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ISO13485ISO13485专题讲座专题讲座1内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介2 2国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（（FDAFDA））u19981998年年4 4月月1616日日 国务院组建国务院组建国家药品监督管理局国家药品监督管理局，将原国家医药管，将原国家医药管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予过程的监管职能赋予国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监督司督司。

u20032003年年 国家食品药品监督管理局组建，负责：国家食品药品监督管理局组建，负责：•对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、毒性药品、精神药品、医疗器械医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；•负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；法组织开展对重大事故查处；•负责保健食品的审批负责保健食品的审批3国家食品药品监督管理局医疗器械司国家食品药品监督管理局医疗器械司u工作职责工作职责•起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；生产质量管理规范并监督实施；•协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；•负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械产品的注册和监督管理；•负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；•负责医疗器械不良事件监测和再评价；负责医疗器械不良事件监测和再评价；•认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；资格；•负责医疗器械评审专家库的管理；负责医疗器械评审专家库的管理；•负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；•承办局交办的其他事项。

承办局交办的其他事项4医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例u20002000年年1 1月月4 4日日 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第276276号发布u20002000年年4 4月月1 1日起施行日起施行u适用范围：适用范围：中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理管理u国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作u县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作管理工作u国家对医疗器械实行分类管理制度国家对医疗器械实行分类管理制度u生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定u国家鼓励研制新的医疗器械国家鼓励研制新的医疗器械u国家对医疗器械实行产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度u生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

u国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度；国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度；u医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准5医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法u20002000年年4 4月月5 5日日 原国家药品监督管理局第原国家药品监督管理局第1616号公布u20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行u20042004年年8 8月月9 9日日 国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第1616号公布了修订版，自公布之日起号公布了修订版，自公布之日起实施u注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前册证书有效期届满前6 6个月内，申请重新注册个月内，申请重新注册u第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检验符合适用的产品标检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检验符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

准后，方可用于临床试验或者申请注册u申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料的提供方式执行的提供方式执行《《医疗器械临床试验资料分项规定医疗器械临床试验资料分项规定》》，并对医疗器械注册检，并对医疗器械注册检测和免予进行注册检测的情况做了明确的规定测和免予进行注册检测的情况做了明确的规定6医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法u境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：应的质量体系考核报告：•省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告体系考核报告；；•医疗器械生产管理规范检查报告医疗器械生产管理规范检查报告或或医疗器械质量体系认证证书医疗器械质量体系认证证书；；•国家已经实施生产细则的，提交国家已经实施生产细则的，提交实施细则检查验收报告实施细则检查验收报告。

7医疗器械分类规则医疗器械分类规则u20002000年年4 4月月5 5日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第1515号公布u自自20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行u用于用于指导指导《《医疗器械分类目录医疗器械分类目录》》的制定和确定新产品的注册类别的制定和确定新产品的注册类别u医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定•根据医疗器械根据医疗器械结构特征和使用形式结构特征和使用形式分为有源医疗器械和无源医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械•根据医疗器械根据医疗器械使用状态使用状态分为接触或进入人体器械和非接触人体器械分为接触或进入人体器械和非接触人体器械•医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类的具体判定可以依据《《医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表》》进行8医疗器械分类目录医疗器械分类目录u20022002年年2 2月月2828日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第1515号发（国药监械号发（国药监械[2002]302[2002]302号，自号，自20002000年年4 4月月1010日起施行。

日起施行u不包含体外诊断试剂产品（按医疗器械管理），国家药品监督管理局不包含体外诊断试剂产品（按医疗器械管理），国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录将另行印发体外诊断试剂产品分类目录u制定分类目录的原则是制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制参照国际执行分类规则指导下的目录分类制参照国际通行的分类，从严掌握通行的分类，从严掌握使用风险使用风险是制定产品分类目录的基础是制定产品分类目录的基础u符合医疗器械定义的符合医疗器械定义的含药医疗器械含药医疗器械为为ⅢⅢ类医疗器械类医疗器械9医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械标准管理办法（试行）u20022002年年1 1月月4 4日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第3131号发（国药监械号发（国药监械[2002]302[2002]302号，自号，自20022002年年5 5月月1 1日起施行日起施行u医疗器械标准分为医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准国家标准、行业标准和注册产品标准•国家标准或行业标准国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

