名医质量管理手册大全(医学人士必备精品).doc

名医质量管理手册大全（医学人士必备精品）1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系1.1.3 建立本实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行1.1.4 作为质量管理体系审核的依据1.1.5 证实本实验室质量管理体系符合ISO 15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求1.2.2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2007 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本实验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件适用于本实验室所有质量管理体系活动1.3 引用标准ISO 15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》2 质量手册管理2.1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容2.2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3 手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本实验室的实际情况，起草《质量手册》2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借2.8 手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行2.9 手册的解释本手册的解释权归本实验室主任3 质量方针与质量目标3.1 质量方针我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。

数据准确—认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告3.2 质量目标：3.2.1长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2.2 近期目标a) 病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%b) 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）c) 急诊检验和普通检验在规定时间内完成d) 报告单合格率达95%以上e) 设备管理良好，设备完好率达95%以上f) 全年无重度缺陷和差错事故3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 概述 本实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本实验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2 职责 组织机构的设置由实验室主任提出，上报院部批准实验室主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 本实验室是经上级卫生部门授权，孝感市中心医院院部批准独立开展检验工作的机构4.1.3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行b. 机构设置：本实验室室根据检验工作的需要及人员配置情况设置了实验室主任、技术负责人、质量负责人、专业小组长内部组织机构见附件1《内部组织结构图》：c.岗位设置：本实验室设以下岗位科主任、技术负责人、质量负责人、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员等4.1.3.3岗位设置和职责（一） 实验室主任1、全面领导本实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控本实验室的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全本实验室的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作6、规划并指导本实验室的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确本实验室的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全本实验室人员调配、考核、奖惩工作；8、规定本实验室各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策、程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准12、审核采购申请13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划15、对合同评审进行审批 16、与本实验室相关方有效地联系并开展工作17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 18、负责院感监控和生物安全工作的管理。

19、监控本实验室内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为本实验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保输血科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足本实验室工作的要求21、负责对下级工作的监督和考核22、负责本实验室人员的工作安排、考核和培训23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整二） 技术负责人1、全面负责本实验室技术工作2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范3、负责制定科研技术年度发展计划4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪6、组织各组对合同进行评审7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认15、负责组织本实验室内外的技术交流、技术咨询工作16、负责技术人员技术培训、资质考核工作17、负责组织检验结果不确定度的评定18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审三）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核3、负责组织本实验室体系文件的宣贯4、负责监督检验公正性的实施5、负责受理、回复客户申诉6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作13、定期向实验室主任报告质量管理体系运行绩效14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审15、负责制订人员培训计划并组织实施16、负责本实验室员工、技术人员档案的整理、归档17、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析18、监控各组室内质控和室间质评工作19、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结20、负责生物安全/院感监控的实施四）内审员1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正。