2020牙膏功效分类目录、备案检验要求、备案检验报告书要求及体例、备案人信息表、质量管理体系概述表.docx

附件1牙膏功效分类目录第一条（制定依据）为规范牙膏产品生产经营活动，保障牙膏产品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本目录第二条（适用范围）本目录适用于牙膏产品的统计及监督管理第三条（分类依据）牙膏备案时应按照以下规则进行编码，分类编码采用层次码，代码分两个层次，依次为功效宣称和使用人群功效宣称分类目录见附表1，使用人群分类目录见附表2第四条（编码要求）两层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分每层用2位数字表示代编码涉及多种功效宣称、使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列第五条（功效宣称）除按照国家法律法规规定取得其他类别许可的产品外，牙膏的功效宣称用语不得超过附表1确定的允许宣称范围第六条（使用规则）牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整第七条（使用要求）牙膏功效宣称允许用语与其他词语进行搭配使用时，应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法规的规定附表1编码1类别牙膏功效宣称允许用语清单01基础清洁类清洁牙齿/清洁口腔，保持口腔卫生，维护口腔健康，减少软垢，清新口气，清爽口感02防龋类预防龋齿，坚固牙齿，防龋，防蛀，抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化。

03抑制牙菌斑类抑制牙菌斑，减少牙菌斑形成04抗牙本质敏感类抗牙本质敏感，减轻冷热酸甜对牙齿产生的刺激，减轻冷热酸甜产生的刺激，缓解牙齿敏感，缓解敏感，抗敏，抗敏感，舒敏，修护敏感牙齿，封闭牙本质小管05减轻牙龈问题类清火，祛火，改善牙龈健康状况，护龈06美白类增白牙齿，美白牙齿，通过氧化反应增白牙齿，减少外源性着色，机械性减少外源性着色，化学性减少外源性着色，通过光学效应达到美白/增白效果07抗牙石类减少牙石、减少牙结石，分解牙石，减少牙石形成，预防牙石，抑制牙石形成08减轻口臭类减轻口臭，减轻不良气味，去除挥发性硫化物等化合物，抑制产生口气的致臭菌09其他功效滋润口腔，改善口干状况附表2 编码2使用人群说明01成人/02儿童（6个月~12周岁）仅能宣称附表1中的01基础清洁类和02防龋类附件2牙膏备案检验要求同一牙膏的备案检验项目，应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告牙膏备案检验，应当依据相关标准及技术规范，结合产品功效类别进行相应的检验工作：一、牙膏应当按照表1-1、1-2、1-3确定检验项目，其中表1-1、1-2中涉及检验项目的检验应当由取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

二、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求确定检验项目： （一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的产品，应当检测二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、异丙醇含量之和大于等于10%的产品（质量分数），应当检测甲醇； （三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目；（四）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目；（五）配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目三、pH值低于5.5的牙膏，应在国家药品监督管理局公布的检验检测机构进行安全性评价的检测四、根据牙膏使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目表1-1 微生物检验项目检验项目菌落总数（CFU/g或CFU/mL）霉菌与和酵母菌总数（CFU/g或CFU/mL）耐热大肠菌群/g (或mL)金黄色葡萄球菌/g (或mL)铜绿假单胞菌/g (或 mL)表1-2 理化检验项目检验项目铅砷镉二甘醇①乙二醇①甲醇②二噁烷③石棉④甲醛⑤游离氟或可溶氟量⑥（下限仅适用于含氟防龋牙膏）/%总氟量⑦（下限仅适用于含氟防龋牙膏）/%pH过硬颗粒注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的产品，应当检测二甘醇和乙二醇。