•注册产品标准注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求业标准相关要求复核复核的产品标准的产品标准u国务院药品监督管理部门设立国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会，负责全国，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调医疗器械标准化工作的技术指导和协调10什么是医疗器械？什么是医疗器械？Medical deviceMedical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品似或相关物品11医疗器械有什么作用？医疗器械有什么作用？•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；•支持或维持生命；支持或维持生命；•妊娠控制；妊娠控制；•医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；•通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息u其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用12医疗器械分为哪几类？医疗器械分为哪几类？n第一类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如简通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如简易理疗康复仪器、医用光源、基础外科用刀、剪、钳等易理疗康复仪器、医用光源、基础外科用刀、剪、钳等n第二类：第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械如超声治疗对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械如超声治疗设备、弱激光治疗仪器、血压计、无电能听诊器等设备、弱激光治疗仪器、血压计、无电能听诊器等n第三类：第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险、对植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械如人工心脏瓣膜、人工其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械如人工心脏瓣膜、人工器官、高频手术和电凝设备、微波治疗设备、器官、高频手术和电凝设备、微波治疗设备、X X线治疗设备、医用磁线治疗设备、医用磁共振成像设备、人工心肺设备、单采血浆机等。

共振成像设备、人工心肺设备、单采血浆机等13内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介1414风险概念基础风险概念基础n事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。

确定n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预对取得的预期结果的可能性进行判断期结果的可能性进行判断，同时，同时对不希望得到的结果出现的风险加以对不希望得到的结果出现的风险加以评估评估15医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准医疗器械全面引入风险管理标准nISO14971:2000ISO14971:2000《《医疗器械医疗器械 – – 风险管理风险管理 - - 风险管理在医疗器械中的风险管理在医疗器械中的应用应用》》于于20002000年发布原国家药品监督管理局于年发布原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000《《医疗器械医疗器械 – – 风险分析风险分析 – – 第一部分：风险分析应第一部分：风险分析应用用》》n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003《《医疗医疗器械器械 风险管理在医疗器械的应用风险管理在医疗器械的应用》》，等同采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代，代替替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。

日起实施n20042004年年8 8月公布的月公布的《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》附件中规定，附件中规定，申请注申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施16什么是风险？什么是风险？风险具有两个组成部分风险具有两个组成部分; ; 一是损害发生的概率，即一是损害发生的概率，即损害发生的经常性损害发生的经常性；； 二是损害的后果，即它的二是损害的后果，即它的严重性严重性17风险管理过程风险管理过程风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受生产后信息生产后信息l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审风风险险评评定定风风险险管管理理18ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求Ø制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。

性Ø此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：a)a)风险分析；风险分析；b)b)风险评价；风险评价；c)c)风险控制；风险控制；d)d)生产后的信息生产后的信息Ø在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分括风险管理过程的适当部分19医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度20用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？第第2 2步步第第1 1步步第第3 3步步第第4 4步步开始开始•风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。

•风险评价的结果应记入风险管理文档风险评价的结果应记入风险管理文档风风险险分分析析风风险险评评价价是是21医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？22用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？第第9 9步步受益是否受益是否超过风险超过风险？？风风险险控控制制是是是是是是是是不可接受不可接受否否23医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。

