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用粪便DNA检测做肠癌早筛 康立明生物創始人兼总经理邹鸿志 研发更多基于分泌物进展早期诊断的产品，连续深耕IVD 领域，尤其是分子诊断行业 摄影尚文 突然之间90后开头养生了，但用保温杯泡枸杞的方式装装样子者众，更多的是一种心理劝慰如何让自己放下焦虑？可能还是要熬夜煲综艺、打嬉戏，再点上一顿宵夜——然后以此循环，变得更加焦虑 如此越来越不安康的生活方式、饮食习惯甚至排便习惯，正在成为结直肠癌高发的一大诱因全球癌症报告显示，2022年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万，其发病率已在全球恶性肿瘤中上升至第三位 其中，我国结直肠癌发病和死亡病例数分别占全球数量的24.3%和22.9%，居全球首位 美国联合癌症委员会癌症分期手册中的数据显示，早期结直肠癌治疗胜利率很高，0期及1期的5年存活率超过90%同时，结直肠癌变耗时在10年左右，留给患者筛查和治疗的时间其实足够多 但肠癌早期难以辨别，一旦消失便血等明显病症时，可能已经进展到了晚期的阶段。

这也是为何肠癌导致的死亡案例数及比例逐年上升的缘由 因此，为探究适合国人的癌症早期基因筛查产品，在美国主导过粪便肠癌筛查技术和产品的邹鸿志于2022年回国创办康立明此前，他已经与中山大学合作试验室，讨论通过粪便中脱落的肿瘤细胞成分无创检测肠癌的技术 2022年11月20日，康立明首款产品“长安心”（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒）获国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，成为我国首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒 如今，在“长安心”的销售之外，康立明也在加速其他癌种无创检测技术的研发，如通过痰液检测肺癌、尿液检测膀胱癌等这也是邹鸿志最擅长的局部——利用各类分泌物做基因检测的技术 美国联合癌症委员会（AJCC）结直肠癌的分期法带技术回国 成立四年多，康立明共完成了5轮融资，历轮投资方中不乏IDG资本、鼎晖投资等的身影现在推演，投资人大抵看中的是邹鸿志在美国研发产品的胜利阅历，加上“长安心”的研发进度 2022年，邹鸿志赴美在梅奥医学中心攻读胃肠科博士后对肠癌进展趋势的关注，让他看到了讨论无创早期诊断技术的必要性 一方面，早期诊断可以有效降低肠癌的发病率和死亡率;另一方面，以肠镜为主的检测方法令患者体验极差，而作为结直肠癌高发群体，超过60岁的老人很难承受肠镜。

在邹鸿志看来，结直肠癌的无创筛查无外乎通过血液或分泌物两种方式假如通过血液进展筛查，要等到癌细胞侵害黏膜下层后血液中才会有转移的癌细胞，这时检测细胞成分对肠癌进展的时期来说相对偏晚而粪便中自然会有癌细胞脱落，早期时便可检测出来自肿瘤的DNA 邹鸿志打算专注于粪便基因检测做肠癌早筛的讨论据邹鸿志介绍，这项技术的难点在于找到对肠癌特异、敏感的标志物测试了上百个DNA甲基化标志物候，邹鸿志才从中得到了一组适宜的分子标志物同时，粪便中来自肿瘤细胞的DNA含量仅有0.01%左右，如何富集和提纯，也是当时团队面临的挑战 2022年，他带着团队完成首个大肠癌无创筛查技术的研发此后，梅奥将该技术授权于Exact Sciences，并作为研发总监领导了生物科技公司Exact Sciences的粪便肠癌筛查试剂盒Cologuard的开发，该产品于2022年8月获得FDA批准上市 国内肠癌高发的现状，让邹鸿志看到了肠癌筛查在中国的现实需求在美国，肠癌筛查体系已经较为完善，而中国群众对结直肠癌非常生疏，并没有筛查意识 另一方面，当时的检查根本都是通过肠镜完成的肠镜精确率高，但体验非常苦痛，预约难，操作前服用大量电解质强力清肠，一般肠镜的猛烈痛苦等，仅是了解别人的阅历就劝退了许多患者。

