16新产品设计和开发控制程序09.docx

1目的明确设计和开发过程的主要工作内容，对设计和开发全过程进行控制，加强设计的正确性和完整性， 确保产品质量满足合同或客户要求2适用范围适用于本公司所有新产品开发项目的设计和开发控制 09-10年研发过程记录3职责3.1研发中心主任负责下达〈〈新产品项目任务书》 3.2营销中心所属销售部与研发中心所属研发部负责进行用户需求调研，编写新产品需求说明书，研发中 心所属研发部进行新产品设计与开发，并进行设计和开发的控制3.3研发中心负责人对设计控制全过程进行组织协调工作4工作程序4.1设计和开发策划4.1.1研发中心主任根据项目合同或投标文件，编制〈〈新产品项目任务书》下达给研发部4.1.2研发中心负责人应按照管理体系的要求，划分新产品开发的各阶段，明确阶段的目标、任务及输出，确定项目组成人员及职责和权限， 并对设计和开发阶段的评审、验证和确认活动作出安排最终编制成〈〈新产品开发计划书》，该计划应经过总经理审批4.1.3研发中心项目负责人应随项目进展对计划予以调整，对计划作重大的调整应由原批准人审批4.1.4组织和技术接口4.1.4.1承担的项目较大或技术复杂时，应明确规定项目设计、开发小组及不同专业方向之间的接口关系， 设立组织和技术接口管理人员，并将接口信息形成文件予以传递。

4.1.4.2需求分析、设计等各阶段和各设计组之间，以〈〈新产品开发计划书》中规定的各阶段的输出文件传 递接口信息4.1.4.3应明确顾客的职责，并设立顾客代表4.2设计和开发输入4.2.1设计和开发的输入文件为〈〈产品需求说明书》 ，该说明书可以由用户编写，也可以由项目的设计人员通过用户需求调研后编写内容包括：a） 功能和性能要求；b） 适用的法律法规要求及环境和职业健康安全的要求；c） 以前类似设计提供的有关信息；d） 其它需要的要求4.2.2〈〈产品需求说明》应经双方审核确认，对于那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清 和解决4.2.3确认后的产品需求仍应以书面形式提出，并通过双方的认可4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出文件为〈〈产品设计开发说明书》 设计和开发的输出应满足〈〈产品需求说明书》要求4.3.2输出文件应满足：a） 设计输入的要求；b） 包含或引用产品接收的准则；c） 对产品特性予以规定4.3.3设计和开发输出文件应完整、准确、清晰4.3.4设计和开发输出文件在发放前应予以评审4.4设计和开发评审4.4.1在设计和开发阶段，应对设计和开发进行系统的评审。

评审的次数，过程中的评审点，应在〈〈新产品开发计划书》予以规定，但至少必须进行一次评审评审的主要内容包括:a） 用户需求的可追溯性；b） 本阶段设计成果与用户需求的一致性；c） 采用的设计开发方法与标准的适宜性；d） 评价后续的设计和开发的可行性；e） 识别设计和开发中存在的问题，采取适当措施进行改进；f） 确认设计文档内容正确、完整、一致4.4.2设计评审分为会议评审和会签评审a） 涉及新业务方向的项目，或重大项目应进行会议评审b） 其它应用项目可进行会签评审4.4.3会议评审的参加人员应包括部门经理、设计人员、开发人员、一体化管理人员，需要时可包括其它专 家4.4.4会议评审程序a） 设计人员准备评审材料，并将材料提前交给评审人员；b） 项目的设计负责人介绍设计情况；c） 评审人员提问、发表评审意见，对评审中发现的问题，项目负责人应指定人员填写〈〈设计更改审 批表》d） 项目负责人根据评审会议结果整理一份〈〈设计评审报告》 ，由部门经理签发评审结论4.4.5参加会签评审的人员通常由项目负责人、部门负责人、市场人员等组成4.4.6会签评审程序a） 设计人员准备评审材料，并将材料提前交给评审人员；b） 评审人员阅读材料后，在〈〈评审报告》中签字认可。

若发现的问题应填写〈〈设计更改审批表》 ；c） 会签评审结论由技术部经理签发4.4.7会议评审时，应有专人作会议记录，作为〈〈评审报告》的附件，按〈〈文件控制程序》的要求予以保存4.5设计和开发验证4.5.1在设计和开发的适当阶段，应进行设计和开发验证，以确定设计开发输出满足设计开发输入的需求， 即设计开发满足〈〈产品需求说明书》的要求4.5.2设计和开发验证方法可以是：会议或会签评审，还可以按需要进行以下验证：a） 构造样品原型，对原型进行测试；b） 对重点产品进行测试；c） 与已证实的类似系统的设计和开发进行比较4.6设计和开发确认4.6.1设计和开发确认是在成功的设计和开发验证后进行的， 其目的在于确定设计开发的产品满足预期的使用要求4.6.2设计和开发确认通常在规定的使用条件下针对最终产品进行， 可以是系统验收方式或鉴定会方式， 参加人员必须包括使用者或能代表使用要求的人员4.7设计和开发更改4.7.1产生设计和开发更改的原因有：a. ）设计和开发评审过程中发现问题；b. ）开发过程中发现设计难以实现；c. ）顾客提出的更改要求涉及设计更改4.7.2设计和开发更改通常由原责任人进行， 若时间紧急而原责任人不在时， 可由其它人员进行更改，但需在事后交原责任人认可。

4.7.3设计和开发更改应修改相应文档4.7.4对设计更改应填写〈〈设计更改审批表》 ，交原审核人进行审核5相关文件〈〈文件控制程序》〈〈记录控制程序》6相关记录新产品项目任务书新产品开发计划书新产品设计开发说明书详细设计开发说明书设计评审报告设计更改审批表。