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陕西省畜牧兽医局 2012-3-7兽药兽药GSPGSP技术解析及政策解读技术解析及政策解读主要内容一、兽药GSP解读二、兽药GSP技术解析三、陕西省兽药GSP实施细则解释2010年农业部发布了《兽药经营质量管理规范》（ 农业部令[2010]003号），于2010年3月1日起施行，并要 求在2012年3月1日起未达到《兽药经营质量管理规范》 （以下简称兽药GSP）规定条件的，不得继续从事兽药经 营活动兽药GSP讲义一、兽药GSP 解读（一）什么是兽药GSP GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良 好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规 范》它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进 验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品 符合质量标准的一项管理制度兽药经营质量管理规范 （简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购 、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽 药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通 过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药 经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向 用户提供合格的兽药。

一、兽药GSP 解读（一）什么是兽药GSP近年来，随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增 长期但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及 经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数 量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题 因此，制定并实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的 需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要， 也是规范我国兽药市场的需要一、兽药GSP 解读（二）兽药GSP主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定 ？本规范共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与 设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储 存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定场 所与设施主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、 办公用房的布局和应当具备的条件，同时规定兽药经营 企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施机构 和人员主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件 规章制度主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理 ，要求企业制定质量管理文件并建立相应记录一、兽药GSP 解读（二）兽药GSP主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定 ？采购与入库主要规定兽药经营企业应当建立兽药采购、入 库审核检查制度，建立真实完整的采购记录。

陈列与储 存主要规定兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条 件销售与运输主要规定兽药经营企业销售、运输兽药 应当遵循的原则和应当具备的条件售后服务主要规定 兽药经营企业应当强化售后服务，向购买者提供相应技 术咨询，不得误导消费者此外，还对兽用麻醉药品等 特殊药品的管理作了相应的衔接一、兽药GSP 解读（三）兽药GSP适用范围包括哪些？ 本规范适用于兽药经营企业此外，承担国家强制免疫 疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构，虽然为非企 业单位，但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强 制免疫疫苗活动能依法进行，动物防疫机构依法从事兽 药经营活动的，也应当遵守本规范二、兽药GSP技术解析（一）通过兽药GSP必备的三个条件 1、硬件误区：搞兽药GSP，就是搞硬件建设一些企业盲目攀 比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业负担过 重营业场所：地点应固定；面积应与经营的兽药品种、 经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染仓库：分库、分区、三色标识(红、黄、绿)设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七 防、清洁卫生等设施设备整洁的营业场所药品分类陈列档案整理有序库房放置有序兽医现场办公药品分类陈列管理制度上墙兽药堆垛距离兽药墙散热器屋顶地面30c m30cm30cm10cm二、兽药GSP技术解析（一）通过兽药GSP必备的三个条件2、软件一切活动必须有制度，有制度就必须执行，有执行就必 须记录。

可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼 西 凑、敷衍应付误区：平时各种记录不完善，临到验收就抓瞎事后闭门 造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出 文件：质量管理目标，各类管理制度，SOP，记录表式；记录：培训考核记录，进、销、存记录，质量管理记录 ；档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品 质量档案，以及各类记录形成的档案二、兽药GSP技术解析（一）通过兽药GSP必备的三个条件 3、人员资质：学历、职称要求，实施细则中有具体规定；培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道 德等；考核：质量管理人员、其他人员二、兽药GSP技术解析（二）兽药GSP管理的关键环节（进、销、存）1、进供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格审核；合同签订：应有明确质量责任的条款；质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等 ；采购记录：有效凭证、账、货、记录相符二、兽药GSP技术解析（二）兽药GSP管理的关键环节（进、销、存） 2、销销售记录：产品信息、购药人信息、销售人信息；开具有效凭证：发票、收据、凭证；兽用处方药销售：应遵守兽用处方管理规定；拆零销售：不能拆最小内包装，提供适宜包装、标签说明 书；运输：冷藏、保温措施。

