第十二章 药品标识物、商标及广告管理.pptx

2021/9/132021/9/131 1 第十二章第十二章 药品标识物、商标及广告管药品标识物、商标及广告管理理 2021/9/132021/9/132 2药品的包装、说明书和标签，统称为药品标识物它既是药品质量的外在体现，也是医师决定用药、药师指导消费者选择药品以及公众自主选择、购买药品的重要信息来源，是安全、有效、经济、合理地使用药品的重要依据之一2021/9/132021/9/133 3药品商标是药品生产者、经营者或服务的提供者使用在其商品或服务中用来区别于其他生产者、经营者的商品或服务的一种显著标志2021/9/132021/9/134 4第一节第一节 药品标识物管理药品标识物管理 2021/9/132021/9/135 5药品包装管理药品包装管理药品包装分为内包装和外包装内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装2021/9/132021/9/136 6（二）药品标签的管理（二）药品标签的管理2021/9/132021/9/137 71.药品标签的定义及分类药品标签的定义及分类药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容药品标签既能为消费者提供药品信息，又是产品本身的外观形象，故药品标签应简明、语言通俗，不产生误导，能指导医患规范正确地用药品。

药品标签分为内标签和外标签2021/9/132021/9/138 82.药品标签管理的主要规定药品标签管理的主要规定（1）使用文字使用规范化汉字民族药可增加民族文字增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用2021/9/132021/9/139 9（2）使用药品名称药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致2021/9/132021/9/131010（3）有效期表达方法按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加02021/9/132021/9/131111（4）特殊管理的药品、外用药品的标签药品管理法规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志2021/9/132021/9/131212（5）非处方药药品标签标识非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志；药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；2021/9/132021/9/131313（6）进口药品标签进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等2021/9/132021/9/131414（7）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别2021/9/132021/9/131515（8）异地生产药品、委托加工的药品标签经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点2021/9/132021/9/131616（9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。

10）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近2021/9/132021/9/131717（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期2021/9/132021/9/131818药品名称分为药品通用名称和商品名称药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称2021/9/132021/9/131919药品商品名称命名原则如下：（1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志2）不得使用商标法规定不得使用的文字3）不得使用以下文字：扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。

2021/9/132021/9/1320202.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写2021/9/132021/9/1321213.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用应当符合药品商品名称命名原则的规定，并得到国务院药品监督管理部门批准后方可使用药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标2021/9/132021/9/1322224.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称2021/9/132021/9/132323二、直接接触药品包装材料管理二、直接接触药品包装材料管理2021/9/132021/9/1324241.药包材质量管理药包材质量管理（1）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准2021/9/132021/9/1325252.药包材生产管理药包材生产管理（1）药包材的生产申请与注册国务院药品监督管理部门对药包材产品实行注册管理2）药包材的补充申请药包材经批准注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或者进口药包材注册证中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请2021/9/132021/9/1326265.药包材的再注册药包材的再注册药包材注册证或者进口药包材注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册2021/9/132021/9/132727三、药品说明书管理三、药品说明书管理药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料2021/9/132021/9/1328281.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确2.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

2021/9/132021/9/1329294.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书2021/9/132021/9/133030二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（签由国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）予以核准予以核准不得擅自增加或删改原批准内容不得擅自增加或删改原批准内容2021/9/132021/9/133131三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定家标准的规定 2021/9/132021/9/133232三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 2021/9/132021/9/133333三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项 -根据药品不良反应监测和药品再评价，药品根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDASFDA也也可要求企业修改。

修改的药品说明书应经可要求企业修改修改的药品说明书应经SFDASFDA审核批准后方有效审核批准后方有效2021/9/132021/9/133434三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应(ADR)(ADR)药品生产企业未将药品生产企业未将ADRADR在说明书中充分说明，或在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明未及时修改说明书补充说明ADRADR的，由此引起的不的，由此引起的不良后果由该生产企业承担良后果由该生产企业承担药品名称和标识药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDASFDA公公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致药品批准证明文件的相应内容一致2021/9/132021/9/133535化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）特殊药品、外用药品标识（位置）XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）警示语（位置）【药品名称药品名称】（drug namedrug na。