产品策划设计开发控制程序指南性文件风险管理报告打印.docx

Projeect namme:Homeccaree Muuti--parrameeterr Reccordder (H100)Docummentt namme:Risk mannageemennt repporttWrittten:: Datee:Audittor:: Date::Approovedd: Date::Revissionn ReccorddVer.Revissionn desscriiptiionRevisserDate Tablee off ConntenntsTablee off Conntennts - 22 -Chaptter11 Summmarry - 33 -Chaptter22 Cattegoory - 44 -Chaptter33 Geenerral Inttrodducttionn - 66 -3.1 PProdductt Ovvervvieww - 66 -3.2 IInteendeed UUse - 66 -3.3 CCompposiitioon - 66 -Chaptter44 Meembeers andd Reespoonsiibillityy off Riisk Mannageemennt - 77 -Chaptter55 Deeterrminnatiion of Saffetyy Chaaraccterristticss - 88 -Chaptter66 Suummaarizzatiion of thee Riisk Mannageemennt - 112 --Chaptter77 Evvaluuatiion of thee Reesidduall Riisk - 331 --Chaptter88 Coomplleteenesss EEvalluattionn off Rissk - 332 --Chaptter 9 IInfoormaatioon uupdaatinng aand rissk mmanaagemmentt affterr mannufaactuurinng - 333 --Appenndixx A.. Annalyysiss meethood - 334 --A.1Haarm anaalyssis metthodd - 334 --A.2 RRiskk esstimmatee metthodd - 334 --Appenndixx B.. Annalyysiss Meethood - 335 --B.1 EEstiimattionn off thhe sseveeritty oof eeachh haazarrd - 335 --B.2.EEstiimattionn off thhe llikeelihhoodd off eaach hazzardd - 336 --B.3.EEstiimattionn off thhe aacceeptaabillityy off eaach rissk - 337 --Appenndixx C Abbbrevviattionns useed - 338 --Appenndixx D Conntennts of Tabbless - 339 --Chaptter11 SummmaryyStanddardd infformmatiionStanddarddISO1449711:20012NameMediccal devvicees-AAppllicaatioon oof rriskk maanaggemeent to meddicaal devviceesTest prooducct infformmatiionNameHomeccaree Muuti--parrameeterr ReccordderModellH8ConfiigurratiionMainfframme,BBP cufff,SSpO22 sennsorr, ECGG caablee annd eleectrrodees,AAndrroidd PaadPhotooH8ConcllusiionAll kknowwn or forreseeeabble hazzardds havve beeen anaalyzzed.. Aftter carrryiing outt corrressponndinng rriskk coontrrol meaasurres,, haave nott inntrooducced anyy neew hazzardds, andd theere aree no ALAARP or N/AACC rissk, so thee rissk/bbeneefitt anaalyssis iss nnot neccesssaryy.Fail iteemNothiingRemarrkNothiingChaptter22 Cattegoory2.1 CateggoryyThis doccumeent is esttabllishhed acccorddingg too sttanddardd ISSO1449711:20012 tthe rissk mmanaagemmentt foor mmediicall deevicces.. Thhe ggoall iss too syysteematticaallyy caarryy ouut tthe efffecttivee maanaggemeent of thee vaarioous rissk pproccessses forr thhe ccomppanyy’s R&DD annd mmanuufaccturre oof HHomeecarre mmultti-pparaametter reccordder,, Thhe ddocuumennt iis tthe insstruuctiive dirrecttionn foor ddesiign,, coonfiirmaatioon, prooducctioon aand salles,, annd ffor CE autthennticcatiion,, FDDA aauthhentticaatioon aand SFDDA aauthhentticaatioon cconsstittuennt.2.2 Relattivee suuppoortiing doccumeentItemStanddarddDescrripttionn1MDD 993/442/EEECMediccal Devvicees DDireectiive:: COOUNCCIL DIRRECTTIVEE 20007//47//EC of 5 SSepttembber 20007 cconccernningg meediccal devvicees2ISO 7780::19997Packaaginng ── Piictooriaal mmarkkingg foor hhanddingg off gooodss3EN 9880:220088Termiinollogyy, ssymbbolss annd iinfoormaatioon pprovvideed wwithh meediccal devvicees-GGrapphiccal symmbolls ffor usee inn thhe llabeelinng oof mmediicall deevicces4EN 10041:: 20008Termiinollogyy, ssymbbolss annd iinfoormaatioon pprovvideed wwithh meediccal devvicees-IInfoormaatioon ssuppplieed bby tthe mannufaactuurerr wiith meddicaal ddeviicess5IEC/TTR 6608778:220155Graphhicaal ssymbbolss foor eelecctriicall euippmennt iin mmediicall prractticee6EN ISSO 1134885: 20112Mediccal devvicees ── Quualiity Mannageemennt SSysttemss ─ Reuirremeentss foor RReguulattoryy Puurpoosess7EN ISSO1449711: 220122Mediccal devvicees -- Apppliicattionn off riisk mannageemennt tto mmediicall deevicces (ISSO 1149771:220077, CCorrrectted verrsioon 220077-100-011)8EN ISSO 141155:: 20011Cliniicall innvesstiggatiion of meddicaal ddeviicess foor hhumaan ssubjjectts ── Goood cliiniccal praactiice9EN ISSO1009933-1:: 20009//AC::20110Bioloogiccal evaaluaatioon oof mmediicall deevicces--Parrt 11: EEvalluattionn annd ttesttingg wiithiin aa riisk mannageemennt(IISO1109993-11:20003))10IEC 6621333:20112 RRLVSeconndarry ccellls aand battterriess coontaainiing alkkaliine or othher nonn-accid eleectrrolyytess ─ Saffetyy reequiiremmentts ffor porrtabble seaaledd seeconndarry ccellls, andd foor bbattteriies madde ffromm thhem,, foor uuse in porrtabble apppliccatiionss11EN 6223044:20006//AC::20008 Mediccal devvicees -- sooftwwaree-sooftwwaree liifeccyclle pproccessses12EN 6223666:20008Mediccal devvicees-AAppllicaatioon oof uusabbiliity enggineeeriing to meddicaal ddeviicess13EN ISSO 。