安全管理体系核查表(CNAS-CL05-二级实验室).docx

精品附表 6-1(CNAS-CL05:2009)安全管理体系核查表（CNAS-CL05二级实验室）第一部分本核查表依据CNAS-CL05准则要求编制，编号与准则一致条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注3风险评估及风险控制3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序,以持 续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施 实验室需要考虑的内容包括：3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行 生物风险评估风险评估应考虑（但不限于）下列内 容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来 源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效 应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、 变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交 互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗 行等；b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分 析；c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于 生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注及的人员（如：合同方人员）的活动；d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作 的压力等；g)意外事件、事故带来的风险；h)被误用和恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j)危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；l)确定口」接受的风险；m )适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措 施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程 度评估；o)适用时，应急措施及预期效果评估；P)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展 运行控制提供的输入信息；q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括 外部资源）的评估；r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的 风险进行评估3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内 部的人员）进行3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时 问、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权 威资料、数据等3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的 周期应根据实验室活动和风险特征而确定3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活 动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理 等），应事先或重新进行风险评估3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险 评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过 相关主管部门的批准3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风 险评估3.1.10米取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可 行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可 能庄或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、 设施设备进行清洁、维护或关停期间3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员 活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动,以确保相关要 求及时并有效地得以实施3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于 实验室所存在危质的特性，适用时，实验室/、一定需 要复杂的风险评估和风险控制活动3.3风险评估报告应是实验室米取风险控制措施、建立安 全管理体系和制定安全操作规程的依据3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安 全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世 界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威 机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用 前应4经过充分验证，适用时，应得到相关主管部 门的批准3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管 部门的批准;对未列入国家相关主管部门发布的病原 微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应 得到相关主管部门的批准。

4实验室生物安全防护水平分级welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注实验室申请的生物安全水平(在相应的口内划勾)：BSL-1 口； BSL-2 口； BSL-3 口； BSL-4 □ABSL-1 口； ABSL-2 口； ABSL-3 口； ABSL-4 □三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.1规定的实验室口 符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室口 符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.3规定的实验室口 符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.4规定的实验室口5实验室设计原则及基本要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护 和建设主管部门等的规定和要求5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规 定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时， 应事先征询消防主管部门的建议5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施 的安全管理规定和要求。

5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对 该类产品生产、销售和使用的规定和要求5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危 险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关 联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境， 及防止危害环境welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打 开5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处 应有警示和进入限制5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等 被误用、被偷盗和被/、止当使用的风险，并采取相应 的物理防范措施5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置 危险物料的安全5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环 境参数应符合工作要求和卫生等相关要求5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符 合职业卫生要求和人机工效学要求5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼 吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如： 染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、 动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危 险的防护。

5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设 施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等5.17不得循环使用动物实验室排出的空气5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、 笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求5.19适用时,动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施 标准的要求6实验室设施和设备要求6.1 BSL-1实验室6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方 向同/、妨碍室内人员逃生6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置,可将个人服装 与实验室工作服分开放置6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐 化学品和消毒灭菌剂的腐蚀地面应平整、防滑，不 应铺设地毯6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防 水、耐腐蚀、耐热和坚固6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和 物品welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、 物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生 和急救。

6.1.9实验室可以利用自然通风如果米用机械通风，应避 免交叉污染6.1.10如果有可开启的窗户，应安装口」防蚊虫的纱窗6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光6.1.12若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置， 必要时应设紧急喷淋装置6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评 估的基础上，配备适当的负压排风柜6.1.14若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设 施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关 规Ah和要求6.1.15若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合 国家、地方的相关规定和要求6.1.16应设应急照明装置6.1.17应有足够的电力供应6.1.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的 电源插座应有可靠的接地系统，应在关键节点安装 漏电保护装置或监测报警装置6.1.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设welcome条款核查内容对应的安全管理体系文件名 称、编号及章中/条款号自查结果说明备注。