药事管理学,特殊管理的药品.ppt

制药工程系,特殊管理的药品,单击此处添加标题文字,第七章,学习内容,掌握：,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及 其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关管理规定应承担的法律责任我国 生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种;麻醉药品、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定放射性药品、易制毒化学药品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定,熟悉：,了解：,,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行案例回放,,[焦点访谈] 小伙吃药上“毒瘾“不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台《焦点访谈》播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。

案例回放,,,特殊管理的药品概述,1,,,2,,,3,,,4,,,5,麻醉药品、精神药品的管制,麻醉药品和精神药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品的管理,,,其他实行特殊管理的药品,6,Page  7,,,特殊管 理药品,包括什么,,,,,,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,1.1 特殊管理的药品及其特殊性,1.1 特殊管理的药品及其特殊性,特殊管理药品,防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性,危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题,合理使用,滥用,1.1 特殊管理的药品及其特殊性,药品滥用 （drug abuse）指人们反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需求无关，属于非医疗目的用药1.2 药物滥用和毒品的危害,1.2 药物滥用和毒品的危害,,,,,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不 能自控，并有强迫性用药行为,使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害,药物滥用概念,《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

1.2 药物滥用和毒品的危害,毒品,基本特征,依赖性,非法性,危害性,冰毒,摇头丸,大麻,,海洛因,1.2 药物滥用和毒品的危害,毒品的危害,,,,,,,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,1.2 药物滥用和毒品的危害,2.麻醉药品、精神药品的管制,（1）麻醉药品与精神药品概述 麻醉药品 指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品 精神药品 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品麻醉药品,精神药品,三唑仑,2.1 麻醉药品和精神药品概述,（2）药品依赖性及相关概念 耐受性（tolerance） 是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别 例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。

2.1 麻醉药品和精神药品概述,习惯性 一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除并无严重的全身症状，一般称为习惯性2.1 麻醉药品和精神药品概述,成瘾性（addiction） 指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量导致对该药物效应产生心理依赖(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)2.1 麻醉药品和精神药品概述,药物依赖性 反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应2.2 国际麻醉品管制机构,2.2 国际麻醉品管制机构,（1946）,（1968）,（1990）,（1948）,（1923）,2.3 我国麻醉药品、精神药品管理概述,新中国成立后的禁毒运动1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。

2.3 我国麻醉药品、精神药品管理概述,积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务,2.3 我国麻醉药品、精神药品管理概述,1985年,1986年,1989年,1973年,联合国麻醉药品委员会会议,《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》,联合国麻醉药品委员会,《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,3 麻醉药品和精神药品的管理,（1）管理体制 （2）麻醉、精神药品的种类范围 （3）种植、实验研究和生产管理 （4）经营管理 （5）使用管理 （6）储存和运输管理 （7）监督管理与法律责任（略）,（1）管理体制 SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 农业部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作,3 麻醉药品和精神药品的管理,（2）麻醉、精神药品的种类范围 麻醉药品123种，我国可自行生产的麻醉药品为25种 阿片类：阿片，阿片片，阿片町 可卡因类：可卡因，可卡因注射液 大麻类：大麻（脂） 合成药类：杜冷丁，美沙酮， SFDA指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊,3 麻醉药品和精神药品的管理,3 麻醉药品和精神药品的管理,精神药品132种；其中第一类和第二类分别是53种和79种；我国可自行生产的第一类为7种，第二类有33种。

第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等 第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁） ，卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑等,（3）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 总量控制 SFDA根据需求总量制定年度生产计划 SFDA和农业部根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品原植物年度种植计划 药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况,3 麻醉药品和精神药品的管理,3 麻醉药品和精神药品的管理,实验研究的管理 条件：SFDA批准 以医疗、科学研究或者教学为目的； 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 实验研究限制 实验研究需立项，SFDA检查合格后发立项批件，批件不得转让实验须在3内年完成 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象生产管理 定点生产制度 定点企业的审批 生产管理 定点生产企业的销售管理 专有标志管理,3 麻醉药品和精神药品的管理,（4）经营管理 定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

定点企业需审批 销售管理 销售范围 全国性批发企业可以向有资质区域性批发企业、医疗机构及其它批准的单位出售麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业只可以在区域内销售麻醉药和一类精神药品 全国和区域性批发企业可以从事二类精神药品批发,3 麻醉药品和精神药品的管理,销售规定 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和一类精神药品原料药但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由有资质的药品批发企业经营 大型连锁零售药品企业比批准可以销售二类精神药品 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方 批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应将其送至医疗机构医疗机构不得自行提货 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格,3 麻醉药品和精神药品的管理,购进管理 以生产为目的或以经营为目的购进，须向定点生产企业或批发企业购买.,3 麻醉药品和精神药品的管理,（5）使用管理 《印鉴卡》管理 有相关的诊疗科目 有培训合格、专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

3 麻醉药品和精神药品的管理,处方医师资格及处方注意事项 执业医师进行培训，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻和一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方. 开具麻醉、精神药品必须使用专用处方 注射剂仅限本院使用，或者由医务人员出诊到患者家中使用 非注射剂需提供相关证明材料方可代办处方3 麻醉药品和精神药品的管理,处方管理 处方格式及颜色 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”3 麻醉药品和精神药品的管理,处方剂量控制麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 ；其他剂型处方不得超过3日用量 为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超过3天量，控缓释制剂处方不得超过15日用量 ；其他剂型不得超过7天量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年3 麻醉药品和精神药品的管理,（6）储存和运输管理 储存管理 储存专库，应该满足：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放 专用帐册：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,3 麻醉药品和精神药品的管理,运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级FDA申请领取运输证明运输证明有效期为1年运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明3 麻醉药品和精神药品的管理,4 医疗用毒性药品的管理,（1）医疗用毒性药品的品种范围 定义： 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花4 医疗用毒性药品的管理,。