2021年医疗器械不良事件汇总.pdf

2021年医疗器械不良事件汇总序号产品名称常见不良事件备注01有源手术有源手术器器械械超声高频外科集成系统超 声刀头超声刀头断裂；超声刀头金属操作面缺失，未找到；术中超声刀头白色垫片缺失Imni左右；超声刀垫片缺失；超声刀头垫片断裂，术中异物遗留可能；超声刀无法正常激发运转，取出后发现到头上白色部件掉 落超声手术刀脚踏板无法使用超声治疗仪治疗仪过热烫伤超声扫描治疗仪导电极无感觉激光治疗机调Q激光能量偏小，与设定值误差较大一次性使用不粘双极电凝 镶血凝不住，予更换同批次3-4把才完成高频电刀仪器无输出；输出功率过高或过低；输出不稳定；无法凝血；报警失灵；漏电；死机；按键失灵；非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧； 烧灼手套，局部皮肤针眼大小烧焦状； 电刀出现手控没有输出一次性电刀笔电刀笔保护套击穿，烫伤病人射频消融系统射频针皮肤负极板被剪去部分，导致患者皮肤灼伤，出现 水疱射频治疗仪治疗后发现患者皮肤轻度烫伤手术灯（整体反射立式手术无影灯）无影灯重心不稳、倾倒；灯塔固定托掉落；灯泡损坏、接触不良；支撑臂折断彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）导致医生拇指腹面有一个芝麻大小的白色灼伤高频内窥镜手术器械电钩导线的外插头处冒烟起火断裂腹腔镜有源器械电凝钩缺损，术中断裂；器械部分缺损，遗失内窥镜手术控制系统及附 件手术平台触摸控制屏突然黑屏（机器报警亮红灯）；机械臂不能动（机械臂没有夹牢组织），重启两三次后故障依旧；患者有少量出血秋激光治疗机激光能量极低，无法切割碎石； 机器开机冒烟，跳房间空开腹腔镜高频手术器械电钩前端断裂约2mm,遗留腹腔射频消融电极导管无法放电高频切除电极电切环断裂遗失消融电极消融电极开关失灵、漏电一次性使用中性电极患者皮肤灼伤、负极板脱落一次性使用手术电极电极漏电；电刀头出现外层融化漏电； 电极连接后发生自动喷火； 手指烫伤双极电凝钳腹腔镜手术中，多次出现电凝效果不好或无反应情况； 钳口及连接线处有打火现象电动腔镜关节头直线型切 割吻合器术中吻合器出现钉子行进困难无法操作吸引切割器手柄卡死，手术进展不顺利充盈压力泵系统产品压力表示不准02无源手术无源手术器器械械推注器推注器失灵一次性使用手术刀片手术显微镜下发现有大量的金属碎屑从刀片掉落，粘附在 巩膜切口处；切皮后擦拭刀片，长者两小时，短者半小时就有肉眼所见 的锈迹。

手术刀片生锈；折断组织剪、手术剪头部尖锐部位缺损； 缺损一次性使用肛门镜内芯非一体式，使用时容易造成脱落进入直肠内； 行肛门镜检查时出现肛门镜内芯头部分脱落持针钳器械生锈；持针钳垫片缺损，可能术中异物遗留异物钳夹组织时发现异物钳闭合困难； 取出异物钳发现钳子处断裂止血钳小弯钳的尖端缺失腔镜直线型切割吻合器（及钉匣）使用中钉匣切割刀断裂造成钛钉散落；不能完全闭合血管；打钉完后吻合器无法拔出；右下肺有吻合钉仓脱落； 活动性出血管型吻合器吻合口痿（与吻合器钉合不良有关）一次性使用端端吻合器端端吻合器31mm脱钉；吻合器里面缺少一个白色的塑料圈；无法正常激发使用，医生采用手工吻合，造成手术时间延 长一次性使用直线切割吻（缝）合器钉子不能完全夹闭（钉子外露）；不能击发；打开包装后钉已经出仓；手柄开裂；吻合器夹闭后推不动一次性圆形吻合器吻合器切割不完全，导致吻合口闭合，需要第二次手术一次性使用痔吻合器使用该痔吻合器时，比较容易出血一次性使用肛肠吻合器使用后抽出吻合器，吻合口有小面积渗血现象；吻合器上有残留钉；查看切口后发现其它吻合器钉脱落；吻合器部分吻合钉未完全发出医用缝合线缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓； 缝合线过早吸收非吸收性单股聚丙烯缝线缝线断裂非吸收缝线/非吸收性外科缝线手术缝线粗细不一，容易断裂；下床活动洗漱时，腹引管自行滑出，整根外露，管尖完整，固定导管的缝线自动断裂分离；钢丝针尖在胸骨内断裂；体内有异物残留。

聚乙醇酸可吸收缝合线多处断线；缝合线易断可吸收性缝线/可吸收性 外科缝线缝线异物反应；缝针与线分离，缝针遗留体内，行取出术；缝针针尖缺损，有残留机体可能；缝线针断裂；缝线未吸收，腹部皮下硬结、红肿、疼痛；缝合过程中突然发现缝针断裂，其中1/3缝针带线在子宫表面，2/3断针嵌入肌层，B超引导下将断端取出血管缝合器系统缝合器不能自血管取出；缝合失败；鞘管连接不良；不能释放；封堵后出血不止；缝合回抽无线出来；缝线脱落；缝线断裂医用缝合针断裂；易折弯；针尾断裂无损伤镶弹力不够外科手术器械持针器垫片遗失，有残留人体的风险鼻科综合器械手术过程中半片剪刀头断裂，掉到鼻咽部腹腔镜手术器械持针钳钳头涂层脱落；钳头断裂，有细小碎片残留风险；圈式持针器头端内垫片缺损，可能造成术中异物遗留一次性使用活体取样钳取样钳钳端打不开；滑环内侧与钳头拉索连接的部件（销钉）滑脱，不能采取胃活体组织；在使用过程中，造成撕裂出血；胃镜活钳无法钳取组织，对患者胃粘膜造成损伤，有潜在出血风险；对胃粘膜组织进行活检取样不成功，易造成患者局部胃粘膜损伤小量出血；活检钳使用时切口不够锋利，黏膜拉出过大，使患者胃内 出血；活检钳取物取出后无法打开，使组织无法取下；一次性使用活体取样钳头端不够锋利，取样欠顺利，黑便 伴晕厥，查胃镜后为胃溃疡伴出血可吸收止血结扎夹、一次 性结扎夹、结扎血管夹、 医用钛夹结扎夹内外层夹施夹后错位，导致夹闭失败；结扎夹脱落；断裂；使用时发生血管夹夹闭端一侧缺损，不能闭合；钛夹钳夹不紧，导致钛夹滑脱；结扎夹断裂，无法结扎血管组织；夹子夹不牢，无法起到结扎血管和胆囊管作用；灭菌包装标识不明；闭合夹松开，出血组织固定系统组织固定器打开后发现连接处折断带有推送器的一次性使用 止血夹夹子与手柄无法分离手术中使用的切口保护器切口保护器破损一次性使用冲洗吸引管一次性吸引头破裂可旋转重复开闭软组织夹术后约一年软组织夹残留手术部位，平时经常感觉到胃部 胀痛组织夹组织夹头部隆突断裂，组织夹弹开，突出头掉落在腹腔内，未找到软组织扩张器开胶；破裂；渗漏微创外科专用切除组织取 出器取物器前端袋子破损，可能导致残留物留体内；取物器有碎片，已及时清理；包装内有一块小小的黑块镜鞘镜鞘头端绝缘环断裂遗留在患者膀胱内一次性使用标本取物器取物器前端储物袋破裂一次性使用圈套器连续两个圈套器不能一次性拉到底，不能起到结扎作用一次性套管穿刺器/ 一次 性套管穿刺器（套管穿刺 针）穿刺器密封性能不好，术中C02气体漏出腹腔；手术过程中穿刺器下半部分5mm长塑料片断裂掉落；术后穿刺器内壁粘附着约0. 3*0. 4左右的黄色橡胶样物；一次性套管穿刺器乳胶碎片掉入腹腔内；转换器头部漏气；腹腔镜操作时，一次性套管穿刺器其中一个穿刺套管的阻 气阀橡胶块破碎掉落腹腔一次性使用换药盘盘底不平；凹槽太浅，导致消毒液外溢。

