药事管理讲义07特殊管理的药品管理.doc

第七章　特殊管理的药品管理第01讲　特殊管理的药品管（一）　　麻醉药品和精神药品的管理（5-6分）　　医疗用毒性药品管理（1-2分）　　药品类易制毒化学品的管理（2分）　　含特殊药品复方制剂的管理（1-2分）　　兴奋剂的管理（1分）　　疫苗的管理（2分）七、特殊管理的药品管理（12-13分）　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理　　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*　　国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理；对兴奋剂药品， 依其品种不同实施不同层次的管理一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）　1.概述　　麻醉药品、精神药品的概念　　麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 *　　精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用可产生依赖性的药品 *　　依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度， 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

 *　　麻醉药品与精神药品的专有标志*　　麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间* ） 　　精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间* ） 麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*　　（1）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作， 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理　　 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作　　（2）国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处 　 　县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处　　（3）卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。

*　2.麻醉药品和精神药品目录:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种*　　麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、 国务院卫生主管部门制定、调整并公布 *　　《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种， 其中、我国生产及使用的品种及包括的制剂提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种　　（1）可卡因*　　 （2）罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）　　（3）二氢埃托啡*　　（4）地芬诺酯*　　（5）芬太尼* 　　（6）氢可酮*　　（7）氢吗啡酮 　　（8）美沙酮*　　（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液） *　　（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片） *　　（11）羟考酮* 　　（12）哌替啶*　　（13）瑞芬太尼 　　（14）舒芬太尼　　（15）蒂巴因 　　（16）可待因*　　（17）右丙氧芬* 　　（18）双氢可待因　　（19）乙基吗啡 　　（20）福尔可定*　　（21）布桂嗪* 　　（22）罂粟壳* 4.地芬诺酯；5.芬太尼；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；17.右丙氧芬； 芬5 1.可卡因；15.蒂巴因；16.可待因；18.双氢可待因； 因4 6.氢可酮；7.氢吗啡酮；8.美沙酮；；11.羟考酮； 酮4 2.罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）22.罂粟壳； 罂3 3.二氢埃托啡；9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；19.乙基吗啡； 啡3 10. 阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）； 12.哌替啶；20.福尔可定；21.布桂嗪 记忆 芬因酮罂啡 片布定啶麻 5 4 4 3 3 1 1 1 1 　　我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。

 *　　（1）哌醋甲酯* 　　（2）司可巴比妥*　　（3）丁丙诺啡* 　　（4）γ-羟丁酸*　　（5）氯胺酮* 　　（6）马吲哚*　　（7）三唑仑*目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以一下品种 *　　（1）异戊巴比妥* 　　（2）格鲁米特　　（3）喷他佐辛* 　　（4）戊巴比妥　　（5）阿普唑仑* 　　（6）巴比妥　　（7）氯氮（艹卓） *　　（8）氯硝西泮*　　（9）地西泮 　　（10）艾司唑仑*　　（11）氟西泮 　　（12）劳拉西泮　　（13）甲丙氨酯* 　　（14）咪达唑仑　　（15）硝西泮 　　（16）奥沙西泮　　（17）匹莫林* 　　（18）苯巴比妥　　（19）唑吡坦* 　 　（20）丁丙诺啡透皮贴剂*　　（21）布托啡诺及其注射剂* 　　（22）咖啡因*　　（23）安钠咖* 　　（24）地佐辛及其注射剂　　（25）麦角胺咖啡因片* 　　（26）氨酚氢可酮片　　（27）曲马多* 　　（28）扎来普隆*　　（29）佐匹克隆* 13.甲丙氨酯；26.氨酚氢可酮片；23.安钠咖； 氨3 3.喷他佐辛； 24.地佐辛及其注射剂；29.佐匹克隆。

佐3 5.阿普唑仑；10.艾司唑仑；14.咪达唑仑；19.唑吡坦； 唑4　　1.异戊巴比妥；4.戊巴比妥；6.巴比妥；18.苯巴比妥； 妥4 21.咖啡因；20.丁丙诺啡透皮贴剂；21.布托啡诺及其注射剂；25.麦角胺咖啡因片； 啡4 8.氯硝西泮；9.地西泮；11.氟西泮；12.劳拉西泮；15.硝西泮；16.奥沙西泮； 泮6 2.格鲁米特；7.氯氮；17.匹莫林；27.曲马多；28.扎来普隆；3.麻醉药品和精神药品生产（1）生产总量控制 无教学科研所需　　 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

2）定点生产和销售渠道限制　 　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 　 　国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量， 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量 对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布　 　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地 省级药品监督管理部门报告生产情况　 经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）　　 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和 经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业　 　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业 以及经批准购用的其他单位。

　 　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、 专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构 不能销售给个人 或经批准购用的其他单位4.麻醉药品和精神药品经营　　（1）定点经营企业必备条件　　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业 的开办条件外，还应当具备下列条件　　①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件　　②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力　　③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为　　④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局2）定点经营资格审批* 　　①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为 全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

* 　　国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域 *　　②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称 为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布 *　　③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准， 并予以公布 *　 　仅取得第二类精神药品经营资格的药品。