况且，国人大多没有定期做肠镜的意愿和习惯，一般选择做肠镜的患者是由于身上已经消失了明显病症，这就有很大可能错过肠癌的最正确诊疗时期 邹鸿志打算带技术回国，研发更适合中国人的粪便基因检测产品在Cologuard上市前，他成为中山大学兼职教授，拿到国家自然科学基金并参加973规划，在中山大学组建了10个人的试验室，投入中国版产品的研发 熬过融资难 除了为康立明的成立做技术储藏外，为了将技术产品化、市场化，邹鸿志还在乐观查找公司的启动资金 然而，2022年下半年邹鸿志查找天使轮融资时，境况却不太乐观我接触几十个机构或者个人投资者下来，发觉许多人表达了对康立明的兴趣，但真正情愿出钱的很少邹鸿志感慨 一方面，虽然有技术、有产品，但邹鸿志始终扮演的是科学家的角色，没有真正的创业阅历这在当时让许多投资人较有顾虑 最重要的是，肠癌筛查对中国的医疗市场来说仍是一个新奇的概念即便在美国已有成熟产品，但Cologuard并不适用于中国人因此，康立明并无成形的产品，遑论临床数据对投资人来说，投资风险很高 其实更早的时候，元生创投创始合伙人陈杰在募完一期基金后便盯上了美国的粪便DNA检测技术。

对“两只眼睛看世界”的陈杰来说，左眼能看到的是中国结直肠癌的高发病率和死亡率带来的未被满意的医疗需求，右眼能看到国外已经有被验证的技术或产品 陈杰看到的产品正是邹鸿志主导的Cologuard2022年- 2022年间我做了许多调研，发觉邹教授通过粪便提取物做DNA检测的方向和产品特殊好 据邹鸿志回忆，陈杰是通过LinkedIn账号找到自己的真正在广州见面后，陈杰发觉邹鸿志已经为创业做了预备，试验室也有肯定的根底，二人关于创业的想法又非常相近2022年的大年初一，双方敲定了投资协议 由于困难，所以这笔2022万元的天使轮融资对康立明更为珍贵而对陈杰来说，从一期基金中拿出了接近非常之一的钱投给这样一个初创团队，也不失为一次大胆的尝试 但这也是一次胜利的尝试他在我们这里账面上应当是涨了十几倍，都不只是拿回他们整期基金了邹鸿志告知创业邦 推动市场布局 2022年，“长安心”走出试验室，开启多中心临床试验据邹鸿志介绍，这款中国版粪便DNA肠癌检测试剂盒优于自己在美国所做的Cologuard在取样上，‘长安心’仅需要4.5g粪便，而Cologuard则需要一整份粪便以及一个便潜血标本。

另外，在产品性能方面，‘长安心’97.85%的檢测特异性也高于Cologuard86.6%这一数据 基于这些数据，2022年11月，邹鸿志递交了创新通道的申请，并于2022年3月获得批文上市审批进入快车道的事让康立明团队上下都极为兴奋 从递交上市申请到2022年11月20日通过NMPA审批，康立明团队等待了7个半月相比于其他产品的审批动辄两三年的耗时，“长安心”等得并不久，但这段时间仍旧算得上邹鸿志人生中最为苦闷的阶段 “很紧急，也在忧心万一没拿到证怎么办，我该如何给我的投资人和公司当时的70多名员工交代那些日子的辗转反侧对邹鸿志来说照旧历历在目 等到产品上市后，销售成了邹鸿志和团队面临的新挑战目前，康立明在东南西北四个大区中分别委派一名销售总监统管，全国销售团队共计近140人，超过公司人数的一半 “长安心”的销售目前主要面对医院据邹鸿志介绍，目前产品已经进入超过100家三甲医院同时，“长安心”也在京东等电商平台上进展to C的销售，但团队尚未在此发力 采纳这样的销售布局方式，主要是出于团队对医疗产品公信力的考虑‘长安心’并不是快消品作为肿瘤产品，肯定是要先获得医院、医生的认可，走比拟严厉的路径。

