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质量管理体系内部审核员培训教程(中).doc

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  • 卖家[上传人]:大米
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    • 质量管理体系内部审核员培训教程(中)GB/T19001-2008 上海质量教育培训中心Shanghai Quality Education Training Center第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第1节  引言1.    总则l  采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策l  质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有:u   组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险u   组织不断变化的需求u   组织的具体目标u   产品u   过程u   规模和结构l  统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的l  质量管理体系要求是对产品要求的补充l   “注”是理解和说明有关要求的指南l  本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力l  本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则 2.   过程方法l   建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法l   通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程l   由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”l   过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。

      l   过程方法应用时,强调以下方面的重要性:u  理解和满足要求;u  需要从增值的角度考虑过程;u  获得过程绩效和有效性的结果;u  在客观测量的基础上,持续改进过程 图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系图1  以过程为基础的质量管理体系模式) 1.   与ISO 9004的关系(在第一章中已阐述) 2.  与其他管理体系的相容性(在第一章中已阐述) 第2节  标准的应用范围1.范围1.1  总则l   标准为有下列需求的组织规定了基本要求:u  证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品u  通过体系有效运行,包括持续改进,保证符合顾客及法律法规要求,旨在增强顾客满意l   标准中产品适用于:u  预期提供给顾客的或顾客所要求的产品u  产品实现过程所产生的任何预期输出 1.2  标准应用l  适用于各种类型不同规模和不同产品的组织;l  不适用时可以考虑删减l  删减条件:u  范围:仅限于标准的第七章:产品实现u  不影响:能力和责任 第3节 引用标准、术语和定义l   规范性引用文件:ISO 9000:2008l   术语和定义u  采用ISO 9000:2008中的术语和定义u  本标准中“产品”也可指“服务” 第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第4节  质量管理体系(上)4.1  总要求l  5个方面的QMS总要求u  建立:符合标准所提出的各项要求u  形成:QMS应形成文件u  实施:QMS应加以实施u  保持:QMS应加以保持u  改进:QMS应持续改进其有效性 l   用过程方法建立实施QMS,并改进其有效性,通过满足顾客要求,增强顾客满意u  确定QMS过程及其在整个组织中的应用u  确定过程的顺序和相互作用u  确定准则和方法u  确保获得必要的资源和信息u  监视、测量(适用时)、分析过程u  实施必要措施,实现过程的持续改进l     组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划                  D——实施C——检查                  A——处置      l    需对QMS中的外包过程进行识别和控制l    外包过程:为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。