器械或类似器械的信息24用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全全部部剩剩余余风风险险评评估估否否是是全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审否否生生产产后后信信息息25能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI））26生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u生物污染生物污染u生物不相容性生物不相容性u不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u毒性毒性u变态反应性变态反应性u突变性突变性u致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解27环境危害及其形成因素包括哪些？环境危害及其形成因素包括哪些？Ø电磁场电磁场Ø对电磁干扰的敏感性对电磁干扰的敏感性Ø电磁干扰的发射电磁干扰的发射Ø不适当的能量供应不适当的能量供应Ø不适当的冷却剂供应不适当的冷却剂供应Ø储存或运行偏离预定的环境条件储存或运行偏离预定的环境条件Ø和其他预期使用的医疗器械的不相容性和其他预期使用的医疗器械的不相容性Ø意外的机械损坏意外的机械损坏Ø由于废物和（或）医疗器械处置的污染由于废物和（或）医疗器械处置的污染28由于不正确的能量和物质输出所产生的危害由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？包括哪些？p电能电能p辐射辐射p音量音量p压力压力p医疗气体的供应医疗气体的供应p麻醉剂的供应麻醉剂的供应29与医疗器械使用有关的危害和形成因素与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？包括哪些？ü不适当的标记不适当的标记ü不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当当ü由不熟练、未经培训的人员使用由不熟练、未经培训的人员使用ü合理可预见的误用合理可预见的误用ü对副作用的警告不充分对副作用的警告不充分ü对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当ü不正确的测量和其他计量方面的问题不正确的测量和其他计量方面的问题ü与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性ü锐边或锐尖锐边或锐尖30不适当、不合适或过于复杂的使用者接口不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些？（人、机交流）包括哪些？u错误或判断错误错误或判断错误u失误和认知检索错误失误和认知检索错误u疏忽和出错（精神的或身体的）疏忽和出错（精神的或身体的）u违反或缩减说明书、程序违反或缩减说明书、程序u复杂或混淆的控制程序复杂或混淆的控制程序u含糊的或不清晰的医疗器械状态含糊的或不清晰的医疗器械状态u设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示u结果的错误再显示结果的错误再显示u视觉、听觉或触觉的不充分视觉、听觉或触觉的不充分u动作控制或实际状态信息显示的图像不清动作控制或实际状态信息显示的图像不清u与现有设备相比，引起争议的模式或图像与现有设备相比，引起争议的模式或图像31功能性失效、维护和老化引起的危害和功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？形成因素包括哪些？l错误的数据转换错误的数据转换l维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当l维护的不适当维护的不适当l对医疗器械寿命终止缺少适当的决定对医疗器械寿命终止缺少适当的决定l电气、机械整合的丧失电气、机械整合的丧失l不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）l再次使用和（或）不适当的再次使用再次使用和（或）不适当的再次使用l由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）导率的变化）32内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介3333医疗器械注册检测医疗器械注册检测n20042004年年8 8月月9 9日实施的日实施的《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》第第2 2章章对于医疗器械注册检测相关要求做了具体规定。

对于医疗器械注册检测相关要求做了具体规定•申请注册第一类医疗器械，不需要进行注册检测申请注册第一类医疗器械，不需要进行注册检测•第二类、第三类医疗器械在注册前需要在国家食品药品监第二类、第三类医疗器械在注册前需要在国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测检测机构进行注册检测34医疗器械测试中心联系地址医疗器械测试中心联系地址国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里北京市天坛西里2 2号号 100050 100050国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街广州市寺右新马路寺右中街9 9号号 510600 51060035医疗器械注册检测的项目医疗器械注册检测的项目示例：一次性使用输液器示例：一次性使用输液器 由医用聚氯乙烯（由医用聚氯乙烯（PVCPVC）塑料经加工制成，为符合医用要求，对制）塑料经加工制成，为符合医用要求，对制品必须进行以下几方面的性能测试。

品必须进行以下几方面的性能测试 - - 物理性能物理性能：力学性能（如锥头密和性、分离力等）、密封性能：力学性能（如锥头密和性、分离力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包装、标志等共（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包装、标志等共2020余项 - - 化学性能化学性能：还原物质（易氧化物）、重金属（金属离子）、紫外：还原物质（易氧化物）、重金属（金属离子）、紫外吸收、吸收、pHpH值（酸碱度）、不挥发物（蒸发残渣）、对用环氧乙烷（值（酸碱度）、不挥发物（蒸发残渣）、对用环氧乙烷（EOEO））气体灭菌的产品还要进行气体灭菌的产品还要进行EOEO残留量的检测，共残留量的检测，共5-65-6项 - - 生物性能生物性能：无菌检验、热原检验、异常毒性检验、溶血检验共：无菌检验、热原检验、异常毒性检验、溶血检验共4 4项36内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介3737国家国家/ /行业行业/ /地方标准地方标准n国家标准：在全国范围内统一的技术要求。

由国务院标准化行政主国家标准：在全国范围内统一的技术要求由国务院标准化行政主管部门制定分为强制性标准（管部门制定分为强制性标准（GBGB）和推荐性标准（）和推荐性标准（GB/TGB/T）•强制性标准：保障人体健康、人身、财产安全的标准；法律、行强制性标准：保障人体健康、人身、财产安全的标准；法律、行政法规规定强制执行的标准政法规规定强制执行的标准n行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政术要求由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准后，该项行业标准即行废止主管部门备案，在公布国家标准后，该项行业标准即行废止n地方标准：没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖地方标准：没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求由省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准后，该项务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准后，该项地方标准即行废止。

