硫酸喷布洛尔药品体外溶出试验信息数据下载.doc
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硫酸喷布洛尔】日文名：硫酸心兀/卜口一儿结构式:英文名:Penbutolol Sulfate解离常数：pKai = 9.4 （采用滴定法测定）pKa2 = 9.6 （采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度： pH1pH1.2: 1.75g/100mlpH6.8: 0.74g/100ml・ h2so4pH4.0: 0.83g/100ml水：0.66g/100ml在各溶出介质中的稳定性：水：0.5%浓度的水溶液，在25C/21日、60C/21日.100C/10小时稳定；在日光（光强 约5万~40万lx）照射7日稳定在各pH值溶出介质中：0.5%浓度的pH4・2、pH4・0、pH7・0、pH9・0、pH11.0和pH43・0 溶出介质（pH9.0-13.0添加甲醇助溶），在25 C/21日、60C/21日、100C/10小时 （pH9.0 -13.0为20小时）稳定光：在室内光线下（光强约1000IX）. 42个月稳定，在日光照射下（光强约5万~ 40万lx）、14日稳定其他：30C/RH50%/24 个月、30C/RH90%/24 个月、40C/RH50%/12 个月、40C/RH90% H2个月、50C/RH50%/3个月稳定。
80C/7 0稳定《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂v 10mg规格片剂＞溶出曲線測定例硫酸卜口一儿1 Omg1.有効成分名：硫酸卜口一儿 2 .剤形：錠剤 3 .含量:10mg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水 5.回転数；50rpm溶 6 .界面活性剤:使用乜于v 20mg规格片剂〉溶出率(％)oor溶出曲線測定例硫酸b 口一/V 2 0 m gI .有効成分名：硫酸心^7卜口 一儿 2 .剤形：錠剤 3 .含量：20mg4 .试験液：pHl-2、pH4.0、pH6.& 水 5 .回転数：50rpm6 .界面活性剤：使用乜于取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液 另精密称取预经105C干燥3小时的硫酸喷布洛尔对照品20mg,置20ml量瓶中，加水溶 解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置100ml （10mg规格）或50ml （ 20mg规格） 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液精密量取上述两种溶液各50pl,注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%, 应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 磷酸二氢皱溶液•冰醋酸（300:100:1）为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为25C,调 整流速使喷布洛尔峰保留时间约为6分钟，理论板数按喷布洛尔峰计算应不低于3000,拖 尾因子应不大于2.0。
