医用x射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则)-盛恩医药.doc

附附件件 1 1：：医医用用 X X 射射线线诊诊断断设设备备（（第第三三类类））产产品品注注册册技技术术审审查查指指导导原原则则（征求意见稿）（征求意见稿）二零二零一五一五年十月年十月2一、前言一、前言本指导原则是对医用 X 射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整二、二、 适用范围适用范围本指导原则适用于医用血管造影 X 射线机，X 射线透视摄影系统（第三类）和移动式 C 型臂 X 射线机（第三类） 三、三、 申报资料要求及说明申报资料要求及说明3（一）综述资料（一）综述资料1、概述产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。

产品的分类编码为 6830产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致2、产品描述（1）工作原理的描述应提供 X 射线设备工作原理描述和工作原理图2）结构组成和主要功能 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：①整机总体构造的详细描述应提供系统布置图、系统实物图及系统框图系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用） ②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X 射线管组件选4件附件（如适用）提供与系统连接示意图描述至少包括： X 射线发生装置：由高压发生器，X 射线源组件（X 射线管组件和限束器）构成如果采用组合机头可单独说明 X 射线成像装置：由滤线栅，X 射线影像接收器（如数字探测器，影像增强器系统，屏片系统） ，图像采集和处理工作站和显示器构成 机架：X 射线源及影像接收装置的支撑装置，通常为 C 型臂，L 型臂、立柱。

 控制装置：通常包括脚踏开关，曝光开关和控制台 患者支撑装置（如导管床或手术床）  电气柜（如适用） 附件（如肩托，脚踏板） 选件（如显示器吊架、DAP--剂量面积乘积仪） 软件③按照附录 I 提供部件技术特性和规范，至少包括： 高压发生器：主要作用为产生直流高压应当描述管电压、管电流、加载时间和电流时间积范围和准确性，标称输出电功率，输入电源电压／频率 X 射线管组件：主要作用为产生 X 射线应当描述管组件热容量，标称管电压，焦点大小，靶角和总滤过 限束器：主要作用为限制 X 射线束的大小，以减少患者不必要的辐射剂量，保证良好的图像质量应提供等效滤过，5包括可选的滤过材料和厚度 滤线栅：主要作用为减少散射线，提高图像质量，应当描述尺寸、类型、栅格比、栅密度、焦点、吸收材料（如铅） 数字探测器,主要作用为将入射的 X 射线转化为数字信号应当描述探测器类型（如薄膜晶体管（TFT）阵列上涂覆的非晶硅层） ；直接型或间接型；探测器尺寸（长*宽*高） ，像素数量（水平和垂直）和尺寸和几何填充系数（X 射线感应区域占整个 X 射曝光区域比） ；提供探测器像素分布图，根据 YY0590（IEC62220）系列标准测试的DQE（量子探测效率） 、MTF（调制传递函数） ；动态平板提供最大采集帧速率@矩阵大小。

 影像增强器组件，主要作用为探测到达影像增强器组件的X 射线并转化为数字图像信号应当描述相机采集矩阵尺寸、最大采集帧速率、DQE、MTF、对比度分辨率以及空间分辨率 工作站，主要作用为管理、图像处理、系统控制等软件系统提供基本的硬件运算与存储能力，以及提供必要的硬件6数据接口应当描述 CPU 型号、内存容量、硬盘容量、GPU 型号 显示器：对于实时及参考显示患者解剖部位的显示器，应当描述类型（CRT/液晶，彩色/黑白） 、屏幕尺寸，分辨率，最大亮度，亮度均匀性，对比度比 运动装置，应描述运动范围和误差，SID 范围(焦点到影像接受面的距离) 控制装置：进行患者登记，协议选取和参数设置，曝光控制和机械运动控制应提供所有控制装置的说明，包括但不限于曝光开关、遥控器、床旁控制器（运动控制、协议选取、参数配置） 、远程控制器、控制屏（协议选取、参数配置） 、急停开关；应描述脚踏开关的 IP 防护等级和输入电压，控制台的功能和输入电压 患者床：用于患者支撑和运动应描述最大承重，垂直运动范围和误差，横向运动范围和误差(如适用)，纵向运动范围和误差(如适用)，倾斜范围和误差(如适用)，床板等效滤过，IPX 防护等级(如适用)。

