医疗器械不良事件监测培训考试题.doc

1南岸区 2011 年医疗器械从业人员年度岗位培训考试题（医疗器械从业人员使用）单位： 姓名： 得分： 一、单项选择题（5 题，毎小题 4 分，共 20 分）1. 国家对医疗器械实行（ ）制度A、产 品验收 B、产 品生产注册 C、合格批准 2. 植入医疗器械应确保追溯到每个（ ） A、病人 B、医院 C、门诊部3. 医疗器械质量监督抽验确定为质量不合格的，医疗器械生产经营和使用单位应（ ）A.销毁 B.立即停止销售或使用 C.退货4. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）A.两年 B.一年 C.三年5.（ ）是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 A.多功能器械 B.植入器械 C. 有源器械二、多项选择题（5 题，毎小题 4 分，共 20 分）1. 医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）；具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）；具有与其经营的医疗器械产品相适应的（ ）、（ ）等售后服务能力。

2A. 经营场地及环境 B. 质量检验人员 C. 技术培训D. 维修2. 医疗器械经营企业不得经营（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的医疗器械A. 未经注册 B.无合格证明 C. 过期、D. 失效或者淘汰 E.已经损坏3. 医疗器械生产企业 、经营企业、医疗机构购销医疗器械，应执行（ ）并建立（ ）（ ），以确保每批产品的可追溯性 A.进货检查验收制度 B.真实、完整的 C.购销记录 D.购销台账4. 购销记录应当注明（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、 购销日期等内容A. 产品名称 B. 生产厂商 C. 许可证号 D. 注册证号5. 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库产品储存区域应（ ），具有（ ）和（ ）等设施，符合产品标准的（ ）A. 避光、通风、无 污染 B. 防尘、防污染、防蚊 蝇、防虫鼠 C. 防异物混入 D. 储存规定 E.温湿度计 三、判断正误题（（10 题，毎小题 3 分，共 30 分） ）1. 医疗器械生产企业、经营企业可以向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

）2. 医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期 3年；无有效期的，不得少于 4 年 （ ）3. 购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号）、数量、价格、日期等内容的商业发票或其它合法票3据 （ ）4. 医疗 器械生产、经营企业应对本企业所生产、经营的医疗器械质量负责，建立并有效实施质量跟踪和售后服务制度 （ ）5. 医疗器械生产、经营企业和使用单位在购销或使用过程中发现质量可疑医疗器械，自行销毁即可 （ ）6. 任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是有源器械 ）7. 一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，可以重复使用的医疗器械 （ ）8. 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况 （ ）9. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

（ ）10.一次性使用输血器（GB8369—1998）是二类医疗器械 （ ）四、问答题（3题，每小题10分，共30分）1.什么是医疗器械？ 2. 国家对医疗器械管理是如何进行分类的？3. 采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存哪些资质证明？。