一次性使用备皮包出现黑色污渍；刀口锋利，致皮肤破损03神经神经和和心心血管血管手术手术器器械械一次性无菌中心静脉导管 及附件（一次性使用中心接头断开；导管钢丝不畅，更换导管有风险；静脉导管包、穿刺包）导管外刻度线脱落；CVC管老化，断裂；导丝留在皮下组织不能拔出，增加患者痛苦单腔中心静脉导管深静脉导管头端破裂经外周插管的中心静脉导 管套件及附件（外周中心 静脉导管套装）PICC管尾端断裂，被迫拔管；PICC导管瓣膜有问题；PICC导管机翼部分与导管离断，导管外滑；PICC导管连接管破损渗液；PICC导管破裂；PICC导管破损，穿刺点药物渗液；穿刺后，患者突发胸闷心慌，脸色潮红；导管探针弯曲、变形；导丝不能穿入；导丝前端已成S形弯曲，在放置过程中，导丝难以拔出，只能重新置管；管路堵塞、不明原因感染；行CT增强，高压注射器打药时picc置管外露透明部分管子破裂；皮肤过敏；渗血；渗液；沿着静脉走向出现局部红肿，尤其是腹股沟局部红肿硬块明显，考虑导管材质问题导致过敏；置管过程不顺利，拔除导丝发现导丝散开；在拔管时发生断裂，残端滞留体内耐高压输液港型中心静脉导管及套件输液港裂开；回血间断，局部皮肤肿胀，输液过程中药物外渗，判断为 输液港导管破裂中心静脉导管（包、穿刺 包）静脉导管置入1天出现穿刺部位渗血；双腔中心静脉导管体外双腔导管汇合处断裂；置入导管后三腔深静脉主腔头端延长管断开；意外断管；行深静脉穿刺后体温升高；静脉导管接头破裂；置管后拔出导丝过程中，阻力较大，只能抽出重新穿刺； 患者置入长期血透导管，半年后导管静脉端时发现头端破 裂，无法正常使用；置管后患者有发热现象；置管后患者出现寒战、胸闷、体温升高植入式输液港型中心静脉导管及套件导管与输液港体脱离一次性使用血管内抽吸导 管导引导管不能通过导管鞘骼外动脉夹层血栓抽吸导管套装抽吸导管头端金属导丝无法抽出冠状动脉球囊扩张导管球囊颈变形；推送杆打折；破裂；不能充盈；球囊不能正常回抽导引导丝冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折；导丝折断。

栓塞保护器保护伞导丝打折导致无法释放快速交换球囊扩张导管使用该器械进行前降支球囊扩张后，发现球囊不能回缩心血管外科工具胸撑垫片因螺丝松脱掉落胸腔，术中异物遗留压力导丝压力导丝压力错误内窥镜血管采集系统双极剪刀损坏；PC管脱落； 锥形杆断裂连通板连接板断裂血管封合器拉线断裂；折断静脉曲张剥脱导管静脉曲张剥脱导管在抽剥过程中尾部断裂04骨科骨科手术手术器器械械脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上创伤手术工具钻孔错误创伤通用手术工具空心钻头炸裂，剩余部分碎片在体内骨饺刀骨钗刀在使用过程中，刀口破裂，0. 1X0. 5cm碎片遗留在 体内半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折；脱杠，床档失控手摇式骨科牵引床吊环调节杆从固定环中滑出，砸中患者额头； 病床吊环支撑杆滑落，砸中患者额头导致出血内窥镜手术手动工具空心钻断裂于骨内髓关节手术工具髓腔导向标头端断裂，卡于患者髓腔内难以取出05放射放射• •治治疗疗器器械械X射线接触治疗机吊铅屏风支撑掉落；视野灯不亮； 发生器灯丝故障错误放射治疗模拟机日常安检出现数据显示不全，有明显错误电子射野成像装置无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射； 发现放射治疗的引导图像相反医用直线加速器（医用电 子直线加速器）机架尚未转至预定位置，MUI剂量通道已投照完毕，如2及 备用通道显示未治疗完毕，导致此次治疗投照的剂量可能 未符合放射治疗计划的剂量分布；放射治疗引发的并发症；剂量异常；电离室损坏；磁控管损坏；错误校准导致误照射06医医用用成成像器像器械械内窥镜摄像系统副显示屏色彩失真；腹腔镜手术开始过程中腔镜显示器显示画面突然变红，继 而没有画面。

内窥镜光源冷光源疝气灯爆裂膀胱宫腔电切镜卡口处坏，可能导致操作器与镜鞘配合部位漏水，操作器、 内窥镜掉落损坏等手术风险；电凝线使用过程中漏电上消化道电子内窥镜监视器无图像；胃镜使用过程中出现绿屏； 图像花屏腹腔镜摄像头不出图像关节镜镜头图像模糊，看不清输尿管肾镜导光束接头损坏胶囊内窥镜胶囊滞留体内，未能正常排出体外乳管纤维内窥镜系统根部焊接点断裂；显示屏雪花状横条彩色超声诊断系统（彩色B型超声诊断仪）黑屏；不能正常运行；探头开裂；影像重影；面板冻结键；测量键失灵；采集图像不清晰；屏幕内表面出现裂痕，屏幕模糊不清；多台彩色多普勒超声诊断仪出现探头故障； 频繁出现蓝屏死机现象医用超声耦合剂耦合剂的盖子拧不紧；耦合剂内有异物；使用两周左右发现所有胎心探头表面都附着了一大片白色 物质，且用常规清洁方法无法清除磁共振成像系统（超导磁 共振成像系统、医用磁共 振成像系统）未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤；某个部件运行不稳定导致设备无法正常工作；扫描定位时，MR线圈故障，调图像时间稍长，致伽马刀头架固定钉创口轻微烫伤；设备主机冒黑烟；床面板活动失常，无法正常操作核磁共振扫描仪电压不稳空调报警；磁共振检查时造成的局部灼伤X射线成像系统网线被老鼠咬断，探测器启动出错；空拍时所用剂量超限导致报错；拍片时使用的电脑被一键还原过，导致电脑里的相机驱动丢失；内容被误删除，无法读取系统设置数据；选择错误，一直无法自动曝光；图像质量差X射线机（口腔X射线使用过程中设备断电，停止工作；机、移动式摄影X射线机）2016年突然断电，导致一年多的数据库资料丢失,2017年又突发故障（无外因），导致此前的数据丢失；数据传输保存过程出现未知错误，保存完成后无法打开查 看图片数据X射线计算机断层摄影设 备图像伪影；异常停机；检查床故障；手指夹伤；上臂骨折；无法联机；打火；钢缆断裂；扫描床无法移动X射线诊断系统停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟；检查过程中设备压迫器坠落；滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作； 机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光； 皮肤划伤数字化乳腺X射线诊断 系统板中央破裂产生裂缝，可能造成患者伤害双能量X射线骨密度仪骨密度仪检测结果偏差血管造影X射线系统射线无法投射，导致手术暂停；显示屏出现贝壳样竖条纹，无法显像，也不能进行透视操作；异物卡入导致DSA机运转故障；图像数据不能恢复牙片机拍片时经常曝光不良C型臂X光机高压发生器内1号灯丝板电源及散热板输出故障，不出射 线；C型臂严重故障，无法正常开机；主机接收不到探测器检测信号；无法穿透腰椎的显像；C臂机在运动中碰到手术床，导致影增因挤压变形而损坏， 途中C臂机没有报警也没有自己停止，且影增挡板是一块 很薄的合成板；C臂升降过程中有噪声及存在；升降失控导致臂自由落体；突发C臂机器断电，不能使用移动式数字化医用X射线摄影系统正常操作中,按下曝光按钮设备立即自动重启，无法继续工 作；电池组实际使用寿命远低于预期使用寿命（无警告）CT数据收集装置数据不传输CT增强高压注射器药水外漏干式胶片胶片无图像医用X光洗片机软片卡住、显示屏损坏影像板扫描处理系统软件漏洞；机器卡片；图像放大闪烁电子二氧化碳气腹机系统使用中出现漏气现象，患者腹腔气压达不到设定要求一次性使用高压造影注射 器及附件抽药时不能回抽；漏液；连接不良一次性肛肠窥器检查结束，不能闭合； 肛门镜把手断裂07医医用用诊诊察察和和监监护护器器械械气道反应测试系统机器突然发生自动停机脉搏血氧饱和度测定仪数据线连接口脱落，影响临床使用，潜在风险脑电图仪电极线断裂体温计（玻璃）水银柱断裂、甩不下去；水银柱不能升降；规定时间内体温计不升高红外耳温计检测数据不稳定、不准；体温值不显示；体温计按钮断裂；测耳温后感右耳失聪；温度测量值偏差大，影响临床判断电子体温计测温不准；弹套断裂； 按键损坏血压计（普通、电子、臂 