国食药监注387号 附件.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑国食药监注387号 附件 国食药监注 ?2022? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 根本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 布局 原料药的布局式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 调配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（确定要写全称）、地址以及生产场所的地址 2.3.S.2.2 生产工艺和过程操纵 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码） （2）工艺描述：按回响路线简述各步回响的回响类型（氧化、恢复、取代、缩合、烃化、酰化等），各步回响的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度操纵等；特殊的回响条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

细致内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码） （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码） （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批 — 1 — 2.3.S.2.3 物料操纵 生产用物料（如起始物料、回响试剂、溶剂、催化剂等）的质量操纵信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码） 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的操纵 列出全体关键步骤及其工艺参数操纵范围 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码） 中间体的质量操纵参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码） 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码） 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如 — 3 —。