地方标准即行废止38企业标准企业标准p企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据作为组织生产的依据p企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案部门备案p已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部使用者行业标准的企业标准，在企业内部使用39国际标准国际标准p国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）、国际电工委员会（）、国际电工委员会（IECIEC）、）、国际电信联盟（国际电信联盟（ITUITU）制定的标准）制定的标准pISOISO认可，收入认可，收入KWICKWIC索引中的其他索引中的其他2525个国际组织制定的个国际组织制定的标准标准40强制性标准强制性标准p药品标准、食品卫生标准、兽药标准药品标准、食品卫生标准、兽药标准p产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准、运输安全标准卫生标准、运输安全标准p工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准设标准p环境保护的污染物排放标准和环境质量标准环境保护的污染物排放标准和环境质量标准p重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法p通用的试验、检验方法标准通用的试验、检验方法标准p互换配合标准互换配合标准p国家需要控制的重要产品质量标准国家需要控制的重要产品质量标准Ø省级人民政府标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生省级人民政府标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。

要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准41医疗器械注册产品标准的基本内容医疗器械注册产品标准的基本内容1.1.注册产品标准名称注册产品标准名称2.2.前言前言3.3.范围范围4.4.规范性引用文件规范性引用文件5.5.分类和分类标记分类和分类标记6.6.安全性及有效性要求安全性及有效性要求7.7.试验方法试验方法8.8.检测规则（如有）检测规则（如有）9.9.标志、标签（如有）标志、标签（如有）10.10.包装、运输、储存（如有）包装、运输、储存（如有）11.11.附录（如有）附录（如有）42医疗器械说明书医疗器械说明书/ /标签标签/ /包装标识包装标识l医疗器械说明书医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够：由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件使用、维护、保养的技术文件l医疗器械标签医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号征的文字说明及图形、符号。

l医疗器械包装标识医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明图形、符号的文字说明图形、符号p医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文，可医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种以附加其他文种p中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范p文字、符号、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范文字、符号、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范43医疗器械说明书的内容医疗器械说明书的内容p产品名称、型号、规格产品名称、型号、规格p生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位p《《医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证》》编号（第一类医疗器械除外）、医编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号疗器械注册证书编号p产品标准编号产品标准编号p产品的性能、主要结构、适用范围产品的性能、主要结构、适用范围p禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容p医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释p安装和使用说明书或者图示安装和使用说明书或者图示p产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法p限期使用的产品，应当标明有效期限限期使用的产品，应当标明有效期限p产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容44医疗器械标签医疗器械标签/ /包装标识的内容包装标识的内容p产品名称、型号、规格产品名称、型号、规格p生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式p医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号p产品标准编号产品标准编号p产品生产日期或者批（编）号产品生产日期或者批（编）号p电源连接条件、输入功率电源连接条件、输入功率p限期使用的产品，应当标明有效期限限期使用的产品，应当标明有效期限p依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容45内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介4646医疗器械临床试验医疗器械临床试验n20042004年年1 1月月1717日日 国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第5 5号公布号公布《《医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定》》，自，自20042004年年4 4月月1 1日起施行。

日起施行•临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程进行试用或验证的过程•临床试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有临床试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性•临床试验分为：临床试用和临床验证临床试验分为：临床试用和临床验证47医疗器械开展临床试验的前提条件医疗器械开展临床试验的前提条件n该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准业标准n该产品具有自测报告该产品具有自测报告n该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格告，且结论为合格n受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告产品的动物试验报告48医疗器械临床试验报告的内容医疗器械临床试验报告的内容n试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）的设置（必要时）n临床试验方法临床试验方法n所采用的统计方法及评价方法所采用的统计方法及评价方法n临床评价标准临床评价标准n临床试验结果临床试验结果n临床试验结论临床试验结论n临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况n临床试验效果分析临床试验效果分析n适应症、适用范围、禁忌症和注意事项适应症、适用范围、禁忌症和注意事项n存在问题及改进建议存在问题及改进建议49内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介5050医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n20042004年年7 7月月2020日，国家食品药品监督管理局令第日，国家食品药品监督管理局令第1212号公布号公布《《医疗器医疗器械生产监督管理办法械生产监督管理办法》》，自公布之日起施行。