式、台式）测试值不准确、不稳定；血压计袖带破损；血压计皮球漏气；气囊阀漏气；血压计漏液、水银玻璃管裂缝；水银溢出（排除操作不当因素）动态心电记录分析系统（动态心电记录仪）心电图信息杂乱；CH1采集数据干扰大；数据丢失；导联线破皮自动分析心电图机使用过程中出现黑屏； 心电图机导不出图像心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析；不能抗电磁干扰；序列号标识混乱（PAD序列号、采集盒序列号、扩展底座 序列号均不同，在以序列号作为标识的设备管理过程中出 现困扰现象，即不同的单位会以不同的序列号进行管理）多导心电图机（心电图机）接头断裂；接触点易脱落；异常图形；异常关机；运行异常运动负荷测试系统跑台升降异常全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用遥测系统与血氧饱和度仪对比，心电遥测显示心率明显低于血氧饱和度仪多路心电遥测仪心电监测错误信息报警听诊器脱落； 折断一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出；闭合欠佳造成鼻腔窥见困难一次性使用压舌板（压舌 板、检查板）断裂划破医生手指；异物；边缘不整齐有倒刺；检查咽喉壁时，因压舌板毛糙有刺，导致患者舌面刺伤出血；板面有黑色物质附着多参数监护系统监测不到心电波形，影响病人的抢救生命体征监测仪电池接触不良中央监护网络系统经常出现无监测数据的情况病人监护仪（附件：温度 探头）肛温监测数据高于实际体温，导致病情判断失误超声经颅多普勒血流分析 仪检测异常；主机故障，软件丢失血氧传感器监测过程中血氧值时有时无一次性使用心电电极（心 电电极）粘贴电极片的部位出现脱皮、起水泡、红肿；损伤皮肤；监护时脱落；不能粘连皮肤；贴头脱落；干扰大；断裂；无心电波形显示；导电胶质很容易从电极片上脱落；电极粘性过大，患者皮肤发生过敏性破溃一次性使用有创压力 监测传感器（有创血压传 感器、一次性使用压力传 感器）连接不紧密、漏气；不能校〃0〃；管路破损；连接后无压力显示；传感器精密度不够，有创血压和无创血压测量值相差较大，影响诊疗；足背动脉有创血压过低误导治疗，危及生命压力传感器及其附件测量值出错；不显示有创血压；断裂；无压力波形病人监护仪（多参数监护 仪）监护仪监护时，护士发现患儿面色发叩，有缺氧表现，查 看监护，显示SP02波形不稳定，数值偶有显示56,心率 下降，但监护仪并没有报警；血压监测值误差大于40mmHg；血压测量不正常，心率显示 不正确；血氧饱和夹发热温度过高导致患者右手指及食指出现 l*lcm烫伤水泡；心电波形错误；血压测量错误；血压数值不准；心率测量错误；血氧饱和度测量错误；呼吸参数测量错误；按键失灵；报警异常；记录心电波型干扰大；数据线接触不良；使用过程中停机；血压袖带过度充气；抢救病人时设备心电监护仪突然黑屏，无法查看到病人的体质参数；监护仪屏幕没有显示，但相关指示灯仍亮着，重启后，故 障依旧；有创及无创血压监测不准或监测滞后，SP02探头不灵敏影 响诊断；无法显示血压值，影响医生判断；监测过程中心电信号干扰严重，影响病人的监护；血氧饱和度数值未显示；监护仪抗干扰能力差，心电波形无法识别（无警告）麻醉监护仪手术时设备出现不断重新启动的状况中心监护系统监护系统失效，导致患者发生心脏骤停（无警告）皮下动态葡萄糖监测系统传感器报电流低，无法报血糖数婴幼儿经皮黄疸测试仪（黄疸计）多台机器测量值不一致；测量值明显偏小，与血液测量偏差过大超声骨密度仪（超声骨强度仪）接连两次测量值不一致且与前结果差异大；无法启动；水泵内部蒸t留水自动加热，导致探头上的膜片烫破，水溢 出，造成仪器大量漏水08呼吸呼吸、、麻醉麻醉和和急救急救器器械械中心供氧负压系统中心负压无压力；吸氧接头坏；负压氧气表接头尺寸有较大误差，经常脱落医用压缩雾化器使用中，雾化器突然发出“呼”的声音，冒出少许烟（无警告）；雾吸时故障；雾化器供气不足；开机无反应；雾化面罩连接管设备侧爆管超声雾化器雾化器电线短路C型简易雾化器呼吸面罩管子爆裂； 雾化器管子爆破一次性使用雾化器雾化吸入泵连接管断裂；无法雾化；不出雾现象氧气湿化瓶氧气接头突然弹开一次性使用无菌吸氧管发现异物；管路阻塞；接口断裂；漏气；密封盖破裂；瓶体爆裂；吸氧装置连接管崩开；连接后无氧气溢出；外包装出现水迹；湿化罐与氧气表衔接后，容易发生侧翻，接口处导出湿化液，使用时间严重缩短；更换吸氧水发现瓶子胀气一次性使用一体式吸氧管氧气湿化瓶爆炸；器械内有许多黑灰色絮状物一次性使用鼻氧管鼻氧管中间脱落达不到预期治疗效果；不出雾气，浪费药液，不能进行有效的治疗； 鼻导管堵塞不通，导致氧饱和度持续下降一次性使用喉罩气道导管喉罩管道过硬，当患者张口度过小时，无法进行调整，造 成插管困难，导致气道粘膜受损一次性使用吸痰包气道粘膜破损出血一次性使用吸痰管吸痰管吸气口处漏气；封闭式吸痰管三通透明端有裂口；包装内有异物；吸痰管不通神经监护气管插管拔除气管导管时气囊内空气无法抽出；气囊内气体无法抽出，人为强行拔出风险高一次性使用加强型气管插 管插管被患者咬扁变形，造成人工气道梗阻一次性使用气管切开插管（一次性使用气管插管）套管气囊内弹簧等配件断裂破坏，重新插管操作，患者气管粘膜损伤；气囊漏气；少配件，无法使用，延误时间；气管插管接口和管路脱开麻醉气管插管导管堵塞，患者气道压升高，气道梗阻，呼吸暂时无法控 制；吸痰管套囊充气后该导管内头端变狭窄，吸痰管进入受阻全身麻醉气管插管包插管过程中气囊漏气，防碍抢救经皮气管切开导入器导丝气管外打死弯，放置气切套管困难吸痰式气管插管气囊漏气气切套管呼吸困难双气囊三腔导管导管漏气，导致消化道止血失败； 气囊破裂；胃气囊破裂双腔支气管插管白色主管开口明显偏小，用吸痰管从白色侧管放入，无法 通过一次性使用输氧面罩（氧 气面罩）过滤器中有塑料杂质，诱发儿童哮喘；连接不牢固，漏气；雾滴变小后不喷雾气；面罩连接口太松，接不牢，需要用剪刀剪短后才可使用，对抢救不利起搏器电极起搏器阈值升高压缩雾化吸入机零件损坏；吸入时间过长，达不到治疗目的；雾小呼吸机设备自检时释放阀报错；开机时出现呼出阀失败；屏幕错误显示；呼吸机频发出现自主送气；无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作；电池过度放电，机器无法开机；病人氧饱和度下降；内部管路污染；设计缺陷，无法对内部管路消毒；软件问题导致使用不正常；异常关机，患者血氧饱和度下降；多次无故重启，患者易窒息；流量监测失灵，危及患者生命；使用中停机，患者通气不良存在风险；使用交流电和蓄电池的状态区别不明显，黑屏，影响患者机械通气治疗；开机后无法进入操作界面；运行过程中自行停机，无报警；潮气量和设定值相差大；触摸屏点位漂移，无法操作麻醉机麻醉机在控制呼吸模式时风箱不启动；设备挥发罐设计缺乏保护装置，容易发生挥发罐倾斜，导 致新鲜气体不能进入麻醉机循环婴儿培养箱温度失控；通风系统故障；皮疹；划伤；温控失常，婴儿体温升高婴儿辐射保暖台仪器血氧模块有时无法正常工作浮标式氧气吸入器（氧气 吸入器）漏气表的指针不动；管路接口处漏气；接口不匹配；湿化瓶爆裂；浮标式氧气吸入器氧气压力表处漏气新生儿呼吸机开机时突然启动不了，导致气管插管的新生儿无法抢救治 疗；多次在新生儿急救时发生机器临时不能使用心肺复苏机设备非正常启动多功能心肺复苏机无法正常启动麻醉系统麻醉机发出报警声并进入备用氧模式，无法调节吸入气体 中氧气比例一次性使用呼吸回路和接 头呼吸回路与接头处漏气一次性使用麻醉穿刺包针尾漏液；手指受伤；海绵与刷柄分离；消毒盘渗液；注射器破裂；顺滑度不够导致导管成角；拔出硬膜外导管时，导管前端的刻度消失除颤起博监护仪（除颤监 