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1 不良反应常见术语标准 v3.0 版（CTCAE） 不良反应常见术语标准 v3.0 版（CTCAE） 快速参考快速参考 v3.0版NCI不良反应常见术语标准是在不良 反应报告中用于叙述的术语， 并对每种不良反应相 应的级别都进行了规定 构成与组织构成与组织 类别类别 在解剖学和/或病理生理学的基础上初分类 别，每一类别的不良反应按级别都有相关的描述 不良反应不良反应 不良反应是所有不利的、非预期的迹象（包 括反常的实验室现象） 、症状，及被认为与治疗有 或无关联的、因治疗而引起的暂时性疾病不良反 应是对某一特殊事件进行独特表述的一种术语， 在 医药文献与科学分析报告中均有使用 每种不良反 应均按药品注册术语规范词典（MedDRA）的术语 与代码用图加以表示， 类别中所有不良反应按字母 表顺序排列 不良反应的简称不良反应的简称 “简称”一栏是新增的，用于简化病例报告 表中不良反应的名称 前加横线的术语前加横线的术语 前加横线的术语位于类别内，是以疾病的进 展、迹象、症状、诊断为基础的一组术语这些术 语紧跟“选择”一词之后，同时还列出所有与此术 语相关的具体的不良反应 前加横线的术语对相关 不良反应的组别与相应级别的描述进行了规定， 但 这些术语并不是不良反应，因而不能按 MedDRA 的术语与代码用图加以表示或进行分级， 报告中也 不可使用。

注释注释 注释是对不良反应的阐述 同样考虑同样考虑 “同样考虑”指若其他不良反应在临床上有 重要性则也应进行分级 提示提示 “提示”指在 CTCAE 文件中指出 CTCAE 术语的位置它按字母表顺序列出迹象/症状，除 非“提示”的表述有异，否则 CTCAE 术语会在同 一类别中出现 级别级别 不良反应的严重程度用级别表示v3.0 版 CTCAE 根据以下总指导方针，对每种不良反应的 严重程度从 1~5 级进行了特定的临床描述 1 级 轻度不良反应 2 级 中度不良反应 3 级 重度不良反应 4 级 有生命危险或导致残废的不良反应 5 级 可导致死亡的不良反应 在级别的描述中分号表示“或” 破折号（—）表示不使用这一级别 并不是所有的不良反应都会有 5 个级别， 因此 有些不良反应的级别选项会少于 5 5 级级 有些不良反应不存在 5 级（死亡） ，所以这些 不良反应没有这一选项 “死亡”这一类别是新增的这一类别中仅列 出一个前加横线的术语，即“与 CTCAE 术语无关 的死亡—选择” ， 共有 4 个不良反应选项： 死亡 （病 因未明） 、疾病进展（病因未明） 、多器官衰竭、意 外死亡。

重大不良反应重大不良反应 ·级别选项仅为 5 级 ·出现以下情形的不良反应： 1.无法用 v3.0 版与 5 级不良反应相关的 CTCAE 术语进行报道的死亡，或 2.无法按 CTCAE 类别中 “其他情形 （指定） ” 进行报道的死亡 2 目录目录 1. 变态反应或免疫反应变态反应或免疫反应.3 2. 听觉，听力听觉，听力.4 3. 血液，骨髓血液，骨髓.5 4. 心血管(心律失常)心血管(心律失常).6 5. 心血管心血管.8 6. 凝血凝血.11 7. 全身症状全身症状.12 8. 死亡死亡.14 9. 皮肤皮肤.14 10. 内分泌内分泌.17 11. 胃肠道胃肠道.18 12. 生长和发育生长和发育.28 13. 出血出血.29 14. 肝脏肝脏/胰腺胰腺33 15. 感染感染.34 感染分类——选择感染分类——选择.35 16. 淋巴系统淋巴系统.37 17. 代谢、实验室代谢、实验室.38 18. 肌肉骨骼肌肉骨骼.41 19. 神经系统神经系统.44 20. 视力、视觉视力、视觉.49 21. 疼痛疼痛.51 疼痛——选择疼痛——选择.51 22. 肺肺/上呼吸道上呼吸道52 23. 肾、泌尿生殖系统肾、泌尿生殖系统.55 24. 继发性恶性肿瘤继发性恶性肿瘤.59 25. 性性/生殖功能生殖功能60 26. 外科外科/手术损伤手术损伤61 27. 外科外科/手术损伤——选择手术损伤——选择62 28. 综合症综合症.63 29. 