执业药师制剂通则综合辅导：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂（2）.docx

执业药师制剂通则综合：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂（2）　　多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总吸次；（4）每吸主药含量　　【含量匀称度】除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂，照“含量匀称度检查法”（附录ⅩE）检查，应符合规定　　【装量差异】除另有规定外，胶囊型及泡囊型粉雾剂装量差异，应符合规定 　　检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别周密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他相宜用具拭净残留内容物，分别周密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量每粒的装量与平均装量相比拟，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍　　凡规定检查含量匀称度的粉雾剂，可不进展装量差异的检查　　【排空率】胶囊型及泡囊型粉雾剂照下述方法检查，排空率应符合规定　　检查法除另有规定外，取本品10粒，分别周密称定，逐粒置于吸入装置内，用每分钟60L±5L的气流抽吸4次，每次15秒，称定重量，用小刷或相宜用具拭净残留内容物，再分别称定囊壳重量，求出每粒的排空率，排空率应不低于90%.　　【每瓶总吸次】多剂量贮库型吸入粉雾剂照下述方法检查，每瓶总吸次应符合规定。

　　检查法除另有规定外，取供试品1瓶，旋转装置底部，释出一个剂量药物，以每分钟60L±5L的气流速度抽吸，重复上述操作，测定标示吸次最终1吸的药物含量，检查4瓶的最终一吸的药物量，每瓶总吸次均不得低于标示总吸次　　【每吸主药含量】多剂量贮库型吸入粉雾剂照下述方法检查，每吸主药含量应符合规定　　检查法除另有规定外，取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采纳吸入粉雾剂释药匀称度测定装置，装置内置20ml相宜的承受液吸入器采纳适宜的橡胶接口与装置相接，以保证连接处的密封吸入器每旋转一次（相当于1吸），用每分钟60L±5L的抽气速度抽吸5秒，重复操作10次或20次，用空白承受液将整个装置内壁的药物洗脱下来，合并，定量至肯定体积后，测定，所得结果除以10或20，即为每吸主药含量每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65%～135%，即符合规定如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标示量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，也符合规定　　【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸入粉雾剂应检查雾滴（粒）大小分布照“吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标示量的10%.　　【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。

　　喷雾剂　　喷雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂　　喷雾剂在生产和贮藏期间应符合以下有关规定　　一、依据需要可参加溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、外表活性剂等附加剂吸入喷雾剂中全部附加剂均应为生理可承受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性非吸入喷雾剂及外用喷雾剂中全部附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性　　二、喷雾剂装置中各组成部件均应采纳无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备　　三、溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散匀称；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂吸入喷雾剂的雾滴（粒）大小应掌握在10μm以下，其中大多数应为5μm以下　　四、喷雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮　　五、单剂量吸入喷雾剂应标明：（1）每剂药物含量；（2）液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）贮藏条件。

　　多剂量喷雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总喷次；（4）每喷主药含量；（5）贮藏条件　　【每瓶总喷次】多剂量喷雾剂照下述方法检查，每瓶总喷次应符合规定　　检查法取供试品4瓶，分别除去帽盖，周密称重（w1），充分振摇，在通风橱内，照使用说明书操作，向已参加适量汲取液的容器内喷射最初10喷，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，周密称重（w2）；振摇后向上述容器内连续喷射10次，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，周密称重（w3）；翻开储液灌，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，枯燥后，周密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标示总揿次　　总揿次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）　　【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷喷量应符合规定　　检查法取供试品4瓶，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，周密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，周密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，周密称定，再按上述方法测定3次喷量，连续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值除另有规定外，均应为标示喷量的80％～120％　　凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂，不再进展每喷喷量的测定。

　　【每喷主药含量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷主药含量应符合规定　　检查法取供试品1瓶，照使用说明书操作，试喷5次，用溶剂洗净喷口，充分枯燥后，喷射10次或20次（留意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），收集于肯定量的汲取溶剂中（防止损失），转移至相宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量每喷主药含量应为标示含量的80%～120%.　　【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸入喷雾剂应检查雾滴（粒）大小分布照“吸入喷雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%.　　【装量差异】除另有规定外，单剂量喷雾剂装量差异，应符合规定 　　检查法 除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量每个的装量与平均装量相比拟，超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍 　　凡规定检查含量匀称度的单剂量喷雾剂，不进展装量差异的检查 　　【装量】多剂量喷雾剂照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定 　　【无菌】用于烧伤、严峻损伤或溃疡的喷雾剂照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】 除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。