护仪）电板故障，无法放电，不除颤，影响患者救治；无高压放电；无心电信号；无法蓄电、无法到达设置的焦耳；出现黑屏，无法开机，无法连续使用；院内质控检查中，发现能量偏低，已在允许误差的下限； 除颤仪有自动自检功能，但进行自动自检黑屏状态，无法 知晓设备自检结果；给除颤仪做自检时，治疗实施检测失败，发现充电电容故 障；除颤监护仪治疗柄一直处于未经检测的状态，治疗柄随时 可能故障；除颤仪手柄外壳龟裂，有电击危险；“电极未连接"报警09物理物理治治疗疗器器械械特定电磁波治疗仪皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；治疗头、防护罩脱落；功率不稳定；电线老化磨损、短路；辐射板打火；仪器不加热或热量小；不能有效固定；关键位置的固定件松动，加热工作元件也有松动现象；预热时治疗器与电源线处出现火花；进行红外线灯照射治疗时闻到焦味，机器外壳局部有发黑 痕迹磁场刺激仪头晕脉冲电疗仪、脉冲磁场治 疗仪漏电；无治疗感觉；龈部、右上腹烫伤黄疸治疗仪、新生儿黄疸 治疗箱、光疗设备电源适配器摔破；蓝光灯管失效，无治疗作用；〃风机〃报警；蓝光箱实际温度与设定值不符；灯泡使用期限过长，治疗无效； 温度失控，婴儿体温升高脉冲电针电疗仪漏电神经刺激电极导致癫痫样反应，呼吸急促电休克治疗仪异常的记忆力下降，定向力障碍，不能排除器械因素冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液冰舒晕车贴、消痛贴、退 热贴、冷敷贴过敏降温毯温度监测控制板故障，不制冷半导体激光治疗仪（机）无激光输出；皮肤外伤出血、治疗部位灼伤；仪器外壳漏电，操作技师触电感微波治疗机（仪）温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳； 循环失败，治疗效果下降，感受不到温度超短波电疗机电极板焊接部位老化脱落；开机不工作；电子管漏气，击穿短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落脑循环系统治疗仪小腿正面电极放置处，有皮肤溃烂伤口电热蜡袋患者烫伤中频治疗仪皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹；强度失控，电流偏大，造成患者皮肤灼伤短波紫外线治疗仪照射部位红肿疼痛红外线偏振光治疗仪皮肤灼伤；固定不牢；风扇不转；偏振光外支架破碎；调节按键接触不良离子导入治疗仪未达疗效；电源线插座有打火现象脑功能治疗仪头晕低频电子脉冲治疗仪患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热；电针漏电远红外疼痛治疗贴穴位贴不黏，出现过敏现象华佗磁疗贴皮肤破溃红外线辐射理疗灯病人使用中汐化碳灯头破裂，部分碎片掉落颈腰椎三维牵引治疗床机箱内线路短路，治疗中断，造成患者恐慌。

电脑中频经络通治疗仪导致患者皮肤红肿、水疱颈椎牵引机牵引绳断裂，砸伤患者空气波压力循环治疗仪使用过程机体内冒烟，有烧焦气味空气波压力治疗仪机体冒烟脑电仿生电刺激仪设备治疗电流输出不断增加，导致患者被烫伤远红外线治疗仪给病人使用过程中（手术病人，促进伤口愈合）灯头突然 降落存在隐患腔道介入治疗仪固体气囊破损定向药透仪使用该设备做皮试，结果阴性,输入抗生素后出现过敏性休 克腿浴治疗器控制面板失灵；无水干烧漏水；泡浴过程中机器冒火星导电用电极片患者治疗后肩部皮肤痒，皮肤发红，考虑到过敏导电粘胶片产品包装无生产批号及生产日期电脑骨创伤治疗仪漏电、输出不稳定，病人反应手抽搐10输血输血、、透透析析和体和体外循外循环环器器械械一次性使用动静脉痿穿刺 针穿刺针有折痕；针尖扭曲；针梗冒血；钢针尖有钩；针翼断裂连续性血液净化机CRRT停电，被迫下机，约150ml血液未回进一次性无菌血液回路无菌血液回路刚开始已拧紧，后来自动松开，导致病人失 血约80毫升自体血液回收机不明原因停止工作并报警；回输管不明原因脱落腹膜透析外接（短）管口松动脱落，造成腹透液的渗漏,存在腹膜感染风险；透析时腹透液流通不畅、受阻，患者痛苦，医疗资源浪费； 短管与开关接口处有破裂空心纤维血液透析器透析器破膜；空心纤维膜漏血；血液不能充满透析器；漏血故障报警；血液透析器破裂；透析器接头漏液；透析器表面向外喷射液体连续性血液净化装置机器报电源故障,未发生报警；CRRT机上自带的注射泵出现卡泵现象，抗凝药物走速过缓，导致血液凝固现象严重；肝素泵累计值异常；CRRT肝素泵流速过快人工心肺机-滚压式血泵人工心肺机加温水箱堵塞，手术室使用中发现变温水箱流 量较小透析导管血液透析治疗，导管上夹子夹过的地方松开后较长时间都 不能恢复原状，造成血液流通的不畅，引起机器报警血透用水处理系统反渗水水处理机器接近活性碳罐处水管螺纹口处破损，大 量水正在外漏，血透机报警血小板套件术中ACD泵管路接头脱开血液净化用管路附件下机时，将病人静脉端与机器管路分离，拔出接口，管路 端透明塑料断裂在静脉端内血液净化装置的体外循环管路体外循环管路静脉壶渗血；管路动脉端与透析器接口 螺纹不吻合，渗血；透析结束出现静脉壶凝血块附壁，在回血过程中脱落 堵塞静脉滤网，造成体外循环内的血液无法回输；动脉端、动脉壶上端破损少量渗血血液净化装置的体外循环 血路右颈内长期带CUFF导管与体外循环透析管路接口处脱 落，导致患者血压偏低等异常症状；血透过程中出现静脉壶下端与管路连接处漏血；连接体外循环管路时从Y型废液袋端取静脉端管路时很 紧，用力后发生断裂；上机前引血至泵管后，发现肝素接管路处有血液渗出； 结束回血后，护士分离颈部长期管动脉端和血路管连接处， 无法分离，后血管端断在患者颈部长期管；容易发生凝血血液滤过器血液滤过器破膜；滤器膜破裂；血液滤过器漏血血液透析管及附件透析导管接口处松致渗血血液透析装置（血液透析 机）透析机故障报警失灵、电导度/率异常、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等；病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐、低血压、胸闷、心悸、头晕等过敏反应；个别发生呼吸心跳骤停；漏血探测器盖子处漏水，机子发生超滤率超限值警报；水钠储溜，加重心脏负担；透析过程中，设备突然报UpperTMP alarm故障，且电导度指示冲顶；透析半小时后，血透机出现反复黑屏；透析治疗1小时后提示set UF rate,导致延期透析； 上机后30分钟血泵停止转动，电导度升至顶部一次性使用血液透析滤过器及配套管路透析滤过器及配套管路破膜；CRRT配套管路的动脉端接口处漏血，接口处断裂；配套管路的动脉压力传感器上方管路吸瘪，打折导致血流 不畅，机器报警一次性使用主动脉插管与体外循环管道连接后发现插管接头处有渗血中空纤维透析器纤维破膜漏血；上机引血过程中发现透析器中有杂质一次性使用离心带式血液成分分离器废液袋与采血管路接口处分离，废血液流出一次性使用输血器（带针）发现输血皮条在墨菲斯滴管内充满血的情况下，滴管下面 的管路中出现两段明显气泡，大约有10ml左右一次性使用血液回收罐装 置自体回收血液直接从内胆底部流出，过滤不充分，可能造 成患者血管栓塞、死亡；回收第三罐时发生漏血，造成机器离心机和外部都有血液 污染一次性使用血液回收耗材昌心杯爆裂；血液清洗过程中发现离心井槽内由积血，怀疑离心井 漏液11医医疗疗器器械消毒灭械消毒灭菌菌器器械械高压蒸汽灭菌器安全阀损坏；进蒸汽铜管破损，蒸汽泄漏内窥镜全自动清洗消毒机制水及启动开关不能使用，无法制水及启动清洗消毒机器械烘干不完全酸性氧化电位水生成器（装置）机器开机报警；触摸屏失灵，按键无反应；酸化水会腐蚀橡胶管路，增加内镜漏气漏水现象；频繁故障，开机6分钟固定出现电源部报警（需要重启才 