NMPABT 03015.1-2022 化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案.doc

NMPAB/T 03015.1—2022目  次前  言 II1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 数据元 14.1 化妆品生产许可数据元 14.2 化妆品注册和备案数据元 11参 考 文 献 34前  言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草本文件由国家药品监督管理局信息中心提出本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院本文件主要起草人：陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、郭媛媛、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、陶维玲、胡康、李强、刘鹏、年益莹 6化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案1 范围本文件规定了药品监管信息中化妆品注册备案及生产许可信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源包括化妆品生产许可、产品备案、产品许可管理业务相关的申请/受理、现场检查、审批等信息相关数据元本文件适用于化妆品注册备案及生产许可领域相关信息数据标识、信息交换与共享。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件NMPAB/T 0102.1 食品药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术3 术语和定义NMPAB/T 0102.1 界定的术语和定义适用于本文件4 数据元4.1 化妆品生产许可数据元标 识 符 DE04.0B.001中文名称 化妆品生产许可证编号短 名 HZPSCXKZBH定 义 化妆品生产许可证上唯一的、标示许可证的编号数据类型 字符型表示格式 an..16允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.002中文名称 化妆品生产许可项目短 名 HZPSCXCXM定 义 国家药品监管部门相关文件规定的允许企业生产的化妆品项目数据类型 字符型表示格式 an..13允 许 值 化妆品生产许可项目代码表（CS04.0B.002）中的值计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.003中文名称 化妆品生产许可申请类别短 名 HZPSCXKSQLB定 义 申请办理化妆品生产许可业务的类型 数据类型 字符型表示格式 an..7允 许 值 化妆品生产许可申请类别代码表（CS04.0B.003）中的值计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.004中文名称 化妆品生产许可受理编号短 名 HZPSCXKSLBH定 义 药品监管部门受理化妆品生产许可申请的编号数据类型 字符型表示格式 an..50允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.005中文名称 年设计生产能力（吨）短 名 NSJSCNLD定 义 企业生产化妆品的年设计生产能力（吨）数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.006中文名称 生产条件和质量管理体系概述短 名 SCTJHZLGLTCGS定 义 企业生产化妆品的生产条件和质量管理体系概述数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.007中文名称 是否是委托代理人申请短 名 SFSWTDLRSQ定 义 化妆品生产企业是否委托代理人申请办理生产许可数据类型 布尔型表示格式 Boolean允 许 值 True/False计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.008中文名称 化妆品设备名称短 名 HZPSBMC定 义 企业生产和检验化妆品的设备名称数据类型 字符型表示格式 an..100允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.009中文名称 化妆品设备规格型号短 名 HZPSBGGXH定 义 企业生产和检验化妆品的设备规格型号数据类型 字符型表示格式 an..100允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.010中文名称 化妆品仪器精度等级短 名 HZPYQJDDJ定 义 企业生产和检验化妆品的仪器精度等级数据类型 字符型表示格式 an..200允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.011中文名称 化妆品设备数量短 名 HZPSBSL定 义 企业生产和检验化妆品的设备数量数据类型 整数型表示格式 n..10允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.012中文名称 化妆品设备使用场所短 名 HZPSBSYCS定 义 企业生产和检验化妆品的设备存放场所数据类型 字符型表示格式 an..200允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.013中文名称 化妆品许可事项变更短 名 HZPXKSXBG定 义 化妆品生产企业申请许可事项变更的内容数据类型 字符型表示格式 an..4允 许 值 化妆品生产许可变更事项代码表（CS04.0B.013）中的值计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.014中文名称 化妆品生产登记事项变更短 名 HZPSCDJSXBG定 义 化妆品生产企业申请登记事项变更的内容数据类型 字符型表示格式 an..4允 许 值 化妆品生产登记事项变更代码表（CS04.0B.014）中的值计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.015中文名称 化妆品生产报告事项变更短 名 HZPSCBGSXBG定 义 化妆品生产企业申请报告事项变更的内容数据类型 字符型表示格式 an..2允 许 值 化妆品生产报告事项变更代码表（CS04.0B.015）中的值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.016中文名称 化妆品生产许可变更情况短 名 HZPSCXKBGQK定 义 化妆品生产许可证（副本）中需载明的化妆品生产许可变更事项数据类型 字符型表示格式 an..500允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.017中文名称 化妆品生产许可变更说明短 名 HZPSCXKBGSM定 义 化妆品生产企业申请许可变更的情况说明数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.018中文名称 化妆品生产许可延续说明短 名 HZPSCXKYXSM定 义 化妆品生产企业申请延续许可的说明数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.019中文名称 化妆品生产许可补发说明短 名 HZPSCXKBFSM定 义 化妆品生产企业申请补发许可的说明数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.020中文名称 化妆品生产许可撤回说明短 名 HZPSCXKCHSM定 义 化妆品生产企业申请撤回许可的说明数据类型 字符型表示格式 ..ul允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生产经营监督管理办法标 识 符 DE04.0B.021中文名称 化妆品生产许可注销类型短 名 HZPSCXKZXLX定 义 化妆品生产许可证注销的类型数据类型 字符型表示格式 an..5允 许 值 计量单位 版 本 V1.0来 源 化妆品生。