知情同意书审查工作表.docx

知情同意书审查工作表 （医疗器械）项目申办方伦理审查编号主要研究者一、知情告知的要素 （《医疗器械临床实验质量管理规范》，第二十二条）1.告知受试者研究者的姓名以及相关信息：□是，□否，□不适用2.告知受试者临床实验机构的名称：□是，□否，□不适用3.告知受试者实验名称：□是，□否，□不适用4.告知受试者实验目的：□是，□否，□不适用5.告知受试者实验方法：□是，□否，□不适用6.告知受试者实验内容：□是，□否，□不适用7.告知受试者应遵循的实验步骤（包括所有侵入性操作）：□是，□否，□不适用8.告知受试者实验的预期持续时间：□是，□否，□不适用9.告知受试者实验的资金来源、可能的利益冲突：□是，□否，□不适用10.告知受试者预期的可能的受益：□是，□否，□不适用11.告知受试者可以预见的风险以及可能发生的不良事件：□是，□否，□不适用12.告知受试者可选的其他治疗，及其重要的受益和风险：□是，□否，□不适用13.如果是随机分组的临床实验，告知受试者各组的治疗内容及随机的比例（若单臂或非随机实验——选不适用）：□是，□否，□不适用14.告知受试者参加实验是自愿的，且在实验的任何阶段有权退出而不会受到歧□是，□否，□不适用视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响：15. 告知受试者参加实验的个人资料属于保密，但伦理委员会、 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅□是，□否，□不适用受试者参加实验的个人资料：16.告知受试者， 发生与实验相关的损害或死亡，申办方承担治疗的费用及相应□是，□否，□不适用的经济补偿：17.告知受试者在实验期间可以随时了解与其有关的信息资料：□是，□否，□不适用18.告知受试者在实验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：□是，□否，□不适用19.告知受试者伦理委员会的联系方式：□是，□否，□不适用20. 当受试者没有能力、 或不能充分地给予知情同意时 （如未成年严重痴呆等） ，应获得其合法代表同意； 同时，应根据受试者可理解程度告知有关实验情况； □是，□否，□不适用如可能，受试者应签署书面知情同意并注明日期：21. 应将获得伦理委员会批准， 经签字并注明日期的知情同意书 （包括更新件） 、□是，□否，□不适用任何其他提供给受试者的书面资料（包括更新件）交给受试者或合法代表：1 / 2审查意见建议：□批准， 修改后批准， □修改后再审， □不批准□快速审查，□提交会议审查（是否需要研究者到场汇报：□是，□否）跟踪审查频率个月伦理委员会作为审查人员，我与该项目之间不存在相关利益冲突主审委员声明签名日期2 / 2。