能继续进行）（有警告）紫外线杀菌灯车不能正常消毒，灯管不亮内镜清洗工作站排水管漏水导致超声波发生器短路；清洗台漏水，且已渗出至清洗台外的地面上，护士滑倒在 地，脚踝扭伤大型压力蒸汽灭菌器性能检测时发现其中一台机器蒸汽供应不足，灭菌温度和 压力均未达标的情况下仍然正常走完了灭菌流程，无报警 提示预真空蒸汽灭菌器、脉动 真空压力蒸汽灭菌器等消毒程序中断；灭菌器漏气、漏水；消毒指示卡变色不均；过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用；灭菌器干燥不彻底12有源植入器械植入式神经刺激系统植入后电极不在原先位置，检测系统阻抗过大，初步估计 电池没电体外临时起搏器起搏器不能按需发出固定脉冲；使用一年，有两台内部电池莫名耗尽，使用有风险； 起搏器的红色电极无法插入导联线接口，标准套件不含连 接附件，患者出现心率每分钟40次左右植入式心脏再同步复律除颤器导致患者胸闷、气急植入式心脏起搏器囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿 孑L、电极阈值升高13无源植入器械金属锁定接骨板（系统）/ 接骨板/直型接骨钢板及 螺钉/多向锁定钢板螺钉 系统/锁定接骨螺钉/骨折 内固定器（钢板系统）钢板断裂，患者疼痛活动受限，重新手术治疗；钢板断裂、弯曲、松动；骨板断裂，予拆除钢板重新内固定；克氏针断裂；螺钉断裂，遗留体内；取出器无法将螺钉取出，螺钉打滑；内固定断裂，再次手术；内固定松动，行二次手术治疗；排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等； 切口处感染；内固定碎屑残留体内；骨针、金属骨针排异反应，脓性渗出；骨针断了，拔出，重新换针固定；金属骨针松动金属髓内钉金属髓内钉主钉偏斜空心钉系统螺钉偏斜，压迫了腰5神经根； 钉头缺损骨水泥骨水泥反应胸腰椎固定系统钛棒与螺钉连接滑脱脊柱内固定器-钉棒系统内固定连接棒断裂；内固定支撑杆断裂，行二次手术治疗（脊柱通用后路内固定 器）颅颌面接骨板固定系统、 颅颌面外科内固定系统一颗螺钉折断，残端遗留颅骨内，取出很困难； 中间断裂；钛网破裂内固定钛网板系统/颅骨 固定钛网及螺钉系统拧紧钉子后发现螺钉与钉身断裂；螺钉断裂，无法取出；钛钉断裂，残留体内注射用交联透明质酸钠凝 胶注射局部红肿；脸部肿胀；过敏反应；注射局部出现红肿热痛，予抗过敏及消炎治疗；注射针眼处不愈合，玻尿酸间断溢出，缝合及预防感染治 疗后愈合；经导管人工主动脉瓣膜置 换系统心包积液，左心室穿孔；循环崩溃，瓣周漏；室颤；心包积液；冠脉阻塞；疑瓣架菱形格卡鞘；心包填塞；胸痛，左侧冠脉遮挡； 失血，休克主动脉瓣瓣膜不明原因伤口渗液，伤口不愈合人工心脏瓣膜瓣膜破裂；瓣膜破裂疝修补片由于个体差异，导致补片排异反应；术后一月发生感染伴脓肿形成，予以切开引流；补片在应用期间出现短期复发，降解太快或二次手术发现补片几乎全部吸收手术钢丝右侧人工全髓关节置换术后拍片发现大粗隆钢丝断裂同种骨植入材料发执.八、、9左髓部局部皮肤红肿，皮温增高；左偶关节疼痛、活动受限硅胶鼻部假体和面部假体（膨体聚四氟乙烯面部植 入物、硅橡胶面部假体）假体引起的排异、感染髓关节双极头（髓关节假 体、膝关节）骨水泥反应；不明原因疼痛、感染、断裂心脏血管内支架支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（胸闷、胸痛 等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死 等椎间融合器试模试模发生断裂药物涂层支架系统导致血压下降加压和保护性接骨板钢板断裂，导致延迟愈合颈动脉支架系统支架断裂髓关节假体-陶瓷股骨头陶瓷股骨头和衬垫破裂，肢体无法正常活动，重新手术和衬垫医用含聚乙烯醇凝胶的透 明质酸钠一羟丙基甲基纤 维素凝胶局部肿胀；本批次的注射液外观较以往同产品的外观稍显浑浊，注射后出现局部疼痛，肿胀人工耳蜗植入体无法听声,再次进行植入手术；植入体未达到有效工作状态，再次植入手术；体内、体外机失连接；由于中耳炎症导致植入体导线外露需要取出植入体；声音很大，佩戴不适；耳蜗伤口处水肿；植入后恶心，呕吐；植入后头痛；伤口感染，愈合不良；点击脱出；植入体连接异常；植入体刺激异常；听声异常伴有头痛；术后头晕、头痛；患者皮瓣感染处可见植入体内机外露硅凝胶填充乳房假体（单 囊硅凝胶乳房假体）假体渗漏；假体破裂胶原蛋白植入剂注射部位局部肿胀；感染或过敏；注射胶原蛋白后4天左右出现下眼睑肿胀，40多天仍未 消肿注射用修饰透明质酸钠凝 胶注射部位红肿；两侧额骨处肿胀；玻璃管破裂，割伤手部全肘关节假体钛钉断裂，遗留颅骨脑脊液分流器及其组件引流管体外段断裂，脑脊液外渗，影响颅内压，易引发感 染；引流管断裂，有感染等风险；腰大池外引流置鲁尔接口头端附近的管子断裂，有感染等 风险；调压泵故障；引流中断脑室腹腔分流管系统颅内感染；脑积水症状复发弹簧圈线圈分离；导丝分离14注输、护理和防护器械医用胶带胶带粘性不够护眼贴打开外包装发现眼贴是干的外科纱布敷料（医用纱布 块）腔镜纱布应该是5块一个包装，拆开发现是6块一个包装，容易发生纱布清点不符；异物；包装缺损脱脂纱布块纱布显影条丢失，延迟关腹时间，有残留体内的风险伤口敷料发现瓶内无药液；无敷料；不明原因伤口感染；透明敷料固定留置针部位出现水泡；皮疹；产品规格偏小并与背膜粘贴不平整； 粘贴不住自粘性薄膜敷料敷料边缘起血泡加压创面敷料包装存在印刷错误，其内外包装显示的有效期不同医用愈肤膜粘贴性差，导致二次穿刺手术切口无菌保护膜液体外渗、穿刺处出现红肿医用敷贴导致皮肤过敏、切口红肿，伤口感染医用输液胶带过敏输液贴输液贴不易撕断一次性肠内营养供应管路断裂；脱开；漏液三腔导尿管（三腔气囊导 尿管）导尿管滑出，气囊已瘪； 气囊破裂一次性使用超滑导尿管常规拔除尿管，球囊中的水不能抽出，泌尿科医生用导丝刺破气囊后尿管拔出；球囊漏气滑脱，更换尿管；三腔导尿管球囊充气后侧腔无法进行冲洗，更换尿管存在感染风险，增加患者痛苦；尿管脱出在外面，球囊瘪，球囊漏水；球囊破裂，体内可能残留碎片；持续漏尿，无法顺利拔出，患者皮肤感染风险；球囊破裂滑脱，患者腹胀不适，二次置管；导尿管自行滑出一次性使用无菌导尿包 （一次性使用无菌导尿管、一 次性使用无菌硅胶导尿 管）变形；不能注水；导尿包内组件缺失；导尿不出；导尿管被拉断；导尿管不通畅；导尿管堵塞；导尿管滑出，并断成两段；导尿管滑出，球囊瘪；导尿管滑出缓慢渗水；导尿管两腔导管分叉处有两道裂痕，尿液渗出；导尿管破裂；导尿管自行脱出；导致患者出现血尿；患者自行拔除导尿管，导尿管断裂；留置导尿管不适，遂自行将尿管拔出；留置尿管15天后出现拔管困难；漏尿；尿管断裂；尿路感染；气囊内的水抽不出，在B超引导下把气囊刺破拔管，导致尿道少许出血，增加患者痛苦；气囊沙眼样破损,滑脱；气囊头端重叠变厚；气囊移位，增加患者疼痛感；气囊有缺损破裂；气囊质量差，回缩变形明显，导致拔管困难，患者尿道粘膜损伤出血，增加痛苦；球囊漏水或漏气，导尿管脱出，二次置管，少量出血（或造成黏膜损伤或腹痛）；球囊液体无法抽出，拔管困难，局麻下输尿管镜下导尿管取出；三通处不通；无法拨出，B超引导经膀胱穿刺刺破水囊后拔管；小气囊一侧再次出现一个气囊；阴茎根部出现约3*2cm大小溃疡，形成痿口；注水管表面可能存在微小孔洞，导尿管脱出鼻胃管使用过程中无法显影经鼻喂养管不通；变形；不能拔出；气囊标识错误；断裂；末端封闭；患者不适、出血胃肠营养管营养管断裂残留胃内，胃镜下取出； 