质量管理员要求.docx

报考条件：1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工： （1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年； （2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书二、考核大纲：（一）基本要求1 职业道德1.1 职业道德基本知识1.2 医疗器械行业职业守则2 基础知识2.1 法律法规知识（一）法律法规基本知识（二）产品质量法知识（三）计量法知识（四）行政许可法知识（五）劳动法知识（六）消费者权益保护法知识2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二） Windows基本知识（三） 办公自动化软件的应用（四）网络基础2.3 有关认证的部分基础知识介绍（一）强制性产品认证（ 3C 认证）的管理规定（二） 第一批实施3C产品认证的产品目录（三） ISO 9001 认证介绍（四） CE 认证介绍（五） 质量管理体系建立和进行内部审核的介绍（六） 认证标志和证书的基础知识2.4 ISO 13485 : 2003标准概述（一） ISO 13485 标准的产生和发展（二） ISO 13485：2003标准的基本思想和特点（三） ISO 13485 标准在中国（四） ISO 13485：2003 标准的内容简介（五） ISO 13485和 ISO 9000族标准的关系2.5 人体解剖学概论（二） 工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。

1 初级职业 功能工作内容技能要求相关知识、医疗 器械 法规（一）监督管理条例（―）经营许可的监 督管理（三）说明书和包装 等方面的管理1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理 的内容2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督 检查的主要内容3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识 的要求国家对医疗器械监 督管理、经营许可 的监督管理、说明 书、标签和包装标 '识的规定 、技术标准（一）技术标准内容（―）医疗器械标准 中常用名词术语（_）表面粗糙度的 基本概念1. 能基本说明技术标准构成及内容2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术 语3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其 等级划分技术标准内容；医 疗器械标准中常用 名词术语；表面粗 糙度的等级划分 、商品 验收 程序（一）商品出入库（―）不合格的确定（三） 验收的手续和 步骤（四） 在库保养1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包 括出入库验收的手续和步骤2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别3. 能确定商品不合格的程度4. 能进行医疗器械的在库检查和养护验收程序的全部内 容；抽样检验的基 本概念；不合格的 分级；在库保养相 关知识四、 医疗 器械 分类（一）医疗器械分类 代码（―）医疗器械全部 分类列表1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代 码2. 会医疗器械分类目录的编号规则3. 了解医疗器械全部分类目录列表4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯医疗器械分类规则 的知识；医院对医 疗器械的分类习惯五、 医疗 器械 介绍（一）基础外科手术 器械的介绍（―）X线设备、监 护仪器、低温设备1. 能简单介绍基本外科手术器械的基础知 识2. 能分别说明医用X射线机等方面的、监护 仪器、低温设备的基础知识部分医疗器械的基 本结构、技术要求 和适用范围六、 检查 验收 规则 操作 实例（一） 包装、涂覆层、 金属手术器械检查 验收（二） 血压计、天平、 纤维光束胃镜的验 收1. 能熟练说明医疗器械商品包装检查的要 点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、 金属手术器械的一般检查验收规则2. 能对水银柱式血压计、半机械式加码光电 天平、纤维光束胃镜进行验收根据不同器械的各 自特点，确定检查 验收规则；针对具 体性能特点，而进 行验收的方法七、 金属 器械 养护（一）金属材料性能（―）金属的锈蚀（三）金属医疗器械 的养护1. 能基本说明常见金属材料的性能2. 能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征3. 能熟练说明金属医疗器械的防锈方法4. 能熟练说明金属医疗器械一般养护方法常见金属材料的防 腐；金属医疗器械 一般养护方法2 中级职业 功能工作内容技能要求相关知识、医疗 器械 法规（一） 一次性使用无菌 医疗器械的监督管理（二） 上述经营企业资 格的认可1. 能说明一次性使用无菌医疗器械生 产、经营的监督管理2. 