自公布之日起施行n《《医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法》》对开办医疗器械生产企业的申请与对开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督责任及法律责任做了具体规定医疗器械生产的监督责任及法律责任做了具体规定51开办第二类、第三类医疗器械生产企业开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件必须具备的条件u企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量、技术的规定质量负责人不得同时兼任生产负责人相关产品质量、技术的规定质量负责人不得同时兼任生产负责人u企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应应当与所生产产品的要求相适应u企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，储场地和环境企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定u企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力的质量检验能力u企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律法规、规章和标准企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律法规、规章和标准52开办第三类医疗器械生产企业还应当开办第三类医疗器械生产企业还应当具备的条件具备的条件ü符合质量管理体系要求的内审员不少于符合质量管理体系要求的内审员不少于2 2名ü相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2 2名53开办第二类、第三类医疗器械生产企开办第二类、第三类医疗器械生产企业的流程业的流程向省食品药品监督管理局提交《医疗器械生产企业向省食品药品监督管理局提交《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表许可证（开办）申请表 》及相关资料》及相关资料省食品药品监督管理局按《医疗器械生产质量管理省食品药品监督管理局按《医疗器械生产质量管理规范》或相关规定进行审查（规范》或相关规定进行审查（30日）日）申请材料符合要求，下发《受理通知书》申请材料符合要求，下发《受理通知书》（（5日）日）符合要求，下发《医疗器械生产企业许可证》符合要求，下发《医疗器械生产企业许可证》（（10日）日）54内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介5555医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n20042004年年8 8月月9 9日发布的日发布的《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》第第8 8条条规定规定，申请第二类、第三类医疗器械注册的生产企业应，申请第二类、第三类医疗器械注册的生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关的质量体系要求。

关的质量体系要求56什么是医疗器械生产企业质量体系考核？什么是医疗器械生产企业质量体系考核？n国家食品药品监督管理部门对于申请第二类、第三类医疗器械注册的国家食品药品监督管理部门对于申请第二类、第三类医疗器械注册的生产企业的审查及对企业的定期审查而制定的质量体系考核办法生产企业的审查及对企业的定期审查而制定的质量体系考核办法n受理部门：所在地省级药品监督管理部门受理部门：所在地省级药品监督管理部门n考核：所在地省级药品监督管理部门组织考核可委托下一级药品监考核：所在地省级药品监督管理部门组织考核可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行考核结果由委托方负督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行考核结果由委托方负责n可视同医疗器械生产企业已通过质量体系考核的情况：可视同医疗器械生产企业已通过质量体系考核的情况：•企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001GB/T19001和和YY/T0287YY/T0287标准的质量体系认证证书，证书在有效期内标准的质量体系认证证书，证书在有效期内•已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内。

已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内•已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内57国家食品药品监督管理局认可的国家食品药品监督管理局认可的第三方认证机构第三方认证机构北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司CMDCMDp国家食品药品监督管理局认可的唯一从事医疗器械质量认证的第三方国家食品药品监督管理局认可的唯一从事医疗器械质量认证的第三方认证机构认证机构p在质量认证的体系审核中已正式执行在质量认证的体系审核中已正式执行YY/T0287-2003YY/T0287-2003医疗器械质量认医疗器械质量认证行业标准证行业标准58医疗器械生产企业申请质量体系认证的条件医疗器械生产企业申请质量体系认证的条件u申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件u已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）u申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品（企业标准），产品定型且成批生产。