鼻肠管断裂在体内一次性使用胶乳胃管气囊破裂；使用胶乳胃管，食道气囊未注气，胃气囊注气200ml，约 半小时后，管道滑脱，胃气囊破裂一次性无菌腹腔引流导管 及附件拔管困难，管壁和组织粘合，拔管造成组织损伤肠内营养泵实际速度与设置不符；营养液用完后不报警；流速过快，可能导致反流误吸；营养液受阻不滴，而且无报警；营养泵关机重启后自动默 认输注速度为200ml/hr,导致短期大量液体进入患者体内智能营养泵实际滴速与设置速度不符； 实际走速快于设置速度医用透明质酸钠凝胶包装破损；双膝肿胀，屈曲受限吸收性明胶海绵导致发烧医用手术薄膜使用部位2cm*3cni皮肤有撕脱出血医用外科口罩多人反映口罩有异味，佩戴后有鼻腔出血现象肝素帽肝素帽内有异物便携式输液泵短时间内注入大量舒芬太尼导致患者意识消失，呼吸抑制电子注药泵界面显示管路堵塞，但无报警提示音；泵未输注，未报警；泵速偏快；走速不准全自动注药泵显示的输入量和实际不符，影响疗效； 连接头脱开，导致患者血液流失； 泵速偏慢；注射结束后机器内有残留药物输液泵（规定使用范围：静脉输液）实际输注速度与设定速度不一致，新生儿产生心衰等不良反应；动力盒压板破损，输液速率过快；多次出现营养液不走或走完的时候不报警的现象；流速偏快，未报警；输液泵发生火星、冒烟、自燃，出现明火；输液泵控速失败；输液泵控速异常；输液泵正常运行，但实际未给药，且无报警；输液速度过快；输注速度过慢；液体累积量超过预置量未报警；液体输完后，未报警；走速有误，导致APTT大于180S；智能输液泵智能输液泵滴数快；智能输液泵滴速不准超低密度聚乙烯输液器调节滴速异常一次性使用输液器（带针）茂菲氏滴管漏液；输液器和输液针接头处漏液；小包装破损；钢针堵塞；皮管与针头连接处分离；针头钝一次性使用输注泵化疗泵提前10小时结束；走速过慢；泵调节功能障碍，单位时间输入药量过多； 自动输注量过大，导致患者术后严重呕吐； 化疗泵控速不准；止痛泵内发现一活虫；化疗泵接口渗液；泵速过快密闭式防针刺伤型静脉留 置针留置针延长管和Y型接头连接处渗血一次性使用静脉留置针（密闭式静脉留置针）拔除留置针时针栓与针芯脱离，部分针芯滞留在血管内；穿刺部位红肿疼痛；导管断裂；导致发热，宫内感染；回血，容易发生感染；留置针Y型接管处出现断裂，造成患者输液中断，出血约 50ml；留置针保护帽松动易滑脱，造成回血；留置针穿刺处渗血；留置针堵塞；留置针漏液；留置针破裂，导致静脉血肿；留置针软管弯曲，影响输液；留置针软管消失，检查穿刺点，无软管残留；退针芯导管，卡扣脱卸困难，用力拔保护套时针芯从卡槽间隙弹出，刺入护士左手掌大鱼际处；针头不锋利，置管时划破患儿皮肤及置管不成功；针头硅胶层脱落；针芯不能活动；针芯刺穿导管；正压接头输液不畅；导致败血症；穿刺部位出现感染；留置针软针1/3处断裂；管体有裂口，导致病人血液外流；留置针软管断截一次性使用无菌配药注射 器（一次性使用无菌溶药 注射器）多付发现乳头断裂（造成药物损失、护士手部受伤）、乳头弯曲等现象；裂痕；没有针冒；配药产生沉淀；乳突断裂；外包装破损；针筒内有异物；针头安装处脱落；针头堵塞；针头生锈；针头松动漏液；针头与乳头不合；注射器里面有油渍；注射器推杆活塞处隔离膜破裂；发现包装封口未密封，对该批次库存注射器进行检查发现5支注射器存在封口不严情况一次性使用医用口罩口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳带固定不牢； 口罩带掉落； 口周皮肤出现皮疹； 过敏反应；有异物一次性使用吸引连接管耗材包装未密封；一整包10个同类物品中，发现有3个物品出现封口处有约2-6cm未能封闭完好一次性使用套管穿刺针使用后，取出发现穿刺器防漏橡胶垫片破损，并且有残缺， 后医生从腹腔找到残余部分胸腔穿刺针连接管老化断裂一次性活检针前列腺穿刺活检过程中，前三枪顺利进行，后几枪切割无 前列腺组织，穿刺枪扳机滑脱；穿刺针未完全弹出，后同样方法进针，未见肾组织；穿刺 针呈激发状态后，穿刺时出现内针未下弹现象；拔出穿刺针后，但见活检针未完全弹出（外套管），后同样方法进针2次，拔出后仍见活检针未完全弹出；发扳机控制弹簧无法回位，导致出血一次性使用无菌胰岛 素注射器针头外露，刺破针帽；无法推出余下液体；针头脱落；断裂；堵塞一次性使用无菌注射器（带针）针头处有异物附着；钢针太软易弯曲；活塞裂开；漏气；漏液；密封不严或未密封；乳头端断裂；使用该注射器过敏的发生率较高；术中缩宫素注射宫体时注射器断裂，缺损部分可能残留体内；筒身破裂；芯杆活塞与外套不密封漏液，造成经济损失；针尖钝；针尖有倒刺，拔针时容易划伤病人；针头刺穿针帽外露；针头接口内有不明黑色絮状物；针头阻塞；注射器出现倒钩，注射疼痛加剧，可能出现穿刺部位肌层 纤维的断裂；注射器内有异物微量注射泵（单道、 双道、六道）当活塞运行到底时，注射泵电机倒走，导致血液倒吸；马达倒转，血液回流；药液阻塞未报警，延误治疗；与CRRT配合使用产生虹吸 现象，微泵上针筒未卡到位但微泵正常运行未报警，导致 肝素钠过量进入体内；注射器从注射泵上脱出，造成虹吸现象，药物自动进入患 者体内；电池故障，断电中断液体输注；电源线短路打火，惊吓到治疗的患者并导致整条电路跳闸； 注射完毕不报警，可能会造成病人回血；注射器容量识别错误，传感器故障；注射泵频繁报管路堵塞；流速过快；丸剂量输注未退出，过快输注药物；微泵控制注射功能异常，本应1小时完成的在2分钟内就全部输入患儿体内；注射泵着火，起火时该泵未运行；泵在工作状态，药液未泵入体内；插座短路；电源线突然起火冒烟，灼伤护士手臂；电源线与注射泵接口处发生软化，粘连；电闸断电；患者入厕后拔除电源，电源回接后仪器显示在工作状态， 实际无有效走速，此时微泵未报警，经检测该微泵的电池 电量耗尽，造成报警和运行功能上的故障；进行流速检测，发现药物提前一个小时注射完；设备起火；输液泵控速异常；双道微泵的1号通道注射完毕后卡死，不能复位；速率过快，导致患者镇静过度；微泵走速不精确；仪器失控，患者拔掉电源线去上厕所，在此过程中微泵一 直乱码报警，同时推杆在快速往前运行，导致药物提前输 完；在工作状态下，电池不充电；注射泵背后冒烟，起火，拔掉电源后使用干粉灭火器进行 灭火；流速过快，设定走速30ml/h, 10分钟后发现药物注射 30ml输尿管支架Nitinol导丝引导受阻反折,穿出输尿管壁体外引流系统将导管置入腰大池后发现内置导丝无法退出一次性使用胸腔引流装置使用时连接口堵塞，无负压；瓶体上未标注具体刻度；漏液；水封瓶破损，心包引流失败；水封瓶漏气，导致患者皮下气肿快速加压止血器止血带漏气低压吸引器开启后无负压；导管吸引故障，未吸出液体； 负压调节旋钮失灵，负压上不去一次性使用负压引流器无法正常引流出血性物；外包装漏气医用冲洗器压力不足；医用冲洗器灭菌不完全可调式鼻腔冲洗器鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液洗胃机使用后较难清理和消毒无线镇痛泵系统镇痛泵控速失败，麻醉药给药错误自动气压止血带压力窗口显示乱码，导致肢体暂时性麻木电动吸引器电动吸引器压力表显示不正确植入式给药装置（无切割 穿刺针）穿刺针滑出、堵塞、漏液，更换对病人造成不必要的 伤害并浪费医疗资源；穿刺针的蝶翼无法平压，使用可能会导致漏液便携式输液泵短时间内注入大量舒芬太尼导致患者意识消失，呼吸抑制电动气压止血仪术中加压止血气囊突然爆裂；应用气压止血仪止血，手术35分钟时，气压止血仪加压气囊突然裂开，患者伤口血流不止医用敷巾固定圈金属头暴露，导致胎儿皮肤划痕复合面料氧气袋在充气不很满的情况下突然爆炸一次性使用换药包（一次 性无菌换药包）换药包封口不严；换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；镶子不易夹住棉球；镶子关节部位断开；密封不严出现漏气；生锈；三角针断裂，加重患者痛苦一次性使用卫生垫破损；渗漏；皮肤红疹、水泡一次性使用无菌手术包创口感染磨头导管和推进器旋磨头脱载紫杉醇输液泵紫杉醇药物从输液排气口外溢，手指接触药液，化疗药物 不足泵用肠内营养输注管三通关闭不严肠梗阻导管套件前气囊破裂，导管位置由114cm变为35cm,肠穿孔穿刺式连接件（肝素帽）肝素帽使用一天后出现裂缝，病人回血胆汁引流管引流管断裂，导致患者腹痛可调负压吸引管包装顺序不合理，增加了感染风险；吸痰操作后咳嗽，发现气切套管内有一段吸痰管，残断端 口截面粗糙，判断是吸痰时断了槌动脉介入穿刺部位止血 器止血器使用时断裂伤口负压引流瓶系统及附 件引流瓶管子断裂肾造痿导管及附件使用时发现肾造痿lOFr. 