户名单、销售医疗器械名称、规格（型号）、批号、销售数量等，并将上述信息报质量管理部门，同时停止销售该医疗器械8.3.质量管理部门依据召回通知以及经营部门提供的信息签发《医疗器械召回通知》，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。

如销售客户也是医疗器械经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回8.4.质量管理部门对该召回医疗器械在计算机系统中予以锁定，停止销售8.5.经营部门接到质量管理部门签发的《医疗器械召回通知》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（、、电子邮件等）通知到，并做好通知记录8.6.建立《医疗器械召回通知》的分发记录，记录中应载明医疗器械名称、规格（型号）、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述8.5.条中出现的情形，应在分发记录中予以注明8.7.仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械，将库中需召回的医疗器械以及退回的召回医疗器械盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货医疗器械有效隔离，放置明显标志，指定专人负责8.8.召回的医疗器械，按照召回时限及本企业《销售退回医疗器械操作规程》办理入库手续，建立召回医疗器械的入库记录9.召回医疗器械的处理9.1.召回医疗器械退回医疗器械生产企业或供应商，应按《销售退回、购进退出医疗器械管理程序》办理，建立采购退出记录9.2.若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回医疗器械，质量管理部门应及时与医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办理。

9.3.召回工作完成后，质量管理部门应根据医疗器械召回的实际情况进行评估，认为不彻底的，质量管理部门协同经营部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械10.质量管理、经营及仓储部应配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料：10.1.已发生医疗器械不良反应事件的种类、范围及原因；10.2.医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求；10.3.医疗器械储存、运输是否符合要求；10.4.医疗器械主要使用人群的构成及比例；10.5.可能存在安全隐患的医疗器械批次、数量及流通区域和范围；10.6.其他可能影响医疗器械安全的因素11.医疗器械召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于五年。