或注册产品（企业标准），产品定型且成批生产u申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还应符合经营企业还应符合YY/T0287YY/T0287标准的要求，标准的要求，生产第三类医疗器械的企业，生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于质量管理体系运行时间不少于6 6个月，生产和经营其他产品的企业，个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于质量管理体系运行时间不少于3 3个月并至少进行过个月并至少进行过1 1次全面的内部审次全面的内部审核及核及1 1次管理评审次管理评审u在提出认证申请前的在提出认证申请前的1 1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故59医疗器械生产企业质量体系认证的申请材料医疗器械生产企业质量体系认证的申请材料Ø申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书Ø申请组织营业执照（复印件）申请组织营业执照（复印件）Ø申请组织质量手册，必要时提供程序文件申请组织质量手册，必要时提供程序文件Ø产品生产流程及特殊过程、关键过程说明产品生产流程及特殊过程、关键过程说明Ø产品简介及主要外购件、外协件清单产品简介及主要外购件、外协件清单Ø近两年的产品销售情况及用户反馈信息近两年的产品销售情况及用户反馈信息Ø对于医疗器械生产企业应同时提交对于医疗器械生产企业应同时提交《《医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证》》，已，已经取得医疗器械产品注册的产品提交经取得医疗器械产品注册的产品提交““医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证””（复印（复印件）（包括医疗器械产品制造认可表）件）（包括医疗器械产品制造认可表）60医疗器械生产企业质量体系认证的申请材料医疗器械生产企业质量体系认证的申请材料Ø未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：•产品标准及说明；产品标准及说明；•由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的疗器械检测机构出具的““产品注册检测报告产品注册检测报告””；；•符合相应规定的临床试验资料；符合相应规定的临床试验资料；•产品说明书；产品说明书；•产品技术报告和生产情况说明。

产品技术报告和生产情况说明 如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份61内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系医疗器械生产企业质量体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介6262什么是认可？什么是认证？什么是认可？什么是认证？n认可（认可（accreditationaccreditation）：）：由认可机构对认证机构、检查机构、实验由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格能力和执业资格，予以，予以承承认认的合格评定活动。

的合格评定活动n认证（认证（certificationcertification）：）：由由认证机构证明产品、服务、管理体系认证机构证明产品、服务、管理体系符符合合相关技术规范、强制性要求或者标准的合格评定活动相关技术规范、强制性要求或者标准的合格评定活动SFDA网站：63各类医疗器械注册收费标准各类医疗器械注册收费标准u境内第一类医疗器械首次注册、重新注册、变更注册：境内第一类医疗器械首次注册、重新注册、变更注册：不收费不收费（北京市）（北京市）u境内第二类医疗器械首次注册、重新注册：境内第二类医疗器械首次注册、重新注册：20002000元元RMB/RMB/个（北京个（北京市）；变更注册：不收费（北京市）市）；变更注册：不收费（北京市）u境内第三类医疗器械、境外医疗器械首次注册：境内第三类医疗器械、境外医疗器械首次注册：30003000元元RMB/RMB/个个u境内第三类医疗器械、境外医疗器械重新注册：境内第三类医疗器械、境外医疗器械重新注册：30003000元元RMB/RMB/个个u境内第三类医疗器械、境外医疗器械变更注册：境内第三类医疗器械、境外医疗器械变更注册：不收费不收费64境内第二类医疗器械注册境内第二类医疗器械注册n根据根据《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》第第4 4条规定，境内第二类医疗器械注条规定，境内第二类医疗器械注册由省级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证册由省级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

书n各省级食品药品监督管理部门根据各省级食品药品监督管理部门根据《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》的要的要求，制订本省市第二类医疗器械注册申报的具体要求求，制订本省市第二类医疗器械注册申报的具体要求65境内第二类医疗器械注册申报流程境内第二类医疗器械注册申报流程第第1步步第第2步步第第3步步第第4步步第第5步步第第6步步第第7步步第第8步步获得《医疗器械生产许可证》和工商营业执照获得《医疗器械生产许可证》和工商营业执照编制产品标准，并经省级食品药品监督管理局批准编制产品标准，并经省级食品药品监督管理局批准依据产品标准进行产品安全性能自测或委托检测依据产品标准进行产品安全性能自测或委托检测注册检测注册检测向省食品药品监督管理局申请产品质量体系考核向省食品药品监督管理局申请产品质量体系考核/ /通过考核通过考核提交临床试验申请提交临床试验申请/ /临床试验临床试验受理受理/ /技术评审技术评审/ /行政审批行政审批/ /送达《医疗器械注册证》送达《医疗器械注册证》向省食品药品监督管理局提供《医疗器械注册申请表》及相关资料向省食品药品监督管理局提供《医疗器械注册申请表》及相关资料66境内第二类医疗器械注册申请资料境内第二类医疗器械注册申请资料u境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表u医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明u产品技术报告产品技术报告u安全风险分析报告安全风险分析报告u适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明u产品性能自测报告产品性能自测报告u医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告u医疗器械临床机构资料医疗器械临床机构资料u医疗器械说明书医疗器械说明书u产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件u所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明67产品使用说明书有哪些要求？产品使用说明书有哪些要求？p应符合应符合《《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》》的相应规定的相应规定p至少包括以下内容：至少包括以下内容：Ø产品名称、型号、规格；产品名称、型号、规格；Ø生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；Ø《《医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证》》编号、医疗器械注册证书编号（申报时编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；该项内容为空白）、产品标准编号；Ø产品性能、主要结构、适用范围。