能说明一次性使用无菌医疗器械经营 企业资格的认可及其审查办法国家对一次性使用 无菌医疗器械的监 督管理和对上述经 营企业资格认可的 规定 、购销管理（一） 医疗器械的采购（二） 医疗器械的销售（三） 票据的管理1. 能编制采购计划和签定采购合同2. 能依据资料选择合格的供应商3. 能指定和分解销售计划4. 能对相关的票据进行正确的管理采购的依据和方 式；采购的控制方 法：销售的方式； 销售策略和票据的 管理 、非金 属器 械的 养护（一）高分子材料、陶 瓷材料、复合材料的特 占八、、（―）高分子材料的老 化（三）医用塑料制品、 橡胶制品的养护1. 能基本说明咼分子材料、陶瓷材料、 复合材料的主要特点2. 能基本说明高分子材料的老化的原因3. 能熟练说明医用塑料制品、橡胶制品 的养护方法常见非金属材料的 特点；医用塑料制 品、橡胶制品的养 护方法四、 储存 环境（一）仓库温、湿度的 测定、控制与调节（―）霉变的防治方法1. 能进行仓库温、湿度的测定2. 能对温、湿度进行控制与调节3. 能对医疗器械的霉变进行防治空气温、湿度的基 本知识；影响霉菌 生长的外界条件五、 医疗 器械 介绍（一） 部分手术器械的 介绍（二） 部分医用电子仪 器的介绍1. 能结合举例说明神经外科、眼科、耳 鼻喉科、口腔科手术器械的用途、结构 和性能要求2. 能分别说明心电图机、心脏起搏器、 超声诊断仪、血细胞计数器、核医学仪 器的基本结构、技术要求和适用范围部分手术器械的用 途、结构和性能要 求；部分医用电子 仪器的基本结构、 技术要求和适用范 围六、 检查 验收 规则 操作 实例（一） 非金属器械、电 热消毒器械、电动器械 检查验收（二） 电动吸引器、小 型X射线机、心电图机 验收1. 能熟练说明非金属器械、电热消毒器 械、电动器械的一般检查验收规则2. 能对电动吸引器、小型诊断用X射线 机、单道热笔式心电图机进行验收根据不同器械的各 自特点，确定检查 验收规则；针对具 体性能特点，而进 行验收的方法七、 计量 的管 理（一） 计量管理知识（二） 对检验室的要求（三） 电气测量指示仪 表使用、选择、管理和 校验（四） 常用检验工具1. 能基本说明计量管理的任务和特点2. 能基本说明检验室基本设备和自然条 件的要求3. 能熟练说明电气测量指示仪表的使用、选择、管理和校验4. 能熟练说明常用检验工具及其规格与检查验收用测量 仪器仪表相适用的 计量知识和技能八、 试剂 的管（一） 体外诊断试剂分 类（二） 试剂质量变化的1. 能熟练说明归属于医疗器械的试剂2. 能基本说明试剂质量变化现象和外界 影响因素根据试剂的自然属 性，提出维护试剂 质量的方法和仓储职业 功能工作内容技能要求相关知识理现象和外界影响因素（三）试剂的包装、运输和仓库管理3.能熟练说明试剂的包装、运输和仓库 管理管理的方法3 高级职业 功能工作内容技能要求相关知识、医疗 器械 法规（一）医疗器械委托生 产的管理（―）医疗器械生产的监督检杳1. 能说明医疗器械委托生产的管理内 容2. 能说明医疗器械生产的监督检查内 容国家对医疗器械生 产的监督管理办法 的规定 、公关 商务 谈判（一） 公关计划的编制（二） 服务（三） 谈判僵局的处理（四） 合同纠纷的处理1. 能编制公关计划2. 能处理突发事件3. 能进行商务谈判，能解决谈判僵局4. 能解决合同纠纷市场调研；谈判技 巧；供销合同的基 础知识 、医电 仪器 的安 全性（一）安全的基础知识（―）安全措施（三）常规电气安全检 测1. 能基本说明各种能量对人体的作用2. 能基本说明医用仪器常见安全事故 的原因及安全措施3. 能基本说明医疗器械不良事件的概 念医用仪器安全性的 保证措施；医疗器 械不良事件的概念四、 其它 制品 养护（一） 搪瓷制品的养护（二） 玻璃制品的养护（三） 卫生材料、木制 品、皮革制品的养护1. 能熟练说明搪瓷制品的养护方法2. 能基本说明玻璃制品的养护方法3. 能熟练说明卫生材料、木制品、皮 革制品的养护方法搪瓷制品、玻璃制 品、卫生材料、木 制品、皮革制品的 养护方法五、 医疗 器械 介绍（一）胎儿监护仪、手 术显微镜的介绍（―）分光光度计、血 液生化分析仪、血气分 析仪、火焰光度计、电 泳仪的介绍1. 能分别说明胎儿监护仪、手术显微 镜的基本结构、技术要求和适用范围2. 能分别说明分光光度计、血液生化 分析仪、血气分析仪、火焰光度计、 电泳仪的基本结构、技术要求和适用 范围部分医疗器械的基 本结构、技术要求 和适用范围六、 检查 验收 规则 操作 实例（一） 光学仪器、制冷 器械、电子仪器的检查 验收（二） 电冰箱、超声波 诊断仪、超声心动图仪 的验收1. 能熟练说明光学仪器、制冷器械、 电子仪器的一般检查验收规则2. 能对普通单门电冰箱、超声波诊断 仪、超声心动图仪进行验收根据不同器械的各 自特点，确定检查 验收规则；针对具 体性能特点，而进 行验收的方法七、包装 安全 管理（一）危险品包装要求（―）运输包装标志（三）包装与医疗器械 仓储、运输的安全1. 能基本说明医疗器械包装安全作用2. 能熟练说明对危险货物的包装要求3. 能基本说明运输包装标志4. 能基本说明包装与医疗器械仓储、 运输安全的关系医疗器械包装安全 作用；危险品的包 装要求；运输包装 标志；包装与仓储、 运输安全的关系职业功能工作内容技能要求相关知识八、全面 质量 管理（一） 全面质量管理的 基本内容（二） 全面质量管理的 基本方法1. 能基本说明全面质量管理的基本概 念2. 能基本说明全面质量管理的基本内 容3. 能基本说明全面质量管理的基本方 法全面质量管理的基 本概念；基本内容; 基本方法比重表1 理论知识项目初级（％）中级（％）高级（％）基本要求职业道德555基础知识15105相 关 知 。