奥沙利铂调研ok.pdf

奥沙利铂技术转让报告一、药品简介 ：产品名称：奥沙利铂英文名称： Oxaliplatin 化学名称：反式 - 右旋-1 ，2-环己二氨草酸铂结构式：分 子 式：C8H14N2O4Pt 分 子 量：397.286 CAS 号 ：61825-94-3 二、药理类型及作用机制奥沙利铂为左旋反式二氨环己烷草酸铂，在体液中通过非酶反应取代不稳定的草酸盐配体，转化为具有生物活性的一水合和二水合1，2-二氨基环己烷铂衍生物这些衍生物可以与DNA 形成链内和链间交联， 抑制 DNA 的复制和转录 奥沙利铂属非周期特异性抗肿瘤药三、上市情况国内有多家生产上市，有：成都世纪华洋、南京制药厂、江苏恒瑞医药、扬州奥赛康和深圳海王药业等生产企业四、拟用于临床适应症结肠癌、卵巢癌及黑色素瘤细胞系有抑制增生作用，对氟脲嘧啶 (5-Fu) 耐药的 HT29与 CaCo2结肠癌细胞系有效治疗胃癌、结和直肠癌转移的患者，可联合氟尿嘧啶、长春瑞滨和多西紫杉醇治疗治疗非小细胞肺癌和胰腺癌等顽固性癌症五、注册分类：原料+冻干，化药 6 类，医保乙类六、专利情况原料、冻干的保护期到 2006年 5 月 15 日，已经过了， 没有专利跟行保方面的限制，原料、冻干粉针的标准耶都已经转正，可以申报该品种。

七、市场分析奥沙利铂 (Oxaliplatin)由瑞士 Debiopharm 公司研究开发，法国 Sanofi 公司生产销售，1996 年 10 月在法国率先上市， 1999 年批准进口到我国 2002年 8 月，FDA 批准了赛诺菲圣特拉堡公司的抗癌药奥沙利铂（oxaliplatin，Eloxatin ）用于转移性结肠癌的二线治疗2004年 1 月 12 日，赛诺菲圣德拉堡公司宣布， FDA已正式批准注射用奥沙利铂（乐沙定）与5 氟脲嘧啶（ 5FU ）和亚叶酸（ LV）联合（ FOLFOX 方案）用于进展期结肠直肠癌的一线治疗进口奥沙利铂价格非常昂贵，刚开始时每支针剂为 4 千多元人民币由于该产品并未申请药品行政保护， 2000 年，南京制药厂、江苏恒瑞制药等企业成功开发出国产奥沙利铂， 并获得新药证书及生产批文，为当时的四类新药 国产药与进口药品质量相同，但价格相对便宜1996 年，赛诺菲圣德拉堡公司将奥沙利铂在我国的生产及销售任务转交其国内的合资企业赛诺菲圣德拉堡民生公司由于产品价格过高，2003 年杭州赛诺菲圣德拉堡民生公司的奥沙利铂只占23％的市场份额， 但 2003 年其销售开始呈现上升态势， 2005年一季度其市场份额增长到30％。

目前，在国内市场上销售奥沙利铂的优势企业是江苏恒瑞医药（艾恒），该公司自 2001 年推出奥沙利铂后，凭借价格优势抢占了市场先机2004 年艾恒销售收入 2.2 亿元， 2005 年一季度占据了 50％的份额而，预计销售收入在3 亿元以上( 税后) ，同比增长 36% 国内有多家生产上市，有：成都世纪华洋、南京制药厂、江苏恒瑞医药、扬州奥赛康和深圳海王药业等生产企业， 50mg/ 支市场零售价都是： 627.00，而杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药的乐沙定50mg/ 支市场零售价是： 3168 （含税出厂价）根据我公司研发的工艺，奥沙利铂原料：约10 万/ 公斤，50mg相当于 5 元该产品是医保乙类近年来，奥沙利铂市场长势强劲2003 年该药连续四个季度名列我国销售额领先的前 50 位药品行列，且排名呈上升趋势， 2003 年 4 季度排第 30 位2003年奥沙利铂在处方药市场的销售额达到了9 个亿以上 2003 年，奥沙利铂全球销售总额达到 9.324 亿美元，是 2002 年销售总额的两倍多，而在美国市场的销售额为 5.205 亿美元，占全球总量的 50％以上2004 年，该产品成为 “重磅炸弹级“药物，全球销售额超过15亿美元。

业内人士认为， 奥沙利铂是非常有发展前途的抗肿瘤药较保守的预测数据是，在2005 年～2008年之间，奥沙利铂的全球年销售额将分别达到16.2 亿、19 亿、21.6 亿和 23.9 亿美元我国抗肿瘤药物整体市场不断扩大，高端技术对市场的影响越来越大，这也是抗肿瘤药物价格居高不下的原因之一奥沙利铂近几年在抗肿瘤药市场中的表现非常活跃， 其市场排名一直在稳步上升 从 2004年第二季度到 2005年第一季度，该药连续四个季度进入我国销售额排名的前30 位，2005 年第一季度的排名是第 27 位医院用药数量和金额均一路上扬，其快速发展之势锐不可当该产品治疗中晚期结肠直肠癌有很好的疗效，而结肠直肠癌是死亡率最高的癌种之一，因此有理由相信，奥沙利铂的市场前景十分广阔八、研发进度我公司已完成本品原料药工艺的中试放大，寻求国内有实力的厂家进行中试工艺的转让交接。