定制式义齿监督检查工作方案.doc

附件1定制式义齿监督检查工作方案按照国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕125号）文件要求，结合医疗器械“五整治”专项行动，特制定本方案一、工作目标解决当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序二、工作措施结合“五整治”专项行动措施，从生产、使用两个环节同时着手，以飞行检查为手段，强化检查工作的突击性，保证现场检查工作达到一定覆盖面三、检查对象生产环节：辖区内所有取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业，现场检查覆盖率应达100%使用环节：辖区内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部，现场检查覆盖率应不低于30%四、检查内容（一）生产环节监督检查重点1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；　　2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；　　3.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；　　4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

二）使用环节监督检查重点　　1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；　　3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；　　4.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；　　5.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性五、工作要求（一）各市（州）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的检查方案，突出检查重点，务求整治效果监督检查总结及监督检查情况统计表（附件1、2）及电子版请于2014年8月5日前报送至省局医疗器械监管处二）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点三）省局将根据监督检查进展情况，适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

各地也应结合工作实际，开展相关督查督办工作　　六、联系方式　　联系人：王治胜、王晓霞　　联系：028-86781785、86785831　　传　　真：028-86781785、86785831　　邮　　箱：774643684@.COM　　附件：1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表　　　　　2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表附件1定制式义齿生产环节监督检查情况统计表填报单位：累计检查企业数累计出动执法人次累计查处违法违规企业数累计查处违法违规 情况累计处罚情况累计移送公安机关件数重点案件情况 数量（件）货值 （万元）责令整改（家次）警告 （家次）罚没款金额（万元）吊销许可证（家次）　　　　　　　　　填表人：填表时间：附件2定制式义齿使用环节监督检查情况统计表填报单位：累计检查单位数（户）累计出动执法人次累计查处违法违规单位数（户）累计查处违法违规 情况累计处罚情况累计移送卫生计生行政主管部门处理件数重点案件情况数量 （支、件等）货值 （万元）责令整改（户次）警告 （户次）　　　　　　　　　　　　填表人：填表时间：。