 附件：为方便医生临床操作，由制造商提供为实现预期用途必需装置应描述附件的主要特征：名称，型号（如适用）,与系统的连接方式（如机械连接，电气连接） ，专用7附件，通用附件,技术规格（如承重等)，附加功能 选件：由制造商提供的非标准配置部件或软件应提供选件的主要特征,功能，技术规格④采集功能描述，包括但不限于：a. 基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数字减影血管造影（DSA） 、路径图（Roadmap） 、b. 高级采集功能：ECG 门控触发透视/摄影、旋转 DR 摄影、旋转 DSA 摄影、3D-DSA、步进 DR 摄影、步进DSA 摄影、CBCT（造影 CBCT、心电门控心脏CBCT）等⑤具有的高级应用的描述，包括但不限于：冠状动脉或血管分析、左心室体积计算和分析、三维路径图、3D 图像融合、4D-DSA、三维穿刺导航、双容积重建⑥具有的其他功能的描述，包括但不限于：自动曝光控制、自动亮度控制、DSA 图像处理技术8⑦系统接口设计说明，组合使用器械的详细介绍所有信号输入输出部分及应用部分说明⑧与中国市场已有同类产品相比较，描述本系统的新功能，新应用，新特点应与产品参数表宣称有一致性。

3）型号规格：对于同一个注册单元内存在多个产品型号和配置，应明确各型号规格的区别应按照附录II对比表形式，提供各型号和配置的区别比较一个型号的产品也应提供此配置表4）参考的同类产品情况应按照总局 2014 年第 43 号公告执行应说明采用的新技术是成熟的大众技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明二）研究资料研究资料1、产品性能研究资料（1）性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行业标准对于适用的行业标准中不适用项，需要给出不适用的正当理由2）构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及行业标准，提供支持性资料，如第三方部件验证报告，注册证书9（3）应对产品数据表和技术说明书中声称的主要功能（含采集功能）的实现原理进行描述应提供申报产品与同品种产品对比的差异部分的设计规格要求和系统验证报告应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证报告4）新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的应提供以上文件作为附件，采用了国标行标以外的体膜进行检测的，应说明体膜的技术规格，并提供体膜图示。

5）应提供接口设计说明及集成测试报告与其他制造商生产的心脏监护仪、高压注射器、手术导航设备等设备连接的，应提供所有配套使用设备（含所有型号）的兼容性验证报告6）提供产品可进行的各种临床测量的项目名称，并提供测量准确性的验证报告7）EMC 检测应说明以下问题：X 射线设备的加载因素的设置与取值，现场辐射抗扰度测试中，提供选择的测试频段和依据，测试模式选择依据，抗扰度试验试验工装及评价内容，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据8）由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施如自动曝光控制应适用于婴幼儿；具有适合婴幼儿的协议，协议的加载因素成产生尽可能低的辐射剂量，如特殊的滤过，低于成年人的辐射10入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其它信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算），具有可拆除的滤线栅等9）透视引导介入操作设备，在介入操作中设备意外停止工作或无射线输出会危及患者安全，制造商应提供球管热容量、散热能力和过热保护功能的设计考虑和实现方法；对于制造商声称用于透视引导介入的 X 线设备且球管的热容量小于2MHu，应提供其满足介入预期用途的合理理由。

设备应设计成，一旦设备不能正常工作，对于可恢复的故障，操作者应能在规定的时间里恢复进行紧急透视的最低功能，应提供恢复时间确定依据10）DICOM 符合性声明及验证报告2、生物相容性评价研究在医用诊断 X 射线设备中，与患者直接接触的应用部件主要为患者检查床和一些附件的外表面，应根据 GB/T 16886.1 标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称,患者接触类型,患者接触时间,患者接触材料名称，至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供验证报告豁免生物学试验，应论证合理理由3、生物安全性研究医用诊断 X 射线设备不含有同种异体材料、动物源性材11料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品生物安全性，故不适用 4、灭菌和消毒方法在介入操作中，设备有被污染，或液体或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂、确定依据5、产品有效期和包装研究制造商应提供产品使用期限和确定依据产品包装标记及可靠性应符合 GB/T191 及 YY/T 1099 的要求，并提供符合证据透视引导介入操作设备，术中无射线输出具有较大风险，应提供 X 射线管组件曝光次数的验证资料。

三）生产制造信息生产制造信息生产场地的介绍应与生产许可申报和政府批准书载明事项的材料保持一致四）临床评价资料（四）临床评价资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料申报产品与同品种医疗器械比对应关注的信息见附录 III用于介入操作的医用诊断 X 射线设备（第三类）的临床试验具体要求参见附录 IV图像后处理工作站应提供独立的12临床评价资料本指导原则未包括具有三维图像采集功能的设备的临床要求如果采用同品种对比无法充分证明设备的安全性和有效性，比如存在以下情况和问题，必须进行临床试验：1设备采用新的工作原理和结构设计，属于创造性的全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备2设备的临床适用范围增加了，在原有的基础上开发了新的临床应用领域3设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别并且这种器件没有充分的临床验证4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的 可用性工程设计文件档案， 有必要经过临床应用试验来验证其设计的可用性（ usability）;5试验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。

6过去没有生产过X 射线影像设备，所申请注册设备是企业开发的首款新型设备，没有进行过任何临床试验，缺乏相关临床数据和试验经验，应通过临床试验来获得临床适用证据五）产品风险分析资料（五）产品风险分析资料本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管13理对。