医疗器械体验式销售的合法性及监管对策.docx

食药监督局关于医疗器械企业体验式销售的合法性及监管对策近年来，许多商家采用消费者（患者）直接体验的方式销售医疗器械（以下简称体验销售）由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断；又由于这种方式往往夹杂着其它一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者（患者）经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点如何规范好这类企业的行为，一直是食品药品监管部门面对的难题问题之一本文试图从体验销售的性质探讨监管手段由于该行为表现的多样性和性质的复杂性，本文只能作初浅的分析，权作引玉之砖一、 “体验销售”的法律性质本文所指的医疗器械体验销售，是指医疗器械生产商或经销商，以销售为目的，采用收费或免费的方式，在销售场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械，提供给不确定对象短期使用的行为关于医疗器械体验销售的合法性问题，大致有以下几种观点第一种意见认为，体验销售医疗器械的行为是合法的理由是法律没有禁止体验销售的方式，既然没有禁止，就应当视为合法行为而允许存在第二种意见认为，虽然是同一家医疗器械公司，但销售与体验是两种不同的行为，应该分开对待甚至还有人认为，免费体验是公益行为，应该鼓励，而通过体验消费者（患者）“ 自愿” 购买，与体验是不关联的。

第三种意见认为，体验销售医疗器械行为是否合法地位待定主要看体验过程中是否有扩大宣传如果仅仅是提供体验，或者在体验过程中严格依照审批内容宣传，则该体验活动是合法的；如果体验过程夹杂着扩大宣传，则扩大宣传的部分是违规或者违法体验销售是否合法，要具体问题具体分析第四种意见认为，目前医疗器械生产或经营企业在销售中所提供的体验，实际上是包含了对消费者（患者）诊断和治疗行为的，而这些行为，依照当前的医疗管理法规，是需要获得行政审批的在没有获得行政许可前，由医疗器械生产或者经营企业提供诊疗活动，无疑是非法的所谓的体验或免费体验，只是为了销售产品而用“体验 ”这个词或者以免费为名，掩护实质上的诊疗行为而规避法律、法规的限制笔者同意第四种意见理由：一是医疗器械本身的性质决定医疗器械之所以为医疗器械，前提就是概念中已经表述的“医疗”作用也正是因为有“医疗”这个前提，而与人体健康直接相关，需要专门的机构审查并注册审批，它的研发、生产和使用，都是紧紧围绕“医疗” 这一预期上的，这一点是医疗器械与其它保健器械的根本区别二是体验的预期目的，符合医疗器械使用的预期目的实际上，以销售为目的而提供的体验，就是依照医疗器械的适用范围，而提供给有医疗需求的潜在购买者使用。

这些潜在的医疗需求，也就是医疗器械针对疾病、损伤（残疾）、妊娠等方面，所具有的包括预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、替代、调节、控制等的作用，就是通过体验使用的方式，以期达到上述作用来吸引潜在购买者购买三是体验活动也符合诊疗活动的定义卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条，对医疗机构管理条例及细则中表述的诊疗活动有明确的表述，即通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动在这里，我们可以清楚看出，无论是医疗器械的体验过程，还是希望得到的体验结果，就是诊疗的过程和诊疗希望得到的结果，至于是否“免费”，并不影响诊疗活动的本身四是体验的对象，是不确定的受众这一点与购买后自我理疗有本质的区别：前者针对的是不确定对象，而后者的使用对象明确；前者行为的背后，往往隐藏着销售等商业目的，而后者没有商业利益；前者往往简单地根据体验人对症状的描述判断是否适用，还有的有意扩大宣传，误导消费者（患者），甚至出现拒绝正规治疗的极端案例，而后者，使用人一般是在有了明确的诊断后根据专业（医生）建议购买，往往对症治疗、理性治疗。

二、“体验销售 ”的危害体验销售作为商品销售的一种方式，是有其积极一面的，但并非所有的商品都能想提供体验就可以提供体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾车资格同样，作为与健康直接相关的医疗器械，有其适用范围、禁忌症、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要体验提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）症状作出确切的诊断只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛因此，简单地允许生产、经营商通过体验来销售医疗器械，会有很多的危害：第一，相同的症状背后会有许多种病因，仅仅凭借商家对所经营的医疗器械结构、性能的简单了解，而缺乏对消费者（患者）病因的正确诊断，就提供所谓的体验，存在多种可能的危害：1、对虽有相同症状但是不同病因造成的消费者（患者），轻者延误治疗重者延误生命；2、对有禁忌症的消费者（患者），存在没有正确避免禁忌症的措施而导致严重后果的发生；3、在治疗过程中还有可能发生意外情况；4、提供体验活动的商家销售人员，一般不会像正规医院设置理疗科的理疗医生应经过严格培训和考核，对体验过程中可能发生的问题，不可能作出专业判断，而导致消费者（患者）的伤害；5、即使对症治疗，由于体验销售的医疗器械一般只适合家庭使用，在病症的治疗中往往只能起到辅助作用，而销售体验虽然在一定程度上能缓解，但也容易造成费者（患者）的延误诊疗。

第二，由于销售体验的提供者，不具有医疗机构的主体资格，也不会遵循医疗机构给病人诊疗时应当遵循的一般规定，比如诊断记录等，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难第三，由于销售体验的提供者，不具有医疗机构的能力，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断第四，根据当前的法律、法规，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械销售体验，规避了这方面的法律管辖，不但伤害了法律尊严，也给其它不法行为的存在提供了方便第五，医疗器械生产商、经营商为了推销产品，名义上是提供免费体验，实际上所有的费用都会体现在器械的最终售价上，由实际购买者承担，从而给他们造成经济上的损失第五，销售体验往往在公共场所由多人同时进行，既有消防安全隐患，又有公共卫生安全隐患三、监管对策按操作使用人来分，医疗器械大体可以分为两类，其中一类是供专业人员使用，如医疗机构中使用的绝大多数器械，这些器械由于专业性强，对操作人要求高，商家不会将这类器械用体验方式来推销；另一类适用于家庭使用，这类器械往往经过简单培训或仔细阅读说明书后即能掌握并操作使用这些器械，尤其是价格较高的这类器械，商家会采用体验销售的方式来销售即便家庭使用的医疗器械，也有明确的适用范围，应该是在诊断后选择使用。

对于消费者（患者）是否适用，也应该由医疗机构提供专业意见，而医疗器械的生产商和经营商的行为，只能限定在使用培训、售后服务上医疗器械的生产、经营单位，是不能被允许提供体验活动的，否则就侵入“诊”与“疗” 范围这一点，在新修订医疗器械经营企业许可证管理办法中应明文禁止能提供体验活动的单位，只能是资质相符的各级医疗机构有鉴于此，针对现实社会中已经获得许可，并采用体验方式销售医疗器械的企业，应当责令在限定的时间内改变销售模式；对不能如期改变销售模式，继续以体验为名提供诊疗活动的企业，则应当联合卫生、工商等部门予以处罚，也可由（食品）药品监管部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条的规定，以构成“不按照法定要求从事生产经营活动”严肃处理，必要时依照该特别规定吊销企业许可证对申报拟从事这类经营的企业，则根据现有的管理办法中关于“条件” 的限制，不予许可杭州市局医疗器械监管处）。