在牙膏成品中，由其他原料作为杂志带入的二甘醇和乙二醇的和应该小于等于0.1%）②乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目 ③配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目④配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目⑤配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目⑥配方中含有氟化物，需检测游离氟或可溶氟量项目以单氟磷酸钠或单氟磷酸钠与氟化钠（氟化亚锡、氟化铵）复合使用的含氟牙膏适合可溶氟检测方法；以氟化钠或（氟化亚锡、氟化铵）为原料的含氟牙膏适合游离氟检测方法若使用的氟化物超出单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵四种氟化物，应选择适宜的检测方法进行⑦配方中含有氟化物，需检测总氟量项目 表1-3 特殊安全性检验项目检验项目口腔硬组织（含牙釉质和牙本质）安全性评价的检测①（适用于pH低于5.5的牙膏）注：①pH低于5.5的产品，备案人应提供一份由国家药品监督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织（含牙釉质和牙本质）进行安全性评价的检验报告附件3牙膏备案检验报告书要求及体例一、牙膏备案检验报告（以下简称检验报告）是牙膏备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。

二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、检验结果等内容三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、特殊安全性检验报告等部分每部分检验报告应当有检验结果装订时按上述顺序排列检验报告体例见表2-1a～e四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记多页检验报告还应当加盖骑缝章五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更牙膏备案人因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请表2-2，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由七、检验报告书写要求及模板（一）封面和扉页封面和扉页填写要求见表2-3二）样品及检验相关信息检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致，填写要求见表2-4。

三）微生物检验报告检验结果的单位根据样品的类别，检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL 表示四）理化检验报告按照备案产品所规定的试验项目，列出每一个理化检验项目，在“检验结果”下写出相应的实测数值1.检验项目根据申报的产品类别，设定所需理化检验项目，检验项目名称按照检验方法收载名称书写2.单位除检验规范中列明的单位外，原则上采用法定计量单位已有限度规定的禁限用组分，单位应与限值保持一致；无限度规定的组分，单位与所依据标准中所用单位保持一致；pH值等指标的单位书写为“/”3.检验结果数值型的，书写具体数值；文字型的，书写简洁的结果描述数值型的还应按下列几种情况分别书写：（1）检验结果小于方法检出浓度的，用“＜***”表述，而不用“未检出”表述2）检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量浓度的，用“检出，＜***（定量浓度***）”表述3）检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验数值4.数据修约检验结果的数据修约及有效数位的保留，应根据采用的仪器设备，参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》（GB/T 8170-2008）处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。

5.检出浓度检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《牙膏》（GB/T 8372-2017）《化妆品安全技术规范》（2015年版）及相关标准中该方法的方法检出浓度pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目，其方法检出浓度书写“/”6.检验方法理化检验报告应当注明相应的检验方法当同一检验项目具有不同检验方法时，应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法，原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称，以带仪器（或检测器）名称的方法书写没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写例如：铅，检验依据为《牙膏》（GB/T 8372-2017）第5章 试验方法“5.2铅（Pb）含量”的“仲裁检验法”，书写为“第5章5.2 仲裁检验法”7.限值限值按照《牙膏》（GB/T 8372-2017）《化妆品安全技术规范》（2015年版）及相关标准的规定进行书写8.示例依据《牙膏》（GB/T 8372-2017）中方法，见表2-5五）特殊安全性检验报告1.材料和方法2.试验结果表2-1 牙膏备案检验报告体例2-1a：备案检验报告封面（）（）（）牙膏备案检验检测机构序列号: 备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称（进口产品请书写此项）送检单位年 月 日2-1b：备案检验报告声明声 明一、本检验报告仅对接收样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖检验检测专用章无效，复印件无效三、本检验报告及检验检测机构名称不得用于商业广告、评优及宣传等四、本检验报告一式三份，二份交送检单位，一份由检验检测机构存档联系地址：检验地址：（与联系地址不同时书写此项）邮政编码：联系：2-1c：微生物检验报告体例备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 第 页 / 共 页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目微生物检验的具体项目检验依据（现行有效的技术规范） 送检单位地址生产企业地址境 内 责 任 人（进口产品书写此项）地址检验结果微生物检验结果检验项目单 位检验结果限 值菌落总数霉菌和酵母菌总数耐热大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌（本页以下空白）授权签字人（签字）年 月 日检验检测专用章2-1d：理化检验报告体例备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 第 页 / 共 页样品中文名称样品数量及规格。