留样室的管理制度.doc

留样室的管理制度1.目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本管理制度2.范围本公司留样样品的适用与管理3.内容3.1 实验室设置产品留样室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施3.2 留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好，外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台账》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人3.3 留样数量3.3.1物料（主要物料）：全检量的3倍；3.3.2成品：全检量的8倍；3.3.3稳定性试验考察：全检量的2倍3.4 留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致3.5 每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等3.6 样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~60%，且有温、湿度计与照明等设施3.8 所有样品均应保存至规定留样期限3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年；3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年；3.8.3成品留样时间至产品的有效期后一年。

3.9 留样又检验中心人员保管，并建立留样台账，定期登记清理3.10 样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录3.11 留样观察人员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字3.12 留样观察人员应负责每年年底对留样观察工作进行总结3.13 产品再留样室期间，出现异常质量变化，留样观察人员应填写《留样变化通知单》上报给上级部门3.14 留样产品不得外借或转送他人3.15 凡出场的产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定重点考察产品，进行稳定性试验考察3.16 当接收到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或产生出现异常等情况，需动用留样分析时，应随时能够调用留样观察期可研至有效期后一年，以提供延长使用期的依据3.17 超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》，经上级领导审核批准后，按时销毁，并填写《销毁记录》，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名4. 附录 《留样样品接收登记台账》 《温湿度记录》 《销毁申请单》 《销毁记录》 《留样变化通知单》 《留样观察样品使用记录》留样观察样品登记台帐产品名称批号数量(G)留样日期生产日期外观观察日期是否合格观察日期是否合格观察日期备注留样观察样品使用记录产品名称批号规格使用日期使用量（g）使用原因产品质量结果使用人保管人留样观察样品销毁记录产品名称批号规格数量（g）销毁日期销毁方式销毁人监督人温湿度记录产品名称批号规格温度（℃）湿度（%）记录人记录时间留样销毁申请单 编号：序号产品名称规格/型号批 号数 量销毁原因：申请人：申请日期：质检中心审核意见：留样变化通知单 编号：序号产品名称规格/型号批 号数 量变化原因：申请人：申请日期：质检中心审核意见：。