医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编.doc

医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编医疗器械分类目录及医疗器械分类界定文件汇编温州市医疗器械行业协会汇编二OO四年八月知 ［国药监械［2002］302目 录》 的 说 1目 录关于印发《医疗器械分类目录》的通号］ 1《医 疗 器 械 分 类明 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤整形科手术器械6820普通诊察器械 176821 医 用 电 子 仪 器 设备 186822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 206823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825 医 用 高 频 仪 器 设备 236826 物 理 治 疗 及 康 复 设备 246827 中 医 器械 256828 医 用 磁 共 振 设备 266830 医 用 X 射 线 设备 276831 医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部286832 医 用 高 能 射 线 设备 296833 医 用 核 素 设备 306834 医 用 射 线 防 护 用 品、 装置 316840 临 床 检 验 分 析 仪器 326841 医 用 化 验 和 基 础 设 备 器具 336845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设备 346846 植 入 材 料 和 人 工 器官 356854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 366855 口 腔 科 设 备 及 器具 376856 病 房 护 理 设 备 及 器具 386857 消 毒 和 灭 菌 设 备 及 器具 396858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具 406863 口 腔 科 材料 416864 医 用 卫 生 材 料 及 敷料 436865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合剂 446866 医 用 高 分 子 材 料 及 制品 456870 软件 466877 介 入 器材 47医 疗 器 械 分 类 文 件 汇编 48产 品 分 类 检 索表 69关于制定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据?《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《I矢疗器械分类目录》与《I矢疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产 品注册类别我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分 类规则和分类目录并存一旦分类目录已实施，应执行分类目录三、 制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制参照国际通行的分类，从严掌握使用 风险是制定产品分类目录的基础分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理四、 符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械五、 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品凡手术包 内含有III类医疗器械的，作为111类产晶管理；只含有II类和I类医疗器械的，作 为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理六、 依据《I矢疗器械分类目录》不能确定I矢疗器械分类时，由省级药品监督 管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定注：其中医疗器械分类文件汇编部分收集至二OO四年七月止国家药品监督 管理局所发布的有关医疗器械分类文件16801基础外科手术器械1 I矢用缝合针不带线2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃 毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 I 一3基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖 剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 I —4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海 绵钳、帕山钳、皮管钳、器械钳 I —5基础外科用银夹 小血管银、无损伤银、组织银、整形银、持针银、保健 银（简易银）、拔毛银、帕巾银、敷料银、解剖银、止血夹I —6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖 针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I-7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻 孔器、开口器、卷棉子126802显微外科手术器械1显微外科用刀、凿显微喉刀 I —2显 微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I —3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 I 一4显微外科用银、夹显微蹑、显微持针蹑、显微止血夹I —5显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 I—6显微外科用其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械1神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜 刀、脑神经刀、脑膜刀II 一2神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬 除钳 II 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑内用银脑膜银、垂体瘤银、肿瘤夹持银 II 一4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II—5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I46804眼科手术器械2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I 一3眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 I 一4眼科手 术用银、夹角膜银、眼用银、眼用结扎银I —5眼科手术用钩、针眼用钩针I_6眼科手术用其他器械玻璃体切割器III眼用板铲、眼用固定环、开睑器56805耳鼻喉科手术器械 I 一3耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪 式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取 样钳 I 一4耳鼻喉科用银、夹 喉用敷料银、耳用膝状银、鼻用枪状银、扁桃体止血夹I 一5耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双 头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 I-6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜I66806 口腔科手术器械I —3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬 骨钳、舌钳、扩大钳 I —4 口腔用蹑、夹残根蹑、牙用蹑、长蹑、成 形片夹I —5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 I_6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锂、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙 骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、 银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合 器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器7心内膜6807胸腔心血管外科手术器械I 一3胸腔心血管外科用钳心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主。