环境监测管理规定讲解.ppt

洁净区环境监测管理规定 1、测试状态  有静态和动态两种静态要求测试人员不超过2人， 测试报告中应标明测试状态测试时间  对于单向流，应在净化空气调节系统正常运行10分 钟后开始；  对于非单向流，至少应在净化空气调节系统正常运 行30min后进行  动态测试必须记录生产开始时间和测试时间 一、悬浮粒子 2、监测频次 A、车间洁净区悬浮粒子确认监测 B、车间生产结束悬浮粒子确认监测 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15min自净后，洁净区的悬浮粒子应当 达到静态标准产品工艺验证时每批生产结束后进行静态确认，日常生产时每月1批生产 结束后进行静态确认，根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析中对RPN ＞9或B为3的关键区域进行监测 一、悬浮粒子 洁净级别A级B级C级D级 监测频次1次/1月1次/6月1次/1月1次/6月1次/6月1次/1年1次/1年 监测状态静态动态静态动态静态动态静态 C、车间日常监测  根据各车间洁净 区环境监测频 次与取样点设置风险分析确定各车间洁净 区各房 间监测频 次，RPN＞9或B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/周，RPN≤3的 房间1次/月。

 日常监控尘埃粒子从生产开始进行连续监测 D、QC监测频次 一、悬浮粒子 洁净级别A级B级C级 监测频次1次/每周1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月 监测状态动态静态动态静态动态静态 备注：B级，C级动态由每月静态确认数据为准 3、采样点 A、最少采样点数 NL：最少采样点数（四舍五入为整数）  A：洁净 室（区）的面积（m2），在单向流的情况下，面积A可以认为 是垂直于气流方向 上的横截面面积 B、采样点的位置 采样点一般在距离地面0.8~1.5m之间或操作平台的高度进行； 除受洁净 区的设备 限制外，取样点应在整个洁净 区均匀布置； 任何洁净 区内取样点应不少于2个； 尽量避免在回风口附近取样，且测试 人员应 站在取样口的下风侧 ，并尽量少活动； 对于单向流，计数器采样头 口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样头 口宜向上 一、悬浮粒子 4、最少采样量  VS ——每个采样点每次最少采样量，用升(L)表示  Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）  20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数  以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准，从而计算的各洁净级别 最少采样量如下：  任一监测点的采样时间 不少于1min；  日常监测动态 采样量可根据所使用的仪器进行最小采样量（28.3L）。

一、悬浮粒子 洁净级别A级B级C级D级 状态静态动态静态动态静态动态静态动态 采样量1000L1000L690L6.9L6.9L0.7L0.7L—— 5、标准 一、悬浮粒子 1、监测频次 A、日常监测 二、沉降菌（动态测试） B、日常监测 根据各车间洁净 区环境监测频 次与取样点设置风 险分析确定各车间洁净 区各房间监测频 次，RPN ＞9或B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/周， RPN≤3的房间1次/月 二、沉降菌（动态测试） 2、采样点  最少采样点数（GB/T 16294-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算：  NL：最少采样点数（四舍五入为整数）  A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下 ，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面 积 二、沉降菌（动态测试） 3、采样点及注意事项 A、采样点  采样点一般在距离地面0.8~1.5m左右（略高于工作面）；  可在关键设备 或关键活动范围处增加测点 B、注意事项  对于单向流洁净室（区）或送风，采样器采样口朝向应 正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向 上。

 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口  采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走 动  培养皿在用于监测时 ，为避免培养皿运输或搬动过程造 成的影响，宜同时进行对照试验，然后与采样的培养皿 （TSA）一起入培养箱内培养，结果应无菌生长 二、沉降菌（动态测试） 4、最少平皿数 二、沉降菌（动态测试） 5、标准及平皿计数 A、标准 二、沉降菌（动态测试） B、菌落的计数  取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时 记录  用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏  若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数  由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培 养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌 落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用 显微镜鉴别  同一取样点使用多个沉降碟累积计数 二、沉降菌（动态测试） C、计算 二、沉降菌（动态测试） 1、监测频次 A、确认监测 三、浮游菌（动态测试） B、车间 日常监测 根据各车间洁净 区环境监测频 次与取样点设置风险 分析确定 各车间洁净 区各房间监测频 次RPN＞9或B为3的房间1次/6月， 9≥RPN≥4的房间1次/3月，RPN≤3的房间1次/6月。

C、QC日常监测 三、浮游菌（动态测试） 2、采样点  最少采样点数（GB/T 16293-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算：  NL：最少采样点数（四舍五入为整数）  A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下 ，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面 积 三、浮游菌（动态测试） 3、采样点及注意事项 A、采样点  采样点一般在距离地面0.8~1.5m左右（略高于工作面）；  可在关键设备 或关键活动范围处 增加测点 B、注意事项  对于单向流洁净 室（区）或送风，采样器采样口朝向应正对气 流方向；对于非单向流洁净 室（区），采样口向上  布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口  采样时 ，测试 人员应 站在采样口的下风侧 ，并尽量少走动  应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染  培养皿在用于监测时 ，为避免培养皿运输或搬动过 程造成的影 响，宜同时进 行对照试验 ，然后与采样的培养皿（TSA）一起 入培养箱内培养，结果应无菌生长 三、浮游菌（动态测试） 4、最少采样体积 三、浮游菌（动态测试） 5、菌落的计数及判定 A、标准 三、浮游菌（动态测试） B、菌落的计数  取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时 记录。

 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏  若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个 或2个以上菌落计数  由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培 养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌 落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用 显微镜鉴别 三、浮游菌（动态测试） C、计算 三、浮游菌（动态测试） 1、监测频次 A、车间监测频次 四、表面微生物（动态测试） B、日常监测频次 根据各车间洁净 区环境监测频 次与取样点设置风险 分析》确定 了各车间洁净 区各房间设备 、器具、厂房监测频 次，RPN＞9或B 为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/月，RPN≤3的房间1次/3月. C、QC监测频 次 四、表面微生物（动态测试） 2、取样位置及采样量的选择 A、最少采样量  人员手套----直接接触法（1皿/每人/5指）  设施、设备、洁净服表面-----擦拭法（每个取样点25 cm2左右） B、取样点位置 四、表面微生物（动态测试） 3、结果的计算及判定 四、表面微生物（动态测试） 结果的计算 接触法直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录。

擦拭法从培养皿上直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录 1、测试状态 测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟以后进行 2、监测频次 五、高效过滤器检漏 3、标准 各高效过滤器表面和密封处的泄漏率小于0.01% 1、测试 状态  在净化空气调节 系统正常运行10分钟后开始 2、监测频 次  每个月对洁净 区A级进 行监测 3、最少采样点数  为测 量板面积的10倍的平方根，但不小于4个 4、采样点的布置  1）采样点一般在距离过滤 器表面15cm处进 行  2）采样口应与气流方向垂直  3）每个位置的测量时间应 至少持续10s，并记录 下监测值 5、判定标准  各测点的风速为0.45m/s±20%如设施设备 有特殊要求，按供 应商提供的标准为准 六、风速 1、测试状态  应在净化空气调节系统正常运行30min后进行 2、 监测频次 七、风量及换气次数 3、标准：房间换气次数应≥90%设计标准 1、监测频次：6个月/次 2、标准 八、压缩空气 。