14Fr头端弯斜微量泵延长管静脉延长管破损，导致给药错误； 使用中的延伸管自行断裂正压接头（密闭正压输液 接头）正压接头影响MR检测；正压接头漏液，化疗药物溢出， 可能导致患者皮肤受损灌注系统下肢动脉溶栓胃造口装置内镜下经皮胃造痿管胃侧盘片移位至胃壁外一次性冲洗器、冲洗袋针筒侧面漏液；冲洗袋接口漏液一次性使用精密过滤输液器（带针）液体外漏染红大片床单，患者感头晕乏力，胸闷气促； 输液器过滤网处有一层黑膜；内包装发现大片霉斑一次性使用负压吸引袋负压吸引袋发生爆裂一次性使用负压吸引球引流管断裂一次性使用负压引流器负压引流球破损，影响引流效果，有感染风险；负压引流器无负压一次性使用沟槽负压引流 管路引流管断裂一次性使用进气器件进气针阻塞，失效一次性使用静脉营养输液 袋静脉营养袋螺旋接口处有污渍； 卡扣不牢导致漏液一次性使用连接管血液回流；无侧孔；裂痕；异物；漏液；连接管和静脉输液针接口漏水一次性使用灭菌橡胶外科 手套、医用橡胶检查手套、 薄膜手套包装不严密；穿戴易破裂；手套有渗血现象；使用时破裂；物品与外包装标识不符；手套粘连；使用镶子夹持组织时导致手指烫伤，检查手套有破损，接连发生在8台不同的手术操作中；手套漏电，导致医生手指灼伤一次性使用三腔双囊胃管胃管滑脱；胃气囊破裂；注入胃气囊的气进入食道引起病人窒息感；气囊漏气，管子滑出；导管断裂，通过胃镜取出；漏气一次性使用三通阀三通阀漏液一次性使用三通旋塞断裂；脱开；漏气；漏液；裂纹；关闭不严一次性使用输液器流速控制器失效，短时间内体快速输入，后患者发生心衰 表现（心率加快、气急、出汗）；输液器滴壶中发现白色不明丝状物，异物；断裂；堵塞；异物；脱落、分离、针尖弯曲、漏液，不明原因感染，局部过敏； 导致发热；头皮针缺塑料针套，拆除包装袋时造成针刺伤；茂菲氏滴管液面自行下降，空气进入输液器，病人手臂处 出现回血；输液管显示一段空气，空气进入血管；输液器墨菲氏滴管液面自动上升；输液过程中发现输液器接头螺纹口破裂；输液过程中管路中都是空气；输液器排气后，再次出现气体，如不及时发现有危及生命的风险；输液器药液过滤器分离，血液回流至输液管；输液调节阀不灵敏，输液开关旋不紧，存在漏液风险及其他安全隐患；输液器无针帽；输液器卡扣易松动一次性使用输血器输血器和留置针接口处漏血；输血时出现气泡，对患者治疗带来安全隐患；一次性使用输液用连通管针头和管子脱开，造影剂漏掉，患者血液倒流出来；一次性使用输液用连通管药液过滤器连接部脱开，有少许 漏液与渗血一次性使用输注装置和病人控制管路化疗泵不运作一次性使用无菌胸腔穿刺 包、抽液包置管脱落；置管断裂一次性使用无菌腰椎穿刺 包穿刺针不通一次性使用延长管延长管有渗漏现象一次性使用引流导管包 （一次性使用引流管、引流 器）引流管路断开；引流瓶爆裂；引流管中间由塑料吸管拼接而成，可能造成异物遗留病人体内的后果；拔除胸腔引流管时引流管断裂，残端遗留胸腔；胸腔管断裂，残留于患者胸腔，二次手术取出；硅胶引流管部分断裂；包装内有异物一次性医用负压引流装 置、一次性使用引流袋、 医用体外引流袋漏气，不能充分形成负压；脱开；造痿口渗出、引流袋接口吻合不固定、松脱、破裂、漏尿、堵塞；引流袋螺口接头断裂医疗废液收集装置新买的送检不合格，使用一两个月发生多个表头不归零电脑遥控灌肠整复仪开机自检不通过，无法使用一次性使用灌洗器压力不足一次性使用海绵棒口护棒海绵球脱落，容易造成窒息一次性使用消毒棉签未印上有效期和失效期； 消毒棉签内无安尔碘； 包装内有异物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；棉签发霉；包装破损医用脱脂棉、灭菌棉球包装破损；包装内有异物医用消毒碘棉签（棉球）消毒皮肤时棉签头端的棉花脱落； 导致全身皮肤过敏，瘙痒15患患者者承承载载器器械械儿童病床床栏无法升起，儿童从床上坠落智能褥疮防治器仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动医疗用喷气气垫气垫床电线受损引发电路短路多功能气垫、医用褥疮气 垫漏气；气垫床气泵损坏；充气造成病人皮肤发红推车床刹车无法固定，患者产生跌落危险电动手术台（电动综合手 术床、电动液压手术台）功能失灵，手术床板无法固定，患者可能摔下； 电动体位控制器失灵；停止调节后，手术床头板仍往下降；手术床体螺丝断裂；手术过程中发生了背板意外上升；无法升降，可能导致手术中断，危及患者生命急诊床床体一端液压柱体失灵，床体突然向失灵侧倾斜医用病床部分床体断裂，产妇受到惊吓； 设计缺陷导致护栏易夹伤人； 床板断裂电动医用床背板不能抬起，无法进行患者背部的操作电动诊查床不能一键调成手术位置耳鼻喉科治疗台（耳鼻喉 诊治综合工作台）吸引废液瓶上部电磁阀无法关闭，导致污水从上面喷出； 头灯坠落16眼科眼科,器,器械械双氧护理液、功能隐形眼镜护理液眼角膜损伤；换新牌子不适应角膜接触镜眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感；视物模糊；结膜炎人工晶体人工晶体混浊、晶体襟断裂、后发性白内障手术显微镜（眼科）手术显微镜突然光源消失常规眼科手术器械包睫毛镶夹不住睫毛医用透明质酸钠凝胶、无 菌眼内灌注液针头与注射器连接时接口处打滑，脱落；玻璃质包装瓶出现爆裂；凝胶里有丝状混浊物；白内障手术时加入该透明质酸钠凝胶填充眼前房时，发现 浓度不够，太稀，后续手术操作中造成患者眼部损伤，无法起到粘弹保护性作用超声眼科晶状体摘除和玻 璃体切除设备及附件玻切头与管路分离；穿刺刀做手术切口后拔出发现套管头端离断；蕙灯模块林气不足显微眼科手术系统、超声 乳化玻切仪超声乳化头无法调节；机器突然停机导致手术中断，手术时间延长眼科治疗系统玻切新套包气液交换存在漏气情况； 无法到达需要压力，导致手术行至一半眼科固体多波长激光治疗 机激光保护镜滤光片脱落多功能眼病治疗仪电流不稳定17 口腔科器械正畸测力计游标脱落，无法读取力值刮治器刮治器头部断裂，刮伤患者皮肤正畸钳头钝；生锈；关节松动根管铿针器械分离牙用铿根管治疗时容易弯，容易变形，导致病人患处治疗不彻底， 只能拔牙弓丝成形器固定端脱落，无法成形弓丝一次性使用口腔器械盒盒内的镶子、探针针头歪曲无法使用；有异物；器械盒封闭不严；牙探针无蓝色保护套，导致护士手部损伤电子根尖测定仪持针接口接触不良口腔综合治疗台马达不匹配；烫伤；吸唾器不吸水；牙椅体位不适，无法操作硬质合金车针（金刚砂车 针）断裂；生锈；金刚砂车针表面砂砾容易脱落拔髓针拔髓针前段断在牙齿中牙科-高速气涡轮手 