同时，团队“长安心”做了迭代，通过增加标志物等方式，二代产品的精确性将会提升8%～10% 除了推动“长安心”的市场布局外，邹鸿志还在带着团队研发更多基于分泌物进展早期诊断的产品，连续深耕IVD领域，尤其是分子诊断行业据邹鸿志介绍，明年，康立明的膀胱癌和肺癌检测产品将会进入临床阶段 杞的方式装装样子者众，更多的是一种心理劝慰如何让自己放下焦虑？可能还是要熬夜煲综艺、打嬉戏，再点上一顿宵夜——然后以此循环，变得更加焦虑 如此越来越不安康的生活方式、饮食习惯甚至排便习惯，正在成为结直肠癌高发的一大诱因全球癌症报告显示，2022年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万，其发病率已在全球恶性肿瘤中上升至第三位 其中，我国结直肠癌发病和死亡病例数分别占全球数量的24.3%和22.9%，居全球首位 美国联合癌症委员会癌症分期手册中的数据显示，早期结直肠癌治疗胜利率很高，0期及1期的5年存活率超过90%同时，结直肠癌变耗时在10年左右，留给患者筛查和治疗的时间其实足够多 但肠癌早期难以辨别，一旦消失便血等明显病症时，可能已经进展到了晚期的阶段。

这也是为何肠癌导致的死亡案例数及比例逐年上升的缘由 因此，为探究适合国人的癌症早期基因筛查产品，在美国主导过粪便肠癌筛查技术和产品的邹鸿志于2022年回国创办康立明此前，他已经与中山大学合作试验室，讨论通过粪便中脱落的肿瘤细胞成分无创检测肠癌的技术 2022年11月20日，康立明首款产品“长安心”（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒）获国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，成为我国首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒 如今，在“长安心”的销售之外，康立明也在加速其他癌种无创检测技术的研发，如通过痰液检测肺癌、尿液检测膀胱癌等这也是邹鸿志最擅长的局部——利用各类分泌物做基因检测的技术 带技术回国 成立四年多，康立明共完成了5轮融资，历轮投资方中不乏IDG资本、鼎晖投资等的身影现在推演，投资人大抵看中的是邹鸿志在美国研发产品的胜利阅历，加上“长安心”的研发进度 2022年，邹鸿志赴美在梅奥医学中心攻读胃肠科博士后对肠癌进展趋势的关注，让他看到了讨论无创早期诊断技术的必要性 一方面，早期诊断可以有效降低肠癌的发病率和死亡率;另一方面，以肠镜为主的检测方法令患者体验极差，而作为结直肠癌高发群体，超过60岁的老人很难承受肠镜。

在邹鸿志看来，结直肠癌的无创筛查无外乎通过血液或分泌物两种方式假如通过血液进展筛查，要等到癌细胞侵害黏膜下层后血液中才会有转移的癌细胞，这时检测细胞成分对肠癌进展的时期来说相对偏晚而粪便中自然会有癌细胞脱落，早期时便可检测出来自肿瘤的DNA 邹鸿志打算专注于粪便基因检测做肠癌早筛的讨论据邹鸿志介绍，这项技术的难点在于找到对肠癌特异、敏感的标志物测试了上百个DNA甲基化标志物候，邹鸿志才从中得到了一组适宜的分子标志物同时，粪便中来自肿瘤细胞的DNA含量仅有0.01%左右，如何富集和提纯，也是当时团队面临的挑战 2022年，他带着团队完成首个大肠癌无创筛查技术的研发此后，梅奥将该技术授权于Exact Sciences，并作为研发总监领导了生物科技公司Exact Sciences的粪便肠癌筛查试剂盒Cologuard的开发，该产品于2022年8月获得FDA批准上市 。