产品性能、主要结构、适用范围68内容提要内容提要内容提要内容提要n n医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述医疗器械注册管理法规概述n n医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析医疗器械风险管理分析n n医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测医疗器械注册检测n n医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械产品标准、说明书管理规定n n医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验n n医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n n医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系n n医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料医疗器械产品注册申报资料n n欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械欧盟医疗器械CECECECE认证简介认证简介认证简介认证简介6969欧盟有关医疗器械的指令有哪些欧盟有关医疗器械的指令有哪些n有源植入性医疗器械指令（有源植入性医疗器械指令（AIMDAIMD，，90/385/EEC90/385/EEC），），适用于心脏起搏适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械AIMDAIMD于于19931993年年1 1月月1 1日生效过渡截止期为日生效过渡截止期为19941994年年1212月月3131日，从日，从19951995年年1 1月月1 1日起强制实日起强制实施n活体外诊断器械指令（活体外诊断器械指令（IVDDIVDD，，98/79/EC98/79/EC），），适用于血细胞计数器、适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械n医疗器械指令（医疗器械指令（Medical Device Directive, 93/42/EECMedical Device Directive, 93/42/EEC，以下简称，以下简称MDDMDD），），适用于除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗适用于除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等），以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗导管等），以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

该指令于仪、输液泵等该指令于19951995年年1 1月月1 1日生效，过渡截止期为日生效，过渡截止期为19981998年年6 6月月1313日，从日，从19981998年年6 6月月1414日起强制执行日起强制执行70EUEU指令的效力指令的效力 EU EU指令正式生效后，只有带有指令正式生效后，只有带有CECE标志的医疗器械产品才标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售能在欧盟市场上销售71MDDMDD的主要条款有哪些？的主要条款有哪些？第第1 1条款：条款：本指令适用于医疗器械及其附件本指令适用于医疗器械及其附件第第2 2条款：条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的第第3 3条款：条款：所谓所谓““安全安全””的器械应满足附录的器械应满足附录I I中的基本要求中的基本要求第第4 4条款：条款：带有带有CECE标志的医疗器械可在欧盟自由流通特殊条款（附录标志的医疗器械可在欧盟自由流通特殊条款（附录VIIIVIII和和X X）允许使用无）允许使用无CECE标志客户定制产品及临床研究的产品标志客户定制产品及临床研究的产品。

第第5 5条款：条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求第第8 8条款：条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动第第9 9条款：条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录IXIX第第1111条款：条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序医疗器械必须经过一定的程序（程序II – VIIII – VII）以证明其满）以证明其满足基本要求足基本要求第第1717条款：条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有带有CECE标志72MDDMDD基本要求是什么？基本要求是什么？u所有的医疗器械应满足指令的基本要求所有的医疗器械应满足指令的基本要求u每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合性评价程序每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合性评价程序u所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CECE标志MDDMDD对医疗器械的分类对医疗器械的分类 准则：准则：创伤性、使用时间、使用部位及有无能量创伤性、使用时间、使用部位及有无能量等等uI IuIIaIIauIIbIIbuIIIIII73MDDMDD基本要求的主要内容基本要求的主要内容p必须是安全的。