血管血管.65 3 不良反应常用术语标准不良反应常用术语标准 3.0 版（版（2003-12-12）） 变态反应或免疫反应变态反应或免疫反应 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 变态反应或超敏反应 （包 括药物热） 变态反应 一过性潮红或皮疹，药物热 25 – 90dB 平均单耳测试至少连续 3 次 儿童：需要治疗的听力缺失， 包 括 辅 助 （ 例 如 交 谈 中 ≥20dB 双耳 HL 缺失，交谈 ≥30dB 单耳 HL 缺失;需要附 加交谈设备辅助） 成人：严重的双侧听力缺失 90dB 儿童：耳蜗移植和辅助听力设 备的听觉治疗 —— 注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18 岁者）暴露前/治疗前听力缺失应90dB）—— 注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18 岁者）暴露前/治疗前听力缺失应0.50s，危及生命（如与慢性 心力衰竭、低血压、晕厥和休 克有关的心律失常） 死亡 7 心血管(心律失常) 心血管(心律失常) 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 室上性和节性心律失常 选择—— 心房纤颤 心房扑动 房性心动过速/阵发性 房性心动过缓 节性的/交界性 窦性心律失常 窦性心动过缓 窦性心动过速 室上性心律失常（不另 作说明） 室上性期外收缩（房性 期前收缩， 节性/交界性 期前收缩） 室上性心律失常 选择—— 无症状，不需治疗 需非紧急药物治疗 有症状且药物不能完全控制 或需装置控制（如心脏起搏 器）治疗 危及生命 （如与慢性心力衰竭、 低血压、晕厥和休克有关的心 律失常） 死亡 晕厥的分级见神经病学部分 血管迷走神经表现 血管迷走神经表现 —— 有症状但无意识损失 有症状并伴有意识损失 危及生命 死亡 室性心律失常选择—— 二联律 单独心室率 室性期前收缩 尖端扭转性室性心动过 速 三联律 室性心律失常（不另作 说明） 心室纤颤 心室扑动 室性心动过速 室性心律失常选择 — 无症状，不需治疗 有症状，但不需治疗 有症状且药物不能完全控制 或需要医疗装置控制（如除 颤器）治疗 危及生命 （如与慢性心力衰竭、 低血压、晕厥和休克有关的心 律失常） 死亡 8 心血管(心律失常) 心血管(心律失常) 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 其他类型心律失常 （说明——） 其他类型心律失常 轻度 中度 重度 威及生命； 致残 死亡 心血管 心血管 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 注：心绞痛或心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项 心肌缺血/梗死 心肌缺血/梗死 无症状的动脉狭窄，不伴心 脏缺血 无症状，检查示心肌缺血， 稳定性心绞痛 有症状且检查证实存在持续 心肌缺血，不稳定心绞痛， 需治疗 急性心肌梗死 死亡 心肌肌钙蛋白 I（cTnI） cTnI —— —— 与不稳定的绞痛有关并随之 波动 与心肌梗死有关并随之波动 死亡 心 肌 肌 钙 蛋 白T （cTnT） cTnT 0.03~150/100mmHg(以往正常范 围)，不需治疗 儿 童 ： 无 症 状 ， 一 过 性 （24hrs） 或有症状的升高 20mmHg( 舒 张 压 ) ， 或 150/100mmHg(以往正常范 围)，不需治疗 儿 童 ： 复 发 或 顽 固 的 （24hrs）血压正常上限， 需要单一药物治疗 需治疗或需比以往更强烈的 治疗 儿童：同成人 危及生命（如高血压危象） 儿童：同成人 死亡 注：对于儿童病人，使用年龄和性别调整正常值95% 低血压 低血压 有变化但不需治疗 需要简单的输液或其他治 疗，无生理障碍 需治疗和持续的医疗处理， 但能控制，不产生持续的生 理障碍 休克（与酸中毒及低血压导致 重要器官功能损害有关） 死亡 尚需考虑晕厥的情况 左室舒张功能不全 左室舒张功能不全 无症状，诊断发现无需治疗无症状，需要治疗 