二、兽药GSP技术解析（二）兽药GSP管理的关键环节（进、销、存）3、存出入库管理：制度：出入库核查制度、双人查验制度；发放原则：先入先出、同批、近效期优先；记录：货位卡，出入库台帐存放：分库、分区、分类质量清查：外观质量检查、部质量通报三、陕西省兽药GSP实施细则结合我省实际，省畜牧兽医局制订了《陕西省兽药经营质量 管理规范实施细则》，共九章四十六条，按要求对《兽 药GSP》进行了补充和细化现将“实施细则”有关问题 解释如下： 第一章 总 则第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保 证兽药质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽 药经营质量管理规范》（以下简称《条例》和《规范》 ）等规定，制定本细则实施细则的依据：《兽药管理条例》和《兽药经营质量 管理规范》《条例》已经2004年3月24日国务院第45次 常务会议通过，自2004年11月1日起施行其中在第四章 第二十一条至二十九条对兽药经营活动做了专门的规定 《兽药经营质量管理规范》是中华人民共和国农业部令 2010年第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会 议审议通过，自2010年3月1日起施行第一章 总则第二条 本细则是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则 ，适用于陕西省境内的所有兽药经营企业。

本实施细则的适用范围，有从事兽药批发的、零售、网 络销售等活动范围第二章 场所与设施第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经 营场所和仓库应当布局合理，相对独立兽药经营区域 与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交 叉污染经营企业应该具有的基本条件：这个条件需要达到的目 标是布局设置合理，避免污染，确保质量该项为关键 项，必须通过第二章 场所与设施第四条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营 的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场 所、仓库面积应分别不少于30平方米二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积 、仓库面积均应不少于20平方米三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少 于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷 库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和- 15℃以下的低温库)经营鸡马立克氏病等细胞结合型活 疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售 柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于 20平方米，仓库面积应不少于100平方米。

第二章 场所与设施对不同范围内从事经营活动，对仓库和经营面积进行了 详细规定该项为关键项，强制通过本条首次提出在“地市、县级城区设立的”和“在乡镇 地区设立的” “地市、县级城区设立的”是指在市、 县城市内或者周边（只要在县城范围内都算，按地理位 置划分），不已城镇区划来区分（比如好多城关镇就在 城市内，这个必须按照高标准对待）在乡镇地区设 立的”是指在乡镇或者村级设立的农业部在这里没有明确规定，就是为了让各省根据自身 实际情况来确定我们参照兄弟省份和对我省现有企业 进行实际调查，得到这个结论青海各20平米；黑龙 江地市级经营35、仓库30，县级均不小于30，乡镇级各 不小于20，总面积不小于50；甘肃省均不小于20，单位 对经营级别进行分级）第二章 场所与设施第五条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证 》载明的地点一致《兽药经营许可证》应当悬挂在经 营场所的显著位置变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发 证机关报批按照农业部《规范》要求，变更后30个工作日报批第二章 场所与设施第六条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规 模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜) 、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合 格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和 不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设 施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报 批，需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关 报批 库房功能应齐全该项为关键项，必须通过第二章 场所与设施第七条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置 应当符合以下规定：（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的 储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库其中，阴凉 库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对 湿度应保持在30～75%之间二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事 动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏 条件，只设置阴凉库第二章 场所与设施（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的 需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必 要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具 有相关产品停电后的保温办法该条为关键项，必须通过四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设 置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消 毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

第二章 场所与设施第八条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个 连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置与经 营规模、品种相适应的常温库、阴凉库等相应设施、设 备，用于门店零售兽药的临时存放 第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶 棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁第二章 场所与设施第十条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施 、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备 ；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的 设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等该项为关键项，必须通过第十一条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备 应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途 等设立醒目标志第三章 机构与人员第十二条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药 管理法规及政策规定，具备相应兽药专业知识 第十三条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置 质量管理机构其具体职能是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法规和 行政规章。

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执 行 （三）负责对供货单位和有。