必须是安全的p必须根据目前认可的工艺技术设计和制造必须根据目前认可的工艺技术设计和制造p必须达到预期的性能必须达到预期的性能p在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能p必须规定适当的运输和储存要求必须规定适当的运输和储存要求p副作用必须在可接受的范围内副作用必须在可接受的范围内p化学的、物理的和生物的特性，如毒性、生物兼容性等必须在容许的化学的、物理的和生物的特性，如毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内p感染和微生物污染必须在可接受的范围内感染和微生物污染必须在可接受的范围内p与其他设备联合使用，必须考虑环境条件（如与其他设备联合使用，必须考虑环境条件（如EMCEMC等）的影响等）的影响74如何满足如何满足MDDMDD基本要求？基本要求？pMDDMDD附录附录I I中描述的基本要求包括有关设计和结构方面的总的要求中描述的基本要求包括有关设计和结构方面的总的要求p根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求这必须通过相根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求这必须通过相应的试验得到证明产品满足了基本要求，即是满足了指令要求应的试验得到证明。

产品满足了基本要求，即是满足了指令要求p满足这一要求最简便的方法是满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（采用由欧洲标准委员会（CENCEN）和欧洲）和欧洲电气技术标准委员会（电气技术标准委员会（CENELECCENELEC）制定的协调标准）制定的协调标准CENCEN和和CENELECCENELEC大大部分标准是参照国际标准制定的部分标准是参照国际标准制定的•欧盟标准是非强制性的，也可以采用其他的方法来证明满足其指令欧盟标准是非强制性的，也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求但采用协调标准会给制造商带来很大的优势的基本要求但采用协调标准会给制造商带来很大的优势•只要制造商的产品符合相应的协调标准（在欧盟官方杂志上颁布的只要制造商的产品符合相应的协调标准（在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准）的要求，也就认为满足了基本要求欧洲标准）的要求，也就认为满足了基本要求75CECE标志标志lCECE标志源于欧共体法文（标志源于欧共体法文（CommeunanteCommeunante EuropenneEuropenne）的字头l加贴在医疗器械的加贴在医疗器械的CECE标志有两种类型。

标志有两种类型Ø没有公告机构标识号的没有公告机构标识号的CECE标志：标志：仅用于无需灭菌和没有测量功能的仅用于无需灭菌和没有测量功能的I I类医疗器械类医疗器械Ø有公告机构标识号的有公告机构标识号的CECE标志公告机构公告机构u一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序u公告机构必须位于欧盟的某个成员国内公告机构必须位于欧盟的某个成员国内76CECE标志的作用标志的作用 – “ – “通行证通行证””lCECE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示““CE”CE”l在欧洲，除了主管当局（如工商检查者）将检查上市的医疗器械是否在欧洲，除了主管当局（如工商检查者）将检查上市的医疗器械是否带有带有CECE标志，海关也将仅允许带有标志，海关也将仅允许带有CECE标志的产品通过边境标志的产品通过边境l医疗器械的使用者在购买新器械时也会检查是否带有医疗器械的使用者在购买新器械时也会检查是否带有CECE标志。

标志77获得获得CECE标志的一般程序标志的一般程序第第1步步第第2步步第第3步步第第4步步第第5步步第第6步步第第7步步第第8步步分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内确认适用的基本要求确认适用的基本要求确认任何有关的欧洲协调标准是由确认任何有关的欧洲协调标准是由CENCEN和和CENELECCENELEC制定并公布的标准制定并公布的标准制造商提供充分的证据（如公告机构的检测报告）来证明产品符合基本要求制造商提供充分的证据（如公告机构的检测报告）来证明产品符合基本要求确定相应的符合性评价程序确定相应的符合性评价程序确定产品的类型确定产品的类型起草符合性声明并加贴起草符合性声明并加贴CECE标志标志选择公告机构选择公告机构78通过了通过了CECE认证的医疗器械是否可以直接认证的医疗器械是否可以直接在欧盟上市？在欧盟上市？l通过了通过了CECE认证的医疗器械，相当于在欧盟有了一张通行证，但还不能认证的医疗器械，相当于在欧盟有了一张通行证，但还不能直接上市销售，还需要在直接上市销售，还需要在出口的国家主管当局出口的国家主管当局进行申请并登记和备案，进行申请并登记和备案，并准备并准备文件销售清单和公告书文件销售清单和公告书给欧盟代表。

给欧盟代表l不需要做临床试验不需要做临床试验在CECE通过的文件中，已经包含了医疗器械临床调通过的文件中，已经包含了医疗器械临床调查或临床资料汇编查或临床资料汇编。