两种商品化血型卡试剂比对结果分析.docx

    两种商品化血型卡试剂比对结果分析    【摘要】目的检测河南省驼人检测医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）血型卡的准确性方法采用驼人血型卡和博迅血型卡分别对1000例临床标本进行ABO及Rh（D）血型鉴定，评价驼人血型卡是否检测正确结果1000例临床标本驼人试剂卡ABO及Rh（D）血型鉴定正确率100%一致结论河南省驼人检测医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）血型卡检测结果准确可靠关键词】血型卡；微柱凝胶法；结果比对血型是血液抗原形式表现出来的一种遗传性状，通常是指红细胞的分型，其依据是红细胞表面是否存在某些可遗传的抗原物质已经发现并被国际输血协会承认的血型系统有33种，其中最重要的两种为“ABO血型系统”和“Rh血型系统”血型对临床用血具有重要意义，以不相容的血型输血可能导致溶血反应，严重者可造成溶血性贫血、肾衰竭、休克以至死亡，所以准确检测血型对临床用血至关重要传统的血型鉴定方法是采用玻片法和试管法，不仅费时费力，而且敏感性差，同时操作难以规范化、自动化，检测结果不易保存[1]1986年Lapierre发明了微柱凝胶法技术并用于鉴定血型。

该方法具有易于自动化、标准化，反应结果可靠和特异性强等特点，在许多医院和血站被应用[2]该系统的基本原理是通过微小的凝胶颗粒构成的滤网在系统内控制离心的条件下将凝集的红细胞和游离的红细胞分离开来，从而形成不同的反应图谱，再通过系统的自动判读装置来判断血型[3]河南驼人医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）试剂进入临床研究阶段，我单位负责1000例临床标本的比对工作，通过与已经上市的博迅血型卡检测结果进行比对，评价驼人血型卡是否符合商品化标准1.资料与方法1.1标本来源2014年9月-2015年1月本单位临床科室常规血型鉴定标本1000份，采用EDTA-K3采血管采集3ml血液1.2仪器与试剂驼人血型卡；博迅血型卡；生理盐水；离心机1.3方法微柱凝胶法1.4试验设计本次试验采用自身对照配对设计方法，即将符合要求的同一血样分别获得试验产品检测结果与该血样的真实性血型结果（由对照产品提供，对于试验产品与对照产品结果不一致的血样由传统血凝法至少2次核实获得），每个血样得到试验产品的检测结果及该血样真实性血型形成配对数据本次临床试验目的是评价试验ABO、RhD血型检测卡检测ABO、RhD血型抗原的准确性，故采用自身对照配对设计使得试验产品检测结果与该血样的真实血型形成直接对比的配对结果，通过两个结果的对比评价试验产品检测ABO、RhD血型抗原的准确性。

对照产品信息如下：名称：ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）规格：2人份/卡、12卡/盒生产厂家：长春博讯生物技术有限责任公司医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2012第3401388号试验产品信息临床试验产品信息如下：名称：ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）规格：2人份/卡、12卡/盒生产厂家：河南省驼人检测医疗器械有限公司批号：141009、141105效期：12个月储存条件：18～25℃避光保存1.5临床试验数据的统计分析方法数据录入采用Epidata3.1，统计分析软件采用SAS9.22.实验结果及分析2.1血型检测评价结果（1）ABO血型结果1000例血样ABO血型系统试验结果见表1根据表1数据计算以下指标：由表1数据可知所检测血样中A型303例占30.3%，B型263例占26.3%，O型336例占33.6%，AB型98例占9.8%试验产品检测ABO血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）相应的Kappa值为1，即试验产品对ABO血型检测结果与血样的真实血型完全一致表1ABO血型系统试验结果由表2数据可知所检测血样中RhD阳性985例占98.5%，RhD阴性15例占1.5%。

试验产品检测RhD血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）相应的Kappa值为1，即试验产品对RhD血型检测结果与血样的真实血型完全一致3讨论和结论本次研究，共计完成1000例合格血样检测所检测血样中A型303例占30.3%，B型263例占26.3%，O型336例占33.6%，AB型98例占9.8%试验产品检测ABO血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）相应的Kappa值为1，即试验产品对ABO血型检测结果与血样的真实血型完全一致，故可以认为试验产品对ABO血型系统检测是准确有效的所检测血样中RhD阳性985例占98.5%，RhD阴性15例占1.5%试验产品检测RhD血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）相应的Kappa值为1，即试验产品对RhD血型检测结果与血样的真实血型完全一致，故可以认为试验产品对RhD血型系统检测是准确有效的试验产品未出现影响可用性能的评价结果，表明试验产品具有良好的临床可用性能参考文献：[1]李勇，杨贵珍.人类红细胞血清学实用理论和实验技术.第一版.北京：中国科学技术出版社，1999：276-278.[2]LapierreY，RigalD，AdamJ，etal.Thgeltest：anewwaytodetectredcellantiganantibodyreactions.Transfusion，1990，30：109-113.[3]TillsD，BushrodJ，WordDJ.etal.TypingofnormalandvariantredcellswithABO，RH，andKelltypingreagentsusingageltypingsystem.Immunohematology，1991，7：94.  -全文完-。