机涡轮车针脱落，被患者误吞；车针松脱；后盖松动；无法更换钻头钢质机用根管器械器械折断，并脱落掉入患者口内鸨刚车针用该车针进行去腐时，车针颈部折断，折断部位嵌入牙洞 中固定修复体义齿邻面有缝隙，食物嵌塞；义齿崩瓷；咬合不准；卡环无法就位；修复体颜色不准；裂瓷，口腔黏膜划伤齿科砂轮砂轮使用过程中掉砂过多止血排龈凝胶口腔牙龈红肿溃疡人工牙种植体种植牙手术时种植体断裂定制式固定义齿烤瓷牙瓷面已经崩瓷；烤瓷牙瓷面已经崩瓷，并且形成锐利边缘，嘴唇和舌头多 处粘膜不明原因出血18妇产科、辅助生殖和避孕器械多功能产床脚踏开关接触不良，孕妇在生产时产床无法调整到合理位 置会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝电子阴道镜成像图片无法获取宫内节育器放置叉放环叉头大，不易通过宫颈内口含铜宫腔形宫内节育 器（元宫型含铜宫内节育 器）放入节育器后不规则出血2年； 经期不规则出血；怀孕；月经过多；宫外孕；环下移；月经周期延长；不规则出血；放入元宫型环后腰背酸痛；病人感觉腹痛；带环异位妊娠元宫型含铜含口引噪美辛宫 内节育器、圆型含铜含口引 噪美辛宫内节育器腰酸、经期延长；放环后阴道一直流多量黄水；经期延长；带环怀孕；月经过多一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管术中可视吸收管顶端塑料头断裂，脱落于子宫腔内，可能体 内异物残留胎心监护仪探头损坏；胎音小，难识别；杂音太大；打印记录仪不走纸；探头曲线未显示；运行故障母亲胎儿监护仪血氧探头损坏，无声音也无数值显示，产妇的生命体征无法 实时监测球囊子宫支架气囊漏气后自行滑出特殊脐带夹脐带夹子松动，不能当即剪断新生儿脐带；脐带夹上的塑料保护装置破裂，刀片暴露在外，造成操作护士手部划伤一次性使用输卵管导管操作时导管断裂一次性使用无菌阴道扩张 器断裂；边缘不整齐有倒刺；变形无法使用；检查完成后发现后翼缺损，可能划伤患者阴道19医医用用康复康复器器械械轮椅轮子损坏；盘条错误轮椅不能用； 漏气跑台跑台皮带异常滚动，可能导致患者跌倒或受伤； 电源线装配不规范，可能发生触电事故各类助听器出声口堵塞没声音；RIC外置喇叭管拉断没声音；外壳打磨不够贴合；效果不理想盆底表面肌电分析及生物反馈训练系统多次发生治疗数据不同步，严重影响临床对患者的诊断产后康复综合治疗仪失控，局部皮肤刺激智能下肢反馈康复训练系 统（下肢持续被动训练装 置、下肢关节康复器、自 动康复机）屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难；器械开始按钮有时自行停止；机器漏电；机器运行角度过大，导致患者伤口渗血；CPM显示黑屏现象；脚踏与机器脱离；训练时设备失控、加速，导致患者皮肤破损20中医器中医器械械熏蒸设备（熏蒸治疗仪）喷雾喷头出热水；未及时添加液体现中药烤焦味；足底保护板脱开致患者烫伤；舱体坠落，推杆顶端击穿舱体外壳，患者受到惊吓；设备在喷气口有小水珠喷出，导致患者局部皮肤出现轻微的烫伤；漏水；保险丝座烧黑，烫到操作人员手指；仪器出现突然温度增高；熏蒸机喷头松动脱落，患者被烫伤；仪器指示灯消失；熏蒸理疗仪排水管堵塞，喷头喷出的水不能形成雾状；喷头自动喷水；智能熏蒸仪保护外套滑落，患者私自加大熏蒸力度，导致烫伤；锅盖盖不紧，旋钮断裂，下面抽屉变型；蒸治疗过程中熏蒸喷头松动自行下滑，患者被烫伤；喷头突喷突然温度增高高温蒸汽1-2秒；使用过程中多次出现治疗时间不能设置，排液口药液渗漏， 喷雾量小熏蒸床设备干烧温热电灸综合治疗仪使用过程中有焦味，部分功能损坏电子针疗仪治疗过程中断电； 调节旋钮不灵敏无菌针灸针针体变弯；针头钝；生锈；未密封；针灸针空缺；灭菌不合格（颜色变黄）；针柄铜丝头暴露在外包裹不服帖，医生扎手；针体与针柄脱离；断针在腿部针刀针刀针尖粗糙弯曲无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指拔罐器拔罐器破裂；皮肤过敏艾灸装置温灸部位起水泡21医医用用软软件件中央监护信息中心显小器黑屏中央监护信息中心软件测不到心电信号，又无报错提示，监护有风险22临临床检床检验验器器械械动脉采血器针头大小与标注不符动脉血气针包装盒内无针头；包装封口密闭不严一次性使用无菌采血针（一次性使用静脉采血 针）不能一次采出指血；米血针尾部针头露出；采血针过钝及歪斜；采血针漏血，职业暴露；刚开始几管抽血正常，到后面几管采血时存在血自动渗出 现象；采血时采血针尾端针头刺入采血管时弯曲，不慎刺到护士 手一次性使用真空采血管 （一次性使用人体静脉血 样采集容器）无负压/负压不足，抽出血量不足；肝素锂采血管内的血液发生凝固，浪费血液；使用后发现血流缓慢，在下端绿色连接处有血往外流，少量流入真空管内，污染操作台；连接部位脱离；漏血；漏气；异物；管帽与管分离；采血容器在采完血后盖子自动弹开，容器内的血流到治疗 盘内，导致血受到污染，必须重新给病人抽血医用冷藏冷冻箱医用冰箱冷藏室长时间开门后不报警；说明书未发现误操作进入特定模式的操作说明；护士误操作面板上一个未说明的键进入特定模式，冷藏室处于不工作状态，说明书未发现该键的操作说明；精子分析仪不能正常使用酶标分析仪无法开机尿液分析仪出纸口故障，卡纸全自动尿沉渣分析仪显示器不显示全自动凝血分析仪检测样本时进样针脱落，试剂污染病人样本，需重新抽血 测量全自动生化分析仪搅拌针异响；玻璃管损坏；仪器制冷系统传感器故障；气泵压力不足；缺油；器械故障，出具检验报告时间延长；漏液；样品进样过程中架子卡住，导致停机全自动血液分析仪、血液 体液检测系统、多项目自 动血球分析装置检测结果异常；检验结果数据漂移；血细胞计数仪堵孔； 采样堵孔，采样不成功血气分析仪血气值过高血糖分析仪（血糖仪）显示错误，无法测量血糖；加血后仪器出现乱码；血糖检测值不稳定；仪器屏幕显示不清；血糖分析仪测试结果偏低，已超出20%的仪器允许误差范 围阴道炎监测仪放置阴道炎检测仪上部凹孔内的塑料瓶掉落，对检测 者有可能造成严重伤害医用低速离心机离心机主板故障；试管架破裂，试管破损；冒烟；按钮操作失灵；仪器频繁烧主板，致使在样本离心处理时异常或破裂组织脱水机管道石蜡堵塞，导致设备无法工作一次性使用无菌采样拭子拭子前端咬断并吞入腹中，残留体内生物安全柜机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的 眼睛23诊诊断断试试剂剂梅毒螺旋体抗体检测试剂 盒（乳胶法）梅毒螺旋体抗体假阴性乙型肝炎病毒表面抗原、 表面抗体、e抗原、e抗 体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法）检测试剂不准，可能导致误诊ABO/Rh正反定型血型定 型试剂卡3批次血型鉴定及不规则抗体检测的试机卡凝胶柱内有气 泡；癌胚抗原测定试剂盒检测结果偏低单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒假阳性改良凝聚胺试剂盒交叉配血检测时出现假阳性肌钙蛋白I测定试剂盒检查结果有误抗人球蛋白（IgG, C3b/C3d）检测卡检测结果出来都是阳性；机器的凝胶柱内有气泡，导致结果无法判读人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂 盒（乳胶法）HIV检测结果呈现假阳性人绒毛膜促性腺 激素（hCG）检测试剂功能性异常沙门氏菌属诊断血清14份检测结果与区疾控检测结果不相符戊型肝炎病毒IgM抗体 检测试剂盒（酶联免疫法）戊肝试剂出现多例假阳性。