      l    对外包过程控制的类型和程度的影响因素有:u    外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响u    外包过程控制的分担程度u    应用7.4 实现所需控制的能力  第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第4节  质量管理体系(下) 4.2  文件要求4.2.1  总则l    组织应以灵活的方式将其QMS形成文件l    适应于组织所采用的质量目标,目的是制定最少量的文件l    要求是一个“形成文件的QMS”,不是一个“文件体系”手册:质量方针和目标l    QMS文件多少与详略程度取决于u   组织的规模、活动类型u   过程及其相互作用复杂程度u   人员能力l  给组织更多的自主权和灵活性l  文件至少应包括:u  形成文件的质量方针、质量目标u  质量手册u  标准要求的形成文件的程序(6项)u  组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件u  标准所要求的记录l    根据需要还可以包括(但不是要求)的文件u  组织结构图u  过程图/流程图u  作业指导书u  生产计划……l    6 项活动应有形成文件的程序u  文件控制u  记录控制u  内部审核u  不合格品的控制u  纠正措施u  预防措施l    程序是为进行某项活动或过程所规定的途径l    一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件,也可以不形成文件l    一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 4.2.2  质量手册l 质量手册是指组织规定QMS的文件,对某一组织而言,QMS是唯一的,质量手册也具有唯一性l    质量手册内容至少包括:u   质量管理体系的范围u   为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用u   QMS过程及其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l  文件:指信息及其承载媒体l  控制范围:对QMS所要求的文件进行控制(包括外来文件)l  目的:是控制文件的有效性l  控制要求:编制《文件控制程序》u   发布前批准u   对文件进行评审与更新,并再次批准u   识别文件的更改和现行修订状态u   确保在使用处可获得u   确保文件清晰u   确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发u   防止作废文件非预期使用 4.2.4  记录控制l  记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件l  范围:为符合要求和QMS有效运行提供证据l  控制要求:应编制《记录控制程序》u   标识、贮存、保护u   检索、保留、处置l  目的:解决记录的“可追溯性” 第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第5节  管理职责l  最高管理者在QMS中的九项职责5.1  最高管理者的承诺l   作出承诺:u  建立QMSu  实施QMSu  持续改进QMS有效性l 通过下列活动对其承诺提供证据:u  向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性u  制定质量方针u  确保质量目标的制定u  管理评审u  确保资源获得 5.2  以顾客为关注焦点:l   确保顾客要求得到确定满足,达到增强顾客满意 5.3  质量方针l     质量方针:指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向l   要求:u  必须由最高管理者正式发布l     内容须满足u  与组织的宗旨相适应u  对满足要求和持续改进QMS有效性承诺u  提供制定和评审质量目标的框架l     在组织内得到沟通和理解,并在持续的适宜性方面得到评审 5.4  策划5.4.1  质量目标l     质量目标是组织在质量方面所追求的目的l     质量目标制订依据是质量方针,并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标l     质量目标内容满足:u  产品要求所需内容u  可测量(定量、定性)u  与质量方针保持一致 5.4.2  QMS策划l   满足质量目标l   满足QMS的总要求l   当QMS变更时,应保持QMS的完整性    5.5  职责、权限与沟通5.5.1  职责和权限l  规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限l  确保职责、权限在组织内得到沟通 5.5.2  最高管理者应指定管理者代表l   最高管理者是指:组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人l   最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表l   管理者代表职责u  确保QMS的过程得到建立、实施、保持u  向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求u  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识u  还可包括与QMS有关事宜的外部联络 5.5.3  确保内部沟通l   建立一个有效的沟通过程l   可沟通的信息:如质量方针、目标、要求、完成情况等信息l   沟通方式:  质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等 5.6  管理评审5.6.1  总则l   作用:确保QMS的适宜性、充分性、有效性l   时机:由最高管理者按策划的时间间隔进行l   内容:评价QMS改进机会和变更需要,也包括对质量方针、质量目标的评价l   保持管理评审的记录 5.6.2   评审输入l   审核结果l   顾客反馈l   过程业绩和产品的符合性l   预防和纠正措施状况l   以往管理评审的跟踪措施l   可能影响QMS的变更l   改进建议 5.6.3  评审输出l   应包括以下方面的有关决定和措施:u  QMS及其过程有效性的改进u  与顾客要求有关的产品的改进u  资源需求 第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第6节  资源管理 6.1  资源的提供l  资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件l  目的:u   实施、保持、持续改进QMS有效性u   增强顾客满意l  范围:u   人力资源u   基础设施u   工作环境u   还可包括(不是要求):信息、合作伙伴、自然资源等l  要求:u   确定和提供 6.2  人力资源l  所有从事影响产品要求符合性工作人员,应有能力要求l  能力是基于适当的教育、培训、技能和经验l  质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性l  确定人员所必要的能力需求l  适用时提供培训或采用其他措施l  控制要求:u   通过培训提高人员能力、意识u   对培训结果有效性进行评价、验证 6.3  基础设施l  范围:组织为达到产品符合性所必需的设施、设备,包括u   建筑物、工作场所和相关的设施u   过程设备(硬件、软件)u   支持性服务(如运输、通讯或信息系统)l  控制要求:u   确定、提供并维护 6.4  工作环境l   工作环境:工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素l   目的:为达到产品符合性要求l   控制要求u   确定所需的环境(人和物的因素)要求u   对工作环境进行管理 第5章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第7节  产品实现(1)。

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