有症状的慢性充血性心力衰 竭（CHF）对治疗有效 顽固的 CHF，控制较差，需心 室辅助装置或心脏起搏器 死亡 左室收缩功能不全 左室收缩功能不全 无症状的， 静息时 射血分数 （ ejection fraction ， EF ） 40~50% 短 轴 缩 短 率 （shortening fraction，SF） 15~24% 有症状的 CHF 治疗有效， EF40~50% SF15%~24% 有症状的 CHF，治疗有效， EF20%~40% SF正常范围高限的 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍-20.0 倍正常范围高限 20.0 倍 —— 碱中毒（代谢性或呼吸 性） 碱中毒 PH 值正常范围，但≤7.5—— PH 值 7.5 PH 值 7.5 并危及生命 死亡 血清谷丙转氨酶 ALT ALT 正常范围高限-2.5 倍 正常范围高限的 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍-20.0 倍正常范围高限 20.0 倍 —— 淀粉酶 淀粉酶 正常范围高限-1.5 倍 正常范围高限的 1.5 倍-2.0 倍 正常范围高限 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.O 倍 —— 血清谷草转氨酶 AST AST 正常范围高限-2.5 倍 正常范围高限的 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍-20.0 倍正常范围高限 20.0 倍 —— 血清低碳酸氢盐 血清低碳酸氢盐 正常范围高限的 1.5 倍-3.0 倍 正常范围高限 3.0 倍-10.0 倍正常范围高限 10.O 倍 —— 注：黄疸非不良反应，可为肝功能障碍/衰竭或胆红素升高的表现。

如果黄疸伴胆红素升高，分级见胆红素 低钙血症 低钙血症 正 常 范 围 上 限 -1.5mmol/L 2.9-3.1mmol/L 离子钙； 1.5-1.6mmol/L 3.1-3.4mmol/L 离子钙； 1.6-1.8mmol/L 3.4mmol/L 离子钙； 1.8mmol/L 死亡 高胆固醇血症 高胆固醇血症 正 常 范 围 上 限 -7.75mmol/L 7.75-10.34mmol/L 10.34-12.92mmol/L 12.92mmol/L 死亡 肌酸磷酸激酶（CPK）CPK 正常范围高限-2.5 倍 正常范围高限的 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍-10.0 倍正常范围高限 10.0 倍 死亡 肌酐 肌酐 正常范围高限-1.5 倍 正常范围高限的 1.5 倍-3.0 倍 正常范围高限 3.0 倍-6.0 倍 正常范围高限 6.0 倍 死亡 注：儿童依据年龄调整肌酐标准 尚需考虑肾小球滤过率 γ - 谷 氨 酰 转 移 酶 （GGT） GGT 正常范围高限-2.5 倍 正常范围高限的2.5倍-5.0倍正常范围高限 5.0 倍-20.0 倍 正常范围高限 20.0 倍 —— 肾小球滤过率（GFR）GFR 8.9-13.9mmol/L） 13.9-27.8mmol/L） 27.8mmol/L 或酸中毒 死亡 注：一般情况下高血糖指的禁食状态下。

低血糖 低血糖 正常范围高限的 1.5 倍-2.0 倍 正常范围高限 2.0 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍 —— 高镁血症 高镁血症 正 常 范 围 高 限 -1.23mmol/L） —— 1.23-3.30mmol/L） 3.30mmol/L 死亡 低镁血症 低镁血症 5.5-6.0mmol/L 6.0-7.0mmol/L 7.0mmol/L 死亡 低钾血症 低钾血症 3.5g/24 小时 肾病综合征 死亡 高钠血症 高钠血症 正 常 范 围 高 限 -150mmol/L） 150-155mmol/L 155-160mmol/L 160mmol/L 死亡 低钠血症 低钠血症 正常范围高限的 2.5 倍-5.0 倍 正常范围高限 5.0 倍-10。