药品拼箱发货管理操作规程x.doc

药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施口期2014.11.16共2页第1页1目的:规范药品拆零和拼箱发货，防止差错 药品的拆零和拼箱发货过程3责任保管员、复核员4内容1拆零操作是指在同一大包装、中包装中分出若干小包装的操作2拼箱操作是指同一大包装内装入顾客所需要的不同药品的操作3拆零拼箱工作应在拆零拼箱区内进行，区内设置拆零拼箱工作台 4拆零拼箱人员着装要清洁卫生5拆零拼箱工具：剪刀、包装带6复核员根据顾客需求对药品进行拆零及拼箱7拆零拼箱程序7. 1从包装物料库取一个空包装箱放到工作台上7.2将药品从箱中取出放到工作台上，若将几种不同的药品拼成一箱 则分别将药品放到工作台上，点清数量，然后放入空包装箱内，7.3余下的药品及原包装箱放在该批号药品货垛上明显位置7.4复核员监督整个拆零拼箱过程，按出库单内容逐项核对药品的品 名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量，并检查药品质量药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准□期2014.11.12实施口期2014.11.16共2页第2页状况。

7.5核对无误后，复核员封箱加贴拼箱标签，保管员、复核员均在拼 箱标签上签字8药品拼箱后的包装要完整、牢固、严密、结实、无积压、无松动 9需冷藏药品不准与其它药品拼箱，要单独装入冷藏箱内附：拼箱标签4.1.3清洁收货平台、货位4.1.4仓库内待验货位应按清洁规程清理干净41.. 5检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内4.1.6、验收依据验收依据三级标准:4. 1.7 —级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、 《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；4. 1.8二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准;4. 1.9三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定药品拼箱发货管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准□期2014.11.12实施口期2014.11.16共2页第2页4.2验收条件4.2.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验4. 2.2设备：天平、药匙、漏斗、刀子、剪刀、以及必备的一些化学试剂、仪器设备4.2.3、中药材、中药饮片验收程序4. 2. 4中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来 货清单初步验收：① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水溃、 虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第3页否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等实施批 准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库保管员对货单有不符，质量异 常，标志不4.3中药材饮片数量验收:① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不 符合的要查的原② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收, 如对甘草、陈皮等称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重③ 贵细药材常有増重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否 比较少贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误4. 4中药材饮片质量验收:中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第4页③ 贵细药材常有増重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否 比较少。

贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误4. 4中药材饮片质量验收:一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外 观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴 别通过对显微、理化等方面的检查对中药材、中药饮片的内部结 构、成分、含量进行检定中药材、中药饮片具体验收的内容如下.4.4.1外观杂质的验收：中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第5页①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐 烂等现象②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药 用部位③中药材的杂质应控制在4-6%之间；中药材、中药饮片具体验收的内容如下.4.4.1外观杂质的验收：①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐 烂等现象②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药 用部位③中药材的杂质应控制在4-6%之间;④ 中药饮片的药屑、杂质：a.根、根茎、藤木类、花、叶及动物、 矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%; b.果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第6页④中药饮片的药屑、杂质:a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%; b.果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超 过3%。

4.4.2、干湿度的验收:①中药材安全含水量应在10—15%之间 ②中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13% 之间4.4.3、 中药饮片片型的验收：中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐表面光洁，无整 体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%4.4.4、 中药材饮片真伪的鉴别：中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第7页除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本 的样本作用，通常运用下列方法1)看形状：一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、 团块状等如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦 楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩 的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察可以药材标本做对照粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草;粘性：表示具粘液质，如鲜石斛；油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活；中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第8页角质：表示含多量淀粉因加工己糊化呈半透明状，如郁金等;坚韧：表示质坚軔不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质(6) 闻气:有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为 识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。

7)水试:利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水 变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后 呈乳白色8)火试:中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施口期2014.11.16共15页第9页有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾, 响声等现象有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾, 响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈,燃时有油流出，烧完留有白灰;血竭放在锡纸上,下面用火烤熔化后， 色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光4. 4.5显微鉴别方法:显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构,细胞形状及其内含物 的特征显微鉴别常在以下几种情况下采用注意与药材标本的比较a、药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征b、药材破碎不易辨别c、药材粉末中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施口期2014.11.16共15页第10页(1) 中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味， 不应带异味或气味消失。

2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性;（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润;（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等;（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管但硫磺为有毒 物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度増白）、二嗅气味（酸味増重）；中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOP0014版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施日期2014.11.16共15页第11页（7）验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合 标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入 库9) 其他特征验收5、入库办理经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行保管员 则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名 称、物料代码及进厂编码.号、件数、重量和有关说明(如外包装状 况、验收情况)等6、物料编码6.2将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上中药材、中药饮片管理操作规程受控状态受控文件编号SOPOO-14版本2版起草人审核人批准人批准日期2014.11.12实施H期2014.11.16共15页第12页